OMEZ 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 12715/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 12716/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Omez şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omez

3. Cum să luaţi Omez

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omez

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Omez şi pentru ce se utilizează

Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de stomac.

Omez este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

La adulţi: • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). • Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). • Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. • Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. • Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani • Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omez

Nu luaţi Omez: • dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia HIV)

Nu luați Omez dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur, înainte de a lua Omez.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Omez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol. Întrerupeți administrarea Omez și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Omez poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omez sau în timp ce luaţi acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră: • Scădeţi prea mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. • Vă apare durere de stomac sau indigestie. • Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. • Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). • Vă confruntaţi cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă. • Aveţi tulburări hepatice severe. • Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric. • Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă luaţi Omez pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, cum este Omez, mai ales pentru perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Poate să apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant.

Copii Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an şi greutate corporală < 10 kg.

Omez împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omez poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Omez.

Nu luaţi Omez dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente: • Ketoconazol, itraconazol, posoconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) • Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă) • Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie) • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omez • Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omez • Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) • Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV) • Tacrolimus (în cazul de transplant de organe) • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei uşoare) • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) • Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV) • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombilor)) • Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar administrarea de Omez

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic despre celelalte medicamente pe care le luaţi.

Omez împreună cu alimente şi băuturi Vezi pct. 3. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazol este excretat în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul atunci când sunt utilizate dozele terapeutice.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omez în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot apărea efecte adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omez conţine zahăr și sodiu Omez conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Omez

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule şi pentru ce perioadă trebuie să luaţi. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Doza recomandată este indicată mai jos:

Utilizarea la adulți Pentru tratarea simptomelor BRGE, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide: • Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. • După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. • Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal): • Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 2 săptămâni. • Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): • Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 4 săptămâni. • Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: • Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare Non- Steroidiene): • Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: • Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: • Doza recomandată este de Omez 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, determinată de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): • Doza recomandată este de 60 mg pe zi. • Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide: • Copiii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: • Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. • Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Administrarea acestui medicament • Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. • Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. • Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau introduceţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc de fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. Dacă luaţi mai mult Omez decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omez decât v-a prescris medicul, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omez Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Omez Nu încetaţi să luaţi Omez fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), dar grave, întrerupeţi administrarea de Omez şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). (rare) • Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi manifestări ale sindromului Stevens- Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice (foarte rare) • Erupție extinsă pe piele, temperatură a corpului crescută și ganglioni limfatici umflați (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament) (rar) • O erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (rar) • Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice (rare)

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere de cap. • Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). • Greaţă sau vărsături. • Polipi benigni în stomac.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Umflare a picioarelor şi gleznelor. • Tulburări de somn (insomnie). • Ameţeli, senzaţie de furnicături sau de înțepături, somnolenţă. • Senzaţia de învârtire (vertij). • Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. • Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Tulburări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. • Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe. • Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. • Modificări ale gustului. • Probleme cu vederea cum este vederea înceţoşată. • Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). • Uscăciune la nivelul gurii. • Inflamaţie a interiorului gurii. • O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. • Cădere a părului (alopecie). • Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. • Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). • Probleme renale severe (nefrită interstițială). • Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Modificări ale hemoleucogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). • Agresivitate. • Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). • Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. • Eritem poliform • Slăbiciune musculară. • Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a intestinelor (care provoacă diaree). • Dacă luaţi Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sânge să fie scăzute. Concentrațiile mici de magneziu se pot manifesta sub formă de slăbiciune musculară, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau bătăi rapide ale inimii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Concentrațiile mici de magneziu pot conduce şi la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea regulată de analize de sânge pentru monitorizarea valorilor magneziului. • Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Omez poate, în cazuri foarte rare, să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omez

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Pentru blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Pentru flacoane: Nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omez

• Substanţa activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omez 10 mg conţin omeprazol 10 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 20 mg conţin omeprazol 20 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 40 mg conţin omeprazol 40 mg.
• Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, talc, dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietil citrat. Capsule: gelatină, dioxid de titan, cerneala de imprimare (oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu şi shellac). Vezi pct. 2 Omez conţine zahăr.

Cum arată Omez şi conţinutul ambalajului

Omez 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 10”, conţinând pelete sferice. Omez 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 20”, conţinând pelete sferice. Omez 40 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 40”, conţinând pelete sferice.

Flacon alb din PEÎD cu capac şi inel de siguranță, prevăzut cu desicant: 14, 28, 90 și 100 de capsule. Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) : 14 şi 28 de capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 şi 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România

Fabricantul TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 Martorelles, 08107 Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Belgia: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes Cehia: Omeboix Franţa: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante Germania: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Italia: Omeprazolo Aristo Pharma (doar 10 mg și 20 mg) Țările de Jos: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard Polonia: Omeboix (doar 20 mg și 40 mg) Portugalia: Omeboix 20; 40 mg cápsula gastrorresistente România: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente Spania: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.