ONDASAN 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14295/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ONDASAN 2 mg/ml soluție injectabilă Ondansetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ondasan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ondasan

3. Cum să vi se administreze Ondasan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ondasan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ondasan şi pentru ce se utilizează

Ondasan conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile). Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp a unei substanțe numite serotonina. Ondansetron blocheaza secreția acestei substanțe și, prin urmare, previne apariția senzației de greață și vărsăturilor. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră. Ondasan este utilizat pentru:

• Prevenirea greturilor și vărsăturilor provocate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer;
• Prevenirea greturilor și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală sub anestezie generală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ondasan

Nu utilizaţi Ondasan :

• dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• Dacă utilizati apomorfina (utilizate în tratamentul bolii Parkinson). 
  

Atenţionări şi precauţii Verificați cu medicul dumneavoastră curant înainte de a vi se administra Ondasan:

• Dacă ați avut vreodată probleme cu inima;
• Dacă aveți un ritm cardiac neuniform (aritmii);
• Dacă aveți probleme cu nivelul de săruri în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu.
• Dacă sunteți alergic la medicamente similare cu ondansetron, cum ar fi granisetron sau palonosetron-;
• Dacă aveți un blocaj în intestin;
• Dacă aveți probleme cu ficatul; In cazul in care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ondasan.

Ondasan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente pe care le achiziționați fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• Rifampicină utilizate pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC)
• Medicamente anti-aritmice (cum ar fi amiodarona) utilizat pentru a trata un ritm cardiac neuniform
• Medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene
• Tramadol, un antinevralgic
• Medicamente cu efect asupra inimii (cum ar fi haloperidol sau metadonă)
• antibiotice, cum ar fi eritromicina sau ketoconazol
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină
• Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Nu trebuie să folosiți Ondasan în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece administrarea de Ondasan poate crește ușor riscul ca fătul să se nască cu buză despicată și/sau bolta palatină despicată (fisuri sau despicături la buza superioară si/sau cerul gurii). Dacă sunteți o femeie la vărstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente.

Alăptarea Substanța activă ondansetron traversează laptele matern. Prin urmare, mamele care urmează tratament cu ondasan nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ondasan nu are nici un efect sedativ și nu afectează atenția activă. În timpul administrarii acestuia puteți conduce vehicule și folosi utilaje.

Ondasan conţine SODIU: 1 ml soluție injectabilă conține 3.6 mg de sodiu.

3. Cum să vi se administreze Ondasan

Dozarea Ondasan depinde de tipul de tratament și ar trebui să fie determinată de către medicul dumneavoastra curant, pe baza unor factori individuali, cum ar fi vârsta, greutatea, starea medicală generală și toleranța la acest medicament. Acest medicament este o soluție injectabilă, destinată administrării intravenoase sau intramusculare și trebuie administrat întotdeauna in condiții de ambulatoriu de către cadre medicale instruite ce dețin experiență relevantă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului curant sau asistentei medicale.

Dacă ati utilizat mai mult Ondasan decât trebuie Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra Ondasan copilului dumneavoastră sau dumneavoastră, astfel că este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să i se administreze prea mult. Dacă credeți că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i s-a administrat prea mult sau s-a omis o doză, anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe Este posibil ca unii pacienți să prezinte reacții alergice la acest medicament.

Dacă prezentați o reacție alergică, anuntați imediat medicul dumneavoastră. Semnele pot include: -respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept -umflarea pleoapelor, a feței, buzelor, gurii sau limbii -erupții pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp -leșin Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) -durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) -o senzație de căldură sau aflux de sânge în obraji, -iritație și roșeață la locul injectării, -modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice (în cazul în care vi se administrează o injecție cu ondansetron împreună cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar acest efect secundar este mai puțin frecvent), -constipație.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) -sughiț -tensiune arterială scăzută, ceea ce poate face să aveți senzație de leșin sau amețeală, -ritm cardiac neuniform, -dureri în piept, -convulsii, -mișcări neobișnuite ale corpului sau tremor, Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) -senzație de amețeală sau leșin, -tulburări de ritm cardiac (uneori provocând o pierdere bruscă a cunoștinței), -vedere neclară.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) -erupții cutanate pe suprafață mare (necroză), -vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei revine în termen de 20 de minute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ondasan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după exp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ondasan

• Substanţa activă este ondansetron.  
  

Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă de 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu sub formă de 
  

citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ondasan şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, tip I, introduse în suport din Al-PVC; fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MESFARMA SRL Str. Preciziei, nr. 1, Tronson 3, Parter, Biroul 1, Bucureşti, 062202, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.