ALPHA D3 0,50 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 Anexa 1 12482/2019/01-02-03 12483/2019/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Alpha D 0,25 micrograme capsule moi Alpha D 0,5 micrograme capsule moi Alpha D 1 microgram capsule moi

Alfacalcidol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Alpha D și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alpha D

3. Cum să utilizați Alpha D

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Alpha D

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ALPHA D şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Alpha D este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D. Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”). Alpha D3 capsule moi este indicat pentru:

• Tratamentul şi prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienţa renală (osteodistrofie) • Tratamentul modificărilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande localizate la nivelul gâtului. Ele produc o substanţă numită hormon paratiroidian. Acesta modifică cantitatea de calciu din organismul dumneavoastră • Glandele pot determina o concentraţie de calciu prea mare în sângele dumneavoastră (hiperparatiroidism) • Glandele pot determina o concentrație de calciu prea mică în sângele dumneavoastră (hipoparatiroidism) • Subțierea şi deformarea oaselor din cauza unei cantități insuficiente de calciu (rahitism sau osteomalacie) • Tratamentul osteoporozei 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi ALPHA D Nu luaţi Alpha D • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Alpha D (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi concentraţii ale calciului crescute în sânge (hipercalcemie). Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alpha D Deoarece concentraţiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul tratamentului cu Alpha D , trebuie să cunoaşteţi că hipercalcemia se manifestă prin următoarele simptome şi semne: • slăbiciune • oboseală • dureri la nivelul muşchilor • dureri la nivelul articulaţiilor • dureri ale oaselor • lipsa poftei de mâncare • greaţă • vărsături • diaree • constipaţie • uscăciune a gurii • gust neplăcut în gură • gust metalic • durere de cap • ameţeală Dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavostră, asistentului medical sau farmacistului.

Atenționări și precauții Înainte de a lua Alpha D adresați-vă medicului dumneavoastră/asistentului medical/farmacistului dacă: • sunteţi tratat cu medicamente pentru inimă cum este digoxina (pentru insuficienţă cardiacă) sau glicozidele digitalice. Dacă concentraţia calciului din sângele devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii.

• urmaţi tratament cu medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoină) sau alte medicamente care au efecte asupra ficatului, cum este rifampicina. Poate fi necesară o doză mai mare de Alpha D .

• urmaţi tratament cu diuretice, preparate care conţin calciu sau alte preparate care conţin vitamina D, deoarece acestea pot determina creşterea riscului de apariţie a unor concentraţii ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).

• luaţi antiacide care conţin magneziu, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor concentraţii ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie).

• luaţi colestiramină în acelaşi timp cu Alpha D , deoarece aceasta poate influenţa absorbţia Alpha D la nivelul intestinului. Pentru a scădea posibilitatea interferenţei, alfacalcidolul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după ce aţi luat colestiramină.

• aveţi pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii sau arterioscleroză. Aceste afecţiuni pot fi agravate dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie). • oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecţiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menţine fosfatul seric la o concentraţie acceptabilă.

• aveţi sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli care determină inflamaţii spontane. Aceste afecţiuni pot creşte sensibilitatea la Alpha D .

Doza de Alpha D trebuie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin urmărirea rezultatelor anumitor analize ale sângelui. În funcţie de aceste rezultate ale analizelor de sânge, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie ca doza de Alpha D să fie modificată.

Alpha D împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alpha D împreună cu alimente şi băuturi Capsule moi de Alpha D pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Alpha D nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului când este absolut necesar. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alpha D nu influenţează sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alpha D capsule moi conţine ulei de arahide Alpha D capsule moi conţine ulei de arahide care poate cauza, rar, reacţii alergice severe.

3. Cum să luaţi ALPHA D Doze Luaţi întotdeauna Alpha D exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi capsula Alpha D întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsule moi nu trebuie divizate.

Doza de Alpha D trebuie să fie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin monitorizarea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge. În funcţie de aceste concentraţii, medicul dumneavoastră va decide dacă dozele de Alpha D trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sângelui.

Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 1 microgram pe zi. De obicei se administrează între 1 şi 3 micrograme pe zi. De obicei doza de întreţinere este între 0,25 şi 1 microgram pe zi din momentul în care rezultatele testelor de sânge arată eficacitatea medicamentului. Dacă aveţi un nivel foarte scăzut de calciu în sângele dumneavoastră, medicul poate prescrie între 3 şi 5 micrograme pe zi. Acest lucru va ajuta să mențineți cantitatea de calciu din sânge în limite normale.

Vârstnici: Doza iniţială uzuală este de 0,5 micrograme pe zi. Copiii cu greutatea mai mică de 20 kg: Doza iniţială uzuală este de 0,05 micrograme pe kilogram greutate corporală pe zi.

Copiii cu greutatea mai mare de 20 kg Doza iniţială uzuală este de 1 microgram pe zi.

Pacienţi cu funcţie a ficatului redusă Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţii cu funcţia ficatului scăzută. În caz de disfuncţie severă a ficatului, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este necesară o doză mai mare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alpha D Dacă aţi luat mai mult decât trebuie Alpha D , trebuie să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră, unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau farmacistului. Supradozajul poate determina apariţia unei cantităţi crescute de calciu în sânge şi urină. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui.

Dacă uitaţi să luaţi Alpha D Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Alpha D Nu opriţi tratamentul cu Alpha D fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alpha D poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt mai ales uşoare şi dependente de doză.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru Alpha D sunt concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie) şi exces de calciu în urină (hipercalciurie) şi sunt în relaţie cu toxicitatea vitaminei D.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) • Concentraţii crescute ale calciului în sânge

Deoarece atunci când sunteţi tratat cu Alpha D pot să apară concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), trebuie să fiţi atent la următoarele simptome şi semne de hipercalcemie: • slăbiciune • oboseală • dureri ale muşchilor • dureri ale articulaţiilor • dureri ale oaselor • lipsa poftei de mâncare • greaţă • vărsături • diaree • constipaţie • uscăciune a gurii • gust neplăcut în gură • gust metalic • durere de cap • ameţeală.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin: • tulburări ae ritmului de bătaie a inimii • stare de confuzie • somnolenţă • afectarea stării de conştienţeă • insomnie • agitaţie • senzaţie de sete intensă • producţie de urină crescută • deshidratare.

Hipercalcemia prelungită poate determina:

• Precipitarea calciului în vasele de sânge, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferită.
• Precipitarea calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi şi, ulterior, insuficienţă renală sau agravarea unei boli de rinichi preexistentă.

Severitatea şi prognosticul acestor reacţii adverse depind de doza de Alpha D şi de durata de expunere la concentraţii crescute de calciu.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi) • Exces de calciu în urină • Mâncărime

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) • Precipitare a calciului în alte ţesuturi decât oasele • Concentraţii crescute de fosfat de calciu în sânge • Concentraţii în exces de fosfaţi în sânge • Lipsa poftei de mâncare • Durere de cap • Senzaţii anormale şi neplăcute • Gust neplăcut în gură • Ritm de bătaie a inimii foarte rapid • Tensiune arterială crescută • Greaţă • Vărsături • Dureri la nivelul abdomenului • Constipaţie • Diaree • Tulburări digestive • Depuneri de calciu în articulaţii • Slăbiciune • Oboseală

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată din date disponibile: • Concentraţii anormal de mari de magneziu în sânge • Scăderea poftei de mâncare • Reacţii de hipersensibilitate manifestate prin simptome şi semne cum sunt febră, frisoane, urticarie şi umflarea limbii • Erupţie trecătoare pe piele • Inflamaţie (extinsă) a pielii • Disfuncţie a rinichilor • Cantitate crescută de calciu la nivelul rinichilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează ALPHA-D A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Alpha D după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alpha D capsule moi

• Substanţa activă este alfacalcidol.
• Celelalte componente sunt:

Alpha D 0,25 micrograme • Conţinutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol • Învelişul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E172)

Alpha D 0,50 micrograme • Conţinutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol • Învelişul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Alpha D 1 microgram • Conţinutul capsulei moi: acid citric, galat de propil, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, α- tocoferol • Învelişul capsulei moi: gelatină, glicerol, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Cum arată Alpha D şi conţinutul ambalajului Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conţinând 50 capsule moi. Cutie cu 5 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi.

Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conţinând 30 capsule moi. Cutie cu 1 blister Al/Al a 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi.

Alpha D3 1 microgram capsule moi Cutie cu un flacon din polipropilenă de înaltă densitate prevăzut cu capac cu sigiliu din polipropilenă de joasă densitate conţinând 30 capsule moi. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roşu brun, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.25”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal. Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.5”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal. Alpha D3 1 microgram capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare ivoir, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “1.0”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64, Irlanda

Fabricantul TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda sau MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în August, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro