ORGAMETRIL 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 Anexa 1 ́ Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Orgametril 5 mg comprimate Linestrenol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Orgametril şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orgametril

3. Cum să utilizaţi Orgametril

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Orgametril

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Orgametril şi pentru ce se utilizează

Orgametril conţine linestrenol, un progestogen similar cu hormonul natural progesteron.

Progestogenii, precum Orgametril, sunt adeseori prescrişi pentru tulburări ale ciclului menstrual. Orgametril poate fi prescris şi:  pentru endometrioză (creştere anormală a mucoasei uterului) ;  pentru tratamentul cancerului endometrial ;  pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale sânului ;  pentru suprimarea eliberării celulei ou (ovulaţie) sau a menstruaţiei ;  ca adjuvant în terapia cu estrogen în timpul sau după menopauză.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Orgametril

Nu utilizați Orgametril:

 Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă;  Dacă aveţi: o boală gravă a ficatului precum icter, inflamaţia ficatului (hepatită), tumori ale ficatului, boli rare ale ficatului sindrom Rotor sau sindrom Dubin-Johnson, sau dacă ficatul nu s-a vindecat complet dintr-o astfel de afecţiune gravă;  Dacă aveţi sângerare vaginală anormală, care nu a fost evaluată de medicul dumneavoastră;  Dacă aveţi afecţiuni care s-au înrăutăţit în timpul sarcinii sau în timpul folosirii anterioare a hormonilor, precum: icter, mâncărimi severe, erupţii cutanate (herpes gestaţional), o boală metabolică a ficatului (porfirie), sau o formă ereditară de pierdere a auzului (otoscleroză);  Dacă aveţi tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de exemplu de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau de la plămâni (embolie pulmonară))  Dacă sunteţi alergică la linestrenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Orgametril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Examinarea regulată de către medicul dumneavoastră poate fi necesară în anumite situaţii. Astfel este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile următoare:  Tulburări ale coagulării sângelui (de exemplu tromboză)  Boli ale inimii sau vaselor de sânge  Dispoziţie deprimată sever  Boală a ficatului, precum icter, sau o tumoare în ficat  Sângerare vaginală anormală  Colesterol crescut sau alte lipide în sânge  Cloasmă (pete maro, umflate, pe piele care apar mai ales în timpul sarcinii)  Acnee, piele seboreică şi o cantitate crescută de păr pe corp sau pe faţă

Orgametril împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Alte medicamente pot influenţa efectele Orgametril, sau Orgametril poate afecta alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, sau dacă veţi începe să utilizaţi oricare din următoarele medicamente:  rifampicină, troleandomicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  hidantoine, barbiturice şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)  aminoglutetimidă (medicament pentru tratamentul sindromului Cushing)  ciclosporină (medicament folosit după transplant)  teofilină (medicament pentru astm, bronşită şi emfizem)  betablocante adrenergice (medicamente pentru tensiune arterială crescută sau boli ale inimii)  insulină (medicament pentru diabet)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Nu utilizați Orgametril dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Dacă alăptaţi nu luaţi Orgametril fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Orgametril poate provoca ameţeală. Dacă sunteţi afectată nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Orgametril conţine lactoză

Orgametril comprimate conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Orgametril

Utilizați întotdeauna Orgametril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Pentru tulburări ale ciclului menstrual şi alte câteva tulburări doza recomandată este: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului. Prima zi aciclului este prima zi a menstruaţiei. Pentru tratamentul săngerării menstruale excesive sau prelungite doza uzuală este de 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Pentru anumite tulburări Orgametril trebuie luat zilnic pentru o perioadă lungă de timp. În acest caz nu există intervalul lunar fără comprimate.

Luaţi comprimatele la aproximativ aceeaşi oră zilnic cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă). Dacă aveţi impresia că efectul Orgametril este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Orgametril decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Orgametril decât trebuie, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Administrarea unui număr de comprimate mai mare decât cel recomandat poate determina greaţă şi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizați Orgametril

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de ore. În acest caz săriţi peste doza uitată.

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Orgametril

Linestrenolul are o influenţă puternică asupre mucoasei uterului şi astfel poate fi utilizat pentru tratamentul tulburărilor ciclului menstrual. În multe cazuri ciclul poate fi normalizat prin administrarea Orgametril pentu un număr de zile lunar. La câteva zile (de obicei în timp de 3 zile) după terminarea administrării Orgametril, mucoasa uterului va fi eliminată. Aceasta este însoţită de sângerare vaginală (la fel ca o menstruaţie normală). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Orgametril poate cauza reacţii adverse, în funcție de doză şi de sensibilitatea pacientei. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Hipersensibilitate, acumularea de lichide în ţesuturi (retenţie de lichid), o uşoară creştere a glicemiei după masă (reducerea toleranţei la glucoză), schimbări ale nivelelor de colesterol şi lipide în sânge, nervozitate, stare deprimată, creşterea sau scăderea dorinţei sexuale (libidou), durere de cap, migrenă, ameţeală, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, icter, intensificarea transpiraţiei, cloasmă (pete de sarcină, adică decolorarea neuniformă a pielii), mâncărime, piele uleioasă (seboree), acnee, erupţii trecătoare pe piele, prea mult păr pe corp sau faţă, sângerare vaginală (între perioadele normale) în principal în timpul primelor 2 luni, sâni sensibili, absenţa menstruaţiei, schimbare în secreţia vaginală.

Dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse contactaţi medicul dumneavoastră, în special dacă aveţi sângerări vaginale care nu au fost evaluate de medicul du mneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orgametril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Orgametril

• Substanţa activă este linestrenol.
• Celelalte componente sunt amidon de cartof, alfa-tocoferol, glicerol, stearat de magneziu, talc şi lactoză monohidrat.

Cum arată Orgametril şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe, rotunde, cu linie mediană, marcate cu „Organon*” pe o faţă; cealaltă faţă este marcată cu codul „TT” deasupra şi codul „4” sub linia mediană.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, PO Box 20, 5430 BH OSS, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.