ONE-ALPHA 2 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă

Alfacalcidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați One-Alpha

3. Cum să utilizați One-Alpha

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează One-Alpha

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este One-Alpha și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă de vitamina D. Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”).

One-Alpha

soluţie injectabilă este folosit pentru:  Tratamentul și prevenirea oaselor care au devenit slabe şi fragile din cauza disfuncţiei rinichilor (osteodistrofie renală)  Tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacienţii în hemodializă

• Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de hormon paratiroidian (PTH) creşte anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joacă un rol important în controlul cantităţii de calciu din oase.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați One-Alpha X

Nu vi se va administra One-Alpha dacă:  sunteţi alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  aveţi concentraţii ale calciului crescute în sânge (hipercalcemie). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Deoarece concentraţiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul tratamentului cu One-Alpha, trebuie să cunoaşteţi că hipercalcemia se manifestă prin următoarele semne:  anorexie  oboseală  greaţă  vărsături  diaree  constipaţie  producție sau pasaj de urină excesiv de mare  transpirație  durere de cap  sete excesivă  hipertensiune  somnolență  vertij

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste semne, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavostră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua One-Alpha:

 dacă aveţi pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii sau arterioscleroză. Aceste afecţiuni pot fi agravate dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie).

 Dacă oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecţiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menţine fosfatul seric la o concentraţie acceptabilă.

 Dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru inimă cum este digoxina (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) sau glicozidele digitalice. Dacă concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii.

 Dacă sunteți în tratament cu diuretice cum sunt tiazida, preparate care conțin calciu sau alte preparate care conțin vitamina D, pentru că pot avea un risc crescut de dezvoltare a unor niveluri crescute de calciu în sânge (hipercalcemie)

 Dacă sunteți în tratament cu medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă). Poate fi necesară o doză mai mare de One- Alpha.

 Dacă aveţi sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli care determină inflamaţii spontane. Aceste afecţiuni pot creşte sensibilitatea la One-Alpha.

 Dacă luaţi antiacide care conţin magneziu, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor concentraţii ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie).

 Dacă luați alte antiacide care conțin aluminiu (hidroxid de aluminiu, sucralfat) deoarece pot crește nivelul de aluminiu în sângele dumneavoastră.

One-Alpha împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului când este absolut necesar.

Alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să întrerupeți alăptarea sau ar trebui să întrerupeți tratamentul cu One-Alpha.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor One-Alpha nu influenţează sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, deoarece pot să apară amețeli în timpul tratamentului, trebuie să țineți cont de asta în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

One-Alpha soluţie injectabilă conţine alcool și sodiu. One-Alpha soluţie injectabilă conţine 10% vol etanol (alcool etilic), adică până la 160 mg alcool etilic per doză (corespunzând la 4 micrograme de alfacalcidol), echivalent cu 4 ml bere sau 1,7 ml vin. Conținutul de alcool poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Conținutul de alcool trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

One-Alpha soluţie injectabilă conţine 0,14 mmoli sodiu per doză (corespunzând la 4 micrograme alfacalcidol). Medicamentele care conțin mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză sunt considerate că practic “nu conţin sodiu”.

3. Cum să utilizați One-Alpha

Medicul dumneavoastră vă va administra One-Alpha soluție injectabilă. Nu trebuie să vă injectați singuri.

Medicul dumneavoastră vă va determina doza de One-Alpha prin monitorizarea concentrațiilor unor substanțe în sângele dumneavoastră. În funcție de aceste concentrații din sânge, medicul va decide dacă dozele de One-Alpha trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sângelui.

Agitaţi bine fiola cel puţin 5 secunde înainte de utilizare.

One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână, la sfârşitul şedinţei obişnuite de dializă a pacientului. Trebuie administrată în bolus, în decursul a aproximativ 30 de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil).

Doza uzuală Adulţi Doza intravenoasă de început este de 1 microgram per şedinţă de dializă. Doza poate fi crescută la intervale de cel puţin o săptămână până valorile parametrilor de laborator urmăriţi se încadrează în intervalul ţintă.

Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per şedinţă de dializă şi nu mai mult de 12 micrograme pe săptămână.

Pacienţi cu funcţie a ficatului redusă Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţii cu funcţie a ficatului scăzută. În caz de disfuncţie a ficatului severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este necesară o doză mai mare.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din One-Alpha Supradozajul poate determina apariţia unei cantităţi crescute de calciu în sânge şi urină. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 de persoane Rare Pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Foarte rare Pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Frecvente  Concentrații crescute de calciu în sânge (hipercalcemie)  Concentrații crescute de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)  Durere și disconfort abdominal  Erupții cutanate tranzitorii – diferite tipuri (eritematos, maculopapular și pustular au fost raportate)  Prurit  Concentrații crescute de calciu în urină (hipercalciurie)

Mai puțin frecvente  stare de confuzie  durere de cap  diaree  vărsături  constipație  greață  dureri musculare (mialgie)  afectare renală inclusiv insuficiență renală  pietre la rinichi (nefrolitiază)  cantitate crescută de calciu în rinichi (nefrocalcinoză)  oboseală  slăbiciune (astenie)  disconfort general sau neliniște (stare de rău)  precipitarea calciului în țesuturile non-osoase

Rare  amețeală

Reacțiile adverse sunt similare la copii și adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest pros pect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează One-Alpha

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2-8 o C). A se păstra fiolele în cutie.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului când metoda de deschidere împiedică contaminarea microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine One-Alpha soluţie injectabilă

• Substanţa activă este alfacalcidol.
• Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată One-Alpha

şi conţinutul ambalajului

One-Alpha soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră

One-Alpha soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 0,5 ml sau 1 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania

Fabricantul CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: ETALPHA LEO Belgia, Luxemburg: 1-ALPHA LEO Cipru, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, România: ONE-ALPHA Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Olanda, Portugalia, Suedia: ETALPHA Franţa: UN-ALPHA Germania: EINSALPHA Italia: DEDIOL

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: +40 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.