OMNIPAQUE 300mg I/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 11403/2019/01 Anexa 1 11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă Iohexol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Omnipaque și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnipaque

3. Cum să utilizați Omnipaque

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Omnipaque

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Omnipaque și pentru ce se utilizează

Omnipaque conține substanța activă iohexol. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este folosit numai pentru a ajuta la identificarea unei boli și nu în legătură cu tratamentul.

Omnipaque este o „substanță de contrast”. Acesta este administrat înainte de o radiografie pentru a face mai clară imaginea pe care medicul dumneavoastră o obține. • Odată injectat, acesta ajută medicul să vizualizeze aspectul și forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră. • Poate fi folosit pentru examinările cu raze X ale: sistemului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, inclusiv vasele de sânge ale inimii. • Este posibil să vi se administreze acest medicament înainte sau în timpul unei examinări a capului sau a corpului utilizând „tomografie computerizată” (numită și examinare CT). Acest tip de examinare utilizează raze X. • De asemenea, poate fi folosit pentru investigația glandelor salivare, a stomacului și intestinului, sau pentru vizualizarea cavităților corporale, cum ar fi articulațiile, uterul și trompele uterine.

Medicul vă va explica care parte a corpului dumneavoastră va fi examinată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnipaque

Nu utilizați Omnipaque: • Dacă suferiți de afecțiuni severe ale tiroidei. • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la iohexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnipaque (enumerate în secțiunea 6).

Atenționări și precauții Informați medicul înainte de a utiliza Omnipaque: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică în urma administrării unui medicament similar cu Omnipaque, numit „substanță de contrast”. (Semnele unei reacții alergice pot include una sau mai multe dintre următoarele: respirație șuierătoare, senzație de sufocare sau durere în piept, erupții cutanate, umflături ale pielii, senzație de mâncărime, vezicule pe piele și în gură, ochi înroșiți/cu senzație de mâncărime, tuse, secreții nazale, strănut sau alte simptome alergice, umflarea feței, amețeli sau senzație de leșin cauzată de scăderea tensiunii arteriale). • Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. • Dacă ați avut vreodată o alergie. • Dacă suferiți de astm bronșic. • Dacă aveți diabet zaharat. • Dacă suferiți de orice boală cerebrală, de exemplu tumori, inflamații ale creierului sau orice afecțiune care implică vasele de sânge din creier, inclusiv cheag de sânge ori hemoragie cerebrală. • Dacă aveți sau ați avut o boală cardiacă severă (care implică inima sau vasele de sânge ale inimii), inclusiv tensiune arterială crescută, cheaguri de sânge, infarct miocardic sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii). • Dacă aveți probleme renale sau probleme hepatice și renale. • Dacă suferiți de o boală numită „miastenia gravis” (o afecțiune care cauzează slăbiciune musculară severă). • Dacă suferiți de „feocromocitom” (o tumoră rară a glandelor suprarenale care provoacă tensiune arterială ridicată, fie continuă, fie sub formă de episoade). • Dacă suferiți de homocistinurie (o afecțiune care determina excreția crescută a aminoacidului cisteină în urină). • Dacă suferiți de boli ale sângelui sau ale măduvei osoase. • Dacă suferiți de o boală a sistemului imunitar. • Dacă ați fost vreodată dependent de alcool sau droguri. • Dacă suferiți de epilepsie. • Dacă veți efectua un test funcțional al tiroidei în următoarele săptămâni. • Dacă aveți hipertensiune pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele plămânilor). • Dacă suferiți de paraproteinemie (prezența în sânge a unei cantități crescute de proteine anormale). • Dacă vi se vor lua probe de sânge sau urină în aceeași zi.

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vreuna dintre condițiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Omnipaque. Asigurați-vă că beți multe lichide înainte și după administrarea Omnipaque. Acest lucru se aplică în mod special pacienților cu mielom multiplu (maladia celulelor albe), diabet, afecțiuni renale sau pacienților aflați într-o stare general alterată, copiilor și pacienților vârstnici.

În timpul sau la scurt timp după procedura imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele și simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4.

După administrarea Omnipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Copiii nou-născuți pot fi, de asemenea, expuși prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea Omnipaque.

Copii și adolescenți Asigurați-vă că beți multe lichide înainte și după ce vi s-a administrat Omnipaque. Acest lucru se aplică în special la sugari și copii mici. Medicamentele care pot afecta rinichii, nu trebuie luate în același timp cu Omnipaque. Omnipaque poate fi îndepărtat din corpul sugarului într-un mod mai lent decât în cazul adulților.

Sugarii (cu vârsta mai mică de 1 an) și în special nou-născuții sunt susceptibili de modificări ale anumitor teste de laborator (dezechilibre în nivelul unor săruri și minerale) și modificări în circulația sângelui (a fluxului sanguin către inimă).

Omnipaque împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți diabetic și luați orice medicament care conține metformină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent, sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau dacă sunteți în tratament cu beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagoniști ai angiotensinei (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) sau ați fost recent tratat cu interleukină-2 sau interferon (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor sistemului imunitar), antidepresive (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice cum ar fi depresia). Aceste informații sunt importante datorită faptului că unele medicamente pot afecta modul în care Omnipaque funcționează. Beta-blocantele pot crește riscul dumneavoastră de apariție a dificultăților de respirație și pot interacționa cu tratamentul reacțiilor alergice severe, cu risc de apariție la administrarea Omnipaque.

Teste de laborator Spuneți medicului sau asistentei că vi s-a administrat Omnipaque dacă vi se cere să furnizați o mostră de sânge sau urină pentru orice analiză de laborator în aceeași zi cu examinarea. Acest lucru se datorează faptului că Omnipaque poate interfera cu rezultatele pentru unele analize de laborator.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul va utiliza acest produs numai dacă se consideră că beneficiul depășește riscul atât pentru mamă, cât și pentru copil. Dacă Omnipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a nou-născuților (vezi „Atenționări și precauții”). Alăptarea poate fi continuată în mod normal după o examinare cu Omnipaque.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje următoarea perioadă de timp după ultima injectare cu Omnipaque: • 24 de ore, dacă a fost administrat în coloana vertebrală; • o oră în toate celelalte cazuri. Acest lucru se datorează faptului că vă puteți simți amețit sau să aveți alte reacții adverse după injectare.

Omnipaque conține edetat disodic monocalcic

Omnipaque conține sodiu, totuși acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Omnipaque

Omnipaque vi se va administra întotdeauna de către o persoană special pregătită și calificată. • Omnipaque va fi întotdeauna utilizat în cadrul unui spital sau clinică. • Veți fi informat despre tot ce trebuie să cunoașteți în legătură cu utilizarea lui în siguranță. Medicul dumneavoastră va decide care este doza indicată în cazul dumneavoastră.

Doza uzuală este: • O singură injecție sau vi se poate cere să înghițiți conținutul.

După ce vi s-a administrat Omnipaque Veți fi rugat: • să beți multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din corpul dumneavoastră) și • să rămâneți în, sau în jurul zonei în care vi s-a efectuat examinarea sau radiografia pentru aproximativ 30 de minute și • să rămâneți în clinică sau spital timp de o oră. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse întârziate.

Dacă prezentați orice fel de reacții adverse în timpul acestei perioade, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Recomandarea de mai sus se aplică tuturor pacienților cărora li s-a administrat Omnipaque. Dacă nu sunteți siguri cu privire la cele descrise mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Omnipaque poate fi administrat în diferite moduri, o descriere a modurilor în care este administrat de obicei, este prezentată în continuare:

Injectare într-o arteră sau venă Cel mai frecvent, Omnipaque va fi injectat într-o venă de la nivelul brațului sau piciorului. Uneori, va fi administrat printr-un tub subțire din plastic (cateter), introdus de obicei într-o arteră de la nivelul brațului sau regiunii inghinale.

Injectare în coloana vertebrală Omnipaque vi se va injecta în spațiul din jurul măduvei spinării pentru a se putea vizualiza canalul spinal. Dacă v-a fost administrat Omnipaque în coloana vertebrală, imediat după aceea veți fi rugat să respectați recomandările de mai jos: • să vă odihniți cu capul și corpul în poziție verticală timp de o oră sau șase ore în cazul în care rămâneți în pat și • să mergeți cu atenție și să încercați să nu vă aplecați timp de șase ore și • să nu fiți lăsați complet singuri în primele 24 de ore după ce vi s-a administrat Omnipaque, dacă sunteți pacient în ambulator și aveți sau ați avut vreodată convulsii.

Recomandarea de mai sus se aplică numai dacă vi s-a injectat Omnipaque în coloana vertebrală. Dacă nu sunteți siguri în legătură cu oricare din situațiile enumerate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare în cavitățile corpului sau la nivelul articulațiilor Cavitățile corpului pot fi articulațiile, uterul și trompele uterine. Cum și unde se administrează Omnipaque variază în funcție de tipul examinării.

Administrare pe cale orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subțire, Omnipaque se administrează, de obicei, pe cale orală. Pentru aceste examinări, Omnipaque poate fi diluat cu apă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Omnipaque poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică atunci când vă aflați în spital sau într-o clinică după ce vi s-a administrat Omnipaque, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Semnele unei reacții alergice pot include: • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație ori senzație de sufocare sau durere în piept; • erupții cutanate, umflături ale pielii, senzație de mâncărime la nivelul pielii, vezicule pe piele și în gură, ochi înroșiți/cu senzație de mâncărime, tuse, secreții nazale, strănut sau alte simptome alergice; • umflarea feței; • amețeală sau senzație de leșin (cauzată de tensiune arterială scăzută). Efectele secundare de mai sus pot să apară la câteva ore sau zile după administrarea Omnipaque. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse apar după ce ați părăsit spitalul sau clinica, mergeți direct la departamentul de primire al urgențelor al celui mai apropiat spital.

O scădere pe termen scurt a producerii de urină datorată scăderii funcției renale este frecventă după administrarea Omnipaque. Acest lucru poate duce la deteriorarea rinichilor.

Alte reacții adverse pe care le puteți avea sunt prezentate mai jos; acestea depind de modul și motivul pentru care vi s-a administrat Omnipaque. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur asupra modului în care vi s-a administrat Omnipaque.

Generale (Se aplică tuturor modurilor de administrare ale Omnipaque) Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • senzație de căldură

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • senzație de rău (greață) • transpirație abundentă/anormală, senzație de frig, amețeală/senzație de leșin; • dureri de cap

Rare: afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 • reacții alergice (hipersensibilitate) (pot fi letale) • ritm cardiac încetinit • durere abdominală în zona stomacului, vărsături, febră

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 • tulburări temporare ale simțului gustativ • tensiune arterială ridicată sau scăzută, tremur (frison) • diaree • reacții alergice, inclusiv reacții alergice severe care duc la șoc sau colaps, vezi „Reacții alergice posibile” de mai sus pentru alte semne

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • umflare și sensibilitate (durere) a glandelor salivare

După administrare într-o arteră sau venă Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • modificări pe termen scurt ale ritmului respirator, probleme respiratorii

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • durere și disconfort • leziune renală acută

Rare: afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 • diaree • bătăi neregulate ale inimii, inclusiv ritm cardiac lent sau accelerat • tuse, stop respirator, febră, stare generală de disconfort • amețeli, senzație de slăbiciune, slăbiciune musculară • intoleranță la lumină puternică • senzație anormală de oboseală • erupție pe piele și mâncărime, înroșirea pielii • reducerea temporară a clarității vizuale (inclusiv vedere dublă, vedere încețoșată)

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 pacient din 10000 • crize convulsive, tulburări ale conștienței, atac cerebral, tulburări ale simțurilor (cum ar fi simțul tactil), tremurături, amorțeală (stare de somnolență) • înroșirea feței • dificultăți de respirație • infarct miocardic • durere în piept

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate severe, vezicule la nivelul pielii și exfolierea pielii • stare de confuzie, senzație de dezorientare, agitație, neliniște sau anxietate • glandă tiroidă hiperactivă (un exces de hormoni tiroidieni în sânge care provoacă o varietate de simptome, cum ar fi bătăi rapide ale inimii, transpirație, anxietate), glandă tiroidă subactivă pe termen scurt (o anomalie a funcției tiroidiene care revine mai târziu la normal) • dificultăți temporare de mișcare • tulburări de vorbire incluzând afazie (incapacitatea de a vorbi), dizartrie (dificultate în pronunțarea normală a cuvintelor) • orbire pe termen scurt (de la câteva ore până la câteva zile), pierderea auzului pe termen scurt • probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, spasme ale arterelor inimii și cianoză (colorație albastră-vineție a pielii datorită scăderii nivelului de oxigen din sânge) • senzație de sufocare sau respirație îngreunată, inclusiv inflamarea plămânilor, spasme ale căilor respiratorii • agravarea unei inflamații a pancreasului (organ aflat în spatele stomacului) provocând dureri de stomac care se agravează în timpul mesei • durerea și inflamația venelor, cheaguri de sânge (tromboză) • dureri articulare, reacție la locul de injectare, dureri de spate • criză de psoriazis • criză de astm • iodism (cantități excesive de iod în organism) care determină umflarea și sensibilitatea (durerea) glandelor salivare • pierderea memoriei (amnezie) • tulburare cerebrală pe termen scurt (encefalopatie de contrast) care poate cauza durere de cap, tulburări de vedere, pierderea vederii, convulsii, confuzie, dezorientare, somnolență, pierderea conștienței, comă, pierderea coordonării, pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului, dificultăți de vorbire, pierderea memoriei și umflarea creierului • trombocitopenie (o afecțiune în care numărul de trombocite este scăzut, determinând sângele să nu se coaguleze, precum în mod normal) • creatinină serică crescută

După o injecție în coloana vertebrală Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • durere de cap (poate fi severă și de durată)

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • senzație de rău (greață), vărsături

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • inflamația membranelor care învelesc creierul și măduva spinării

Rare: afectează 1 până la 10 pacienții din 10000 • crize convulsive, amețeală, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, dureri la nivelul gâtului, dureri de spate

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • agitație • anxietate • dezorientare • intoleranță la lumină puternică, rigiditate la nivelul gâtului • dificultăți temporare de mișcare, stare de confuzie • tulburări ale simțurilor (cum ar fi simțul tactil), orbire pe termen scurt (de la câteva ore până la câteva zile), pierderea auzului pe termen scurt • convulsii (care durează mai mult de cinci minute) • senzație de furnicături, contracții musculare (spasme), reacții la locul de injectare • tulburare cerebrală pe termen scurt (encefalopatie de contrast), care poate cauza durere de cap, tulburări de vedere, pierderea vederii, convulsii, confuzie, dezorientare, amețeală, pierderea stării de conștiență, comă, pierderea coordonării, pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului, dificultăți de vorbire, pierderea memoriei și umflarea creierului • tulburări de vorbire incluzând afazie (incapacitatea de a vorbi), dizartrie (dificultate în pronunțarea normală a cuvintelor)

După administrare în cavitățile corpului (cum ar fi uterul și trompele uterine, vezica biliară, pancreas sau hernie) Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • durere abdominală în zona stomacului

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • inflamația pancreasului (pancreatită) • cantitate anormală a unei substanțe produse de pancreas, detectată prin analize de laborator

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • durere

După injectare în articulații Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • durere la locul de injectare

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • inflamarea articulației

După administrare pe cale orală Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • diaree

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • senzație de rău (greață), vărsături

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 • durere abdominală în zona stomacului

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți O funcționare anormală a tiroidei pe termen scurt, care mai târziu revine la normal (hipotiroidism tranzitoriu), a fost raportată la sugari prematuri, la nou-născuți și la alți copii, după administrarea Omnipaque. În mod normal, nu sunt observate simptome. Copiii născuți prematur sunt deosebit de sensibili la efectul iodului.

O funcționare anomală a tiroidei pe termen scurt, care mai târziu revine la normal (hipotiroidism tranzitoriu), a fost raportată la sugari prematuri hrăniți la sân. Mama care alăptează a fost expusă în mod repetat la Omnipaque.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omnipaque

• Ca toate produsele cu administrare parenterală, Omnipaque trebuie inspectat vizual pentru a observa prezența particulelor, decolorarea și integritatea recipientului înainte de utilizare. • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați Omnipaque după data de expirare înscrisă pe etichetă după {Exp.:}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul în cutie. A se proteja de expuneri la raze X. • Medicamentul ambalat în flacoane de sticlă poate fi păstrat la temperaturi de 37°C timp de până la 3 luni înainte de utilizare. Medicamentul ambalat în flacoane din polipropilenă, cu volumul de umplere de 50, 100, 200 și 500 ml poate fi păstrat la temperaturi de 37°C timp de până la o lună înainte de utilizare. • Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Odată deschis, utilizați imediat. Aruncați orice conținut rămas. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omnipaque Substanța activă este iohexol. Omnipaque 240 mg I/ml conține 518 mg iohexol per ml (echivalent cu 240 mg iod per ml). Omnipaque 300 mg I/ml conține 647 mg iohexol per ml (echivalent cu 300 mg iod per ml). Omnipaque 350 mg I/ml conține iohexol 755 mg per ml (echivalent cu 350 mg iod per ml). Celelalte componente sunt cantități mici de trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 5M (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omnipaque și conținutul ambalajului Omnipaque este o soluție injectabilă. Produsul este o soluție apoasă limpede, incoloră până la galben pal, sterilă, fără particule vizibile.

Omnipaque este disponibil în: Omnipaque 240 mg I/ml soluție injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare turcoaz

Omnipaque 300 mg I/ml soluție injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 10 ml soluţie injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră, a câte 200 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare brună Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 10 ml soluție injectabilă, închise cu capac tip „twist-off” Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 100 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 200 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 500 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță

Omnipaque 350 mg I/ml soluție injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 10 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare verde Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare verde Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 100 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare verde Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră, tip I, a câte 200 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din Al, acoperită cu capac din PP de tip „flip-off”, de culoare verde Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 10 ml soluție injectabilă, închise cu capac tip „twist-off” Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 50 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 100 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 200 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 6 flacoane din PP, a câte 500 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță Cutie cu 10 flacoane din PP, a câte 200 ml soluție injectabilă, închise cu dop din cauciuc halobutilic și capac din PP cu inel de siguranță

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo Norvegia

Fabricanții GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Irlanda

GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024

Omnipaque este o marcă înregistrată a GE Healthcare. GE este o marcă înregistrată a General Electric Company, utilizată cu licență înregistrată.