OPTIRAY 300

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-25 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL Prospect: Informaţii pentru utilizator

OPTIRAY

300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml

Ioversol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray

3. Cum să vi se administreze Optiray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Optiray

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează

Optiray se utilizează pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv:  explorarea imagistică a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi venelor (la adulţi şi copii)  a rinichilor (la adulţi şi copii)  scanări TC (la adulţi)

Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray

Nu utilizaţi Optiray  dacă sunteţi alergic la substanţele mediilor de contrast conţinând iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă glandă tiroidă este hiperactivă

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi  astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială scăzută, simptomele la nivelul pielii  insuficienţă cardiacă, tensiune arterială crescută, tulburări de circulaţie sau dacă aţi avut un accident vascular cerebral şi dacă sunteţi foarte în vârstă  diabet zaharat  boală de rinichi sau de ficat  afecţiuni ale creierului  probleme la nivelul măduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sângelui cunoscute drept paraproteinemii, mielom multiplu  anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule în formă de seceră  o tumoră a glandelor suprarenale, care afectează tensiunea arterială, cunoscută ca feocromocitom  valori crescute ale aminoacidului homocisteină, din cauza metabolizării anormale  o investigaţie recentă a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast  o investigaţie planificată a glandei tiroide, cu utilizarea unei substanţe care conţine iod Aceasta trebuie amânată, deoarece Optiray poate influenţa rezultatele timp de până la 16 zile.

Copii cu vârsta sub 18 ani Optiray 300 se utilizează pentru explorarea imagistică a vaselor de sânge sau a rinichilor la această grupă de vârstă. În cazul copiilor nou-născuţi şi, în special, al sugarilor prematuri, se recomandă monitorizarea hormonilor tiroidieni cunoscuţi ca TSH şi T4. Aceste verificări au loc la 7-10 zile şi la o lună după administrarea Optiray.

Optiray împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Optiray  metformină: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat Medicul dumneavoastră va evalua funcţia rinichilor înainte şi după utilizarea Optiray. Tratamentul cu metformină trebuie oprit înainte de investigaţie. Acesta nu trebuie reînceput timp de cel puţin 48 ore după investigaţie şi trebuie reluat numai după ce funcţia rinichilor a revenit la nivelul anterior.  interleukină: medicamente pentru tratarea anumitor tumori  anumite medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale prin îngustarea vaselor de sânge Pentru a preveni orice risc de tulburări nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodată în timpul tratamentului cu aceste medicamente.  anestezice generale S-a raportat o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse.

Optiray împreună cu alimente şi băuturi Limitaţi consumul de alimente înainte de examinare. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveţi o boală de rinichi, nu limitaţi consumul de lichide, deoarece acest lucru poate reduce şi mai mult funcţia rinichilor.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra Optiray în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta ar putea avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

Alăptarea Întrerupeţi alăptarea timp de o zi după injectare, deoarece nu există informaţii suficiente cu privire la siguranţă. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu specialistul în radiologie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor timp de o oră după injectare. Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt ameţeala, somnolenţa, oboseala şi tulburările vizuale. Dacă aveţi aceste simptome, nu încercaţi să efectuaţi activităţi care necesită concentrare şi capacitatea de a reacţiona adecvat. Optiray conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Optiray

Investigaţiile cu Optiray vor fi efectuate numai de către un medic sau un specialist în radiologie, care va decide doza. Optiray se injectează într-un vas de sânge şi este distribuit în organism prin fluxul de sânge. Acesta va fi încălzit până la temperatura corpului înainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o dată sau de mai multe ori în timpul procedurii radiologie. Doza depinde de procedura specifică efectuată şi de alţi factori, cum sunt starea de sănătate şi vârsta. Se va utiliza cea mai redusă doză posibilă pentru a obţine imagini radiologice adecvate.

Dacă vi se administrează mai mult Optiray decât trebuie Supradozele sunt potenţial periculoase şi pot afecta respiraţia, inima şi sistemul circulator. Informaţi imediat medicul sau specialistul în radiologie dacă observaţi oricare dintre aceste simptome după administrarea Optiray.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate Optiray sunt, în general, independente de doza administrată. În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare sau moderate şi foarte rar sunt grave sau pun viaţa în pericol.

Informaţi imediat medicul dacă resimţiţi oricare dintre următoarele semne de reacţii adverse grave:  stop cardiac sau respirator  spasme sau cheaguri de sânge la nivelul inimii  accident vascular cerebral, albăstrirea buzelor, leşin  pierderea memoriei  dificultăţi de vorbire  mişcări bruşte  orbire temporară  insuficienţă renală acută  erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici  semne de reacţii alergice, cum sunt

• şocul alergic
• constricţia căilor respiratorii
• umflarea la nivelul corzilor vocale, a gâtului, a limbii
• dificultăţile respiratorii
• tusea, strănutul
• înroşirea şi/sau umflarea feţei şi a ochilor
• mâncărimile, erupţia trecătoare pe piele şi urticaria

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori  senzaţie de căldură

frecvente, apar la 1 până la 10 din 100 utilizatori  durere mai puţin frecvente, apar la 1 până la 10 din 1000 utilizatori  greaţă  urticarie

rare, apar la 1 până la 10 din 10000 utilizatori  leşin  tremurat necontrolat  ameţeală, vertij  dureri de cap  senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile  modificări ale gustului  vedere înceţoşată  puls rapid  tensiune arterială scăzută  înroşire brusca şi trecătoare a pielii  îngustări bruşte ale laringelui  umflarea şi îngustarea căilor respiratorii, inclusiv constricţie la nivelul gâtului, respiraţie şuierătoare  dificultăţi de respiraţie  inflamaţie în interiorul nasului, care cauzează strănut şi înfundarea nasului  tuse, iritaţie a gâtului  vărsături  gură uscată  înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele  urinare imperioasă  umflarea feţei, inclusiv a ochilor  frisoane, senzaţie de frig

foarte rare, apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori  reacţie alergică severă  confuzie, anxietate, nelinişte  pierderea conştienţei, amorţeală  paralizie  somnolenţă  dificultăţi de vorbire  simţ tactil sau senzaţii reduse  inflamaţie alergică a ochilor, care provoacă înroşirea ochilor, lăcrimare abundentă şi mâncărimi oculare  ţiuit sau bâzâit în urechi  bătăi neregulate ale inimii, puls scăzut  dureri în piept  modificări ale activităţii inimii, măsurate cu utilizarea ECG  afecţiune care perturbă fluxul de sânge la nivelul creierului  tensiune arterială crescută  inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sânge  acumulare de lichid la nivelul plămânilor  durere în gât  nivel redus al oxigenului în sânge  durere abdominală  inflamaţie a glandelor salivare, umflarea limbii  dificultăţi de înghiţire, salivaţie crescută  umflare severă, în general dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în special la nivelul feţei  transpiraţie în exces  crampe musculare  insuficienţă renală acută sau funcţionare anormală a rinichilor  incontinenţă urinară, sânge în urină, urinare redusă  umflarea ţesutului, provocată de excesul de lichid  reacţii la nivelul locului de injectare, înroşire, sângerare sau degenerarea celulelor  stare de rău sau anormală, oboseală, lentoare

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  reacţie de şoc alergic sever  glandă tiroidăcu activitate redusă temporar la nou-născuţi  ridicături circumscrise ale pielii care conţin un lichid purulent (pustuloză exantematică acută generalizată )  leziuni sau pete pe piele având forma unor ţinte mici (eritem multiform)  convulsii  tulburări de mişcare  pierderea memoriei  orbire temporară  stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol  bătăi suplimentare ale inimii  contracturi ale arterelor inimii, bătăi puternice ale inimii  colorarea în albastru a pielii din cauza nivelului scăzut de oxigen din sânge  şoc  cheag de sânge sau contractură la nivelul unui vas de sânge  stop respirator, astm bronşic, constricţia căilor respiratorii  capacitate redusă de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale  diaree  erupţii severe pe piele, însoţite de febră şi băşici  paloare  urinare absentă sau dureroasă/dificilă  febră

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în radiologie. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Optiray

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de razele X. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Optiray 300 poate fi păstrat timp de o lună la temperaturi de 37°C într-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau prezenţa unor particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Optiray  Substanţa activă este ioversolul. Un mililitru de Optiray conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg de iod cu legături organice.  Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol şi clorhidrat de trometamol (tampon) şi apă pentru preparate injectabile. Pot fi utilizate hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 până la 7,4.

Cum arată Optiray şi conţinutul ambalajului Optiray este ambalat în flacoane incolore. Flacoanele sunt prevăzute cu sisteme de închidere din cauciuc bromobutilic de 20 mm sau de 32 mm şi sigilate cu capac din aluminiu. 10, 20, 50, 75, 100, 150 ml (cutii cu 1 flacon şi 10 flacoane)

Optiray este, de asemenea, furnizat în seringi preumplute manuale şi seringi pentru injector automat, din polipropilenă. Capacul din vârful seringii şi pistonul sunt fabricate din cauciuc natural.

Seringi preumplute manuale: 30, 50 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi) Seringi pentru injector automat: 50, 75, 125 ml (cutii cu 1 seringă şi 10 seringi) și 100 ml (cutii cu 1 seringă, 10 şi 20 seringi)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GUERBET BP 57400-95943 Roissy CDG Cedex, Franţa

Fabricantul Guerbet Ireland Unlimited Company Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda sau Guerbet 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franţa (sediu administrativ: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Franţa)

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021. Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor manuale

Optiray SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Asamblarea şi verificarea: Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului, şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.

Scoateţi seringa din suport şi verificaţi zona din jurul capacului fără filet al vârfului şi din afara pistonului, pentru a detecta prezenţa eventualelor semne de scurgeri. Nu o utilizaţi dacă observaţi scurgeri.

După înşurubarea tijei de împingere în pistonul seringii, este important să mai răsuciţi tija de împingere încă o jumătate de tură, astfel încât pistonul albastru să se rotească liber.

Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul albastru fără filet al vârfului şi eliminaţi-l. Zona de sub capacul vârfului este sterilă, din acest moment manipularea trebuie efectuată cu prudenţă. Seringa este acum pregătită pentru montarea acului sau a tubulaturii pentru perfuzie.

ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.

Notă: Instrucţiuni de manipulare a seringilor pentru injector automat

Optiray SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Asamblarea şi verificarea: Notă: Exteriorul seringii nu este steril. Conţinutul seringii şi zona de sub capacul albastru al vârfului, şi spirala pistonului sunt sterile şi trebuie manipulate în consecinţă.

Scoateţi seringa din suport şi verificaţi zona din jurul capacului vârfului şi din afara pistonului, pentru a detecta prezenţa eventualelor semne de scurgeri. Nu o utilizaţi dacă observaţi scurgeri. Încărcaţi seringa în învelişul de presiune.

capac fără filet al vârfului piston capac fără filet al vârfului piston tijă de împingere Pentru a îndepărta capacul albastru fără filet al vârfului de pe seringă, împingeţi spre interior şi răsuciţi, iar apoi eliminaţi- l. Zona de sub capacul fără filet este sterilă. Din acest moment manipularea trebuie efectuată cu prudenţă.

Apoi detaşaţi capacul fără filet al manşonului anti-praf al mufei mamă tip luer lock, răsucindu-l pentru a rupe sigiliul de securitate. Eliminaţi capacul.

Montaţi mufa mamă tip luer lock pe seringă, ţinând manşonul anti-praf şi înşurubând până la oprire. Îndepărtaţi şi eliminaţi manşonul anti-praf atunci când sunteţi pregătit să montaţi tubul conector steril.

ELIMINAŢI SERINGA ŞI CANTITATEA DE MEDIU DE CONTRAST RĂMASĂ DUPĂ UTILIZARE.