OMERAN 20 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7584/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OMERAN 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN

3. Cum să utilizaţi OMERAN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OMERAN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizează

OMERAN conţine substanţa activă omeprazol. OMERAN face parte din grupa de medicamente denumită „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul.

OMERAN este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:

La adulţi:  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului, la stomac (pirozis).  Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru tratarea infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece.  Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). OMERAN 20 poate fi utilizat de asemenea şi pentru prevenirea formării ulcerelor asociate tratamentului cu AINS.  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 2 ani şi cu greutatea corporală mai mare de 20 kg  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului, la stomac (pirozis). La copii, simptomele acestei boli pot include şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare) stare de rău (vǎrsǎturǎ) şi creşterea prea mică în greutate. Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mare de 30 kg  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră poate să îi prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN

Nu utilizaţi OMERAN:  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului OMERAN.  Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  Dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi OMERAN.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OMERAN adresaţi-vă medicului sau farmacistului. OMERAN poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos înainte să începeţi sǎ luaţi OMERAN sau în timpul tratamentului cu acesta, consultaţi-vă cu doctorul dumneavoastră:  Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire.  Aveţi dureri de stomac sau indigestii.  Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge.  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).  Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.  Aveţi probleme hepatice severe.

Hipomagnezemie Dacă luaţi Omeran de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii (contracții bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment corporal sau ale întregului corp), ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului. Nivelul scăzut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat pentru a vă urmări nivelul de magneziu.

Clopidogrel Omeprazol este un inhibitor CYP2C19. La iniţierea sau încheierea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamente metabolizate de CYP2C19. Se observă interacţiunea între clopidogrel şi omeprazol (vezi Secţiunea Interacţiuni). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, se va descuraja utilizarea concomitentă a omeprazol şi clopidogrel.

Risc de fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca OMERAN mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoară creştere a riscului de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (grup de medicamente folosite pentru reducerea tumorilor, tratarea erupţiilor cutanate, reacţiilor alergice, bolilor autoimune, inflamaţiilor, acumulării de lichid la nivelul creierului, diminuarea stărilor de greaţă, stimularea apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoză. Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociaţi cu foarte puţine cazuri de SCLE. Dacă apar leziuni, în special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Interferenţa cu testele de laborator Tratamentul cu Omeran poate determina creşterea nivelului de cromogranină A (CgA), iar această creştere poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele endocrine (hormonale) şi sistemul nervos). Pentru a evita această interferenţă, medicul vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea nivelului de CgA din sânge.

Dacă luaţi OMERAN pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

OMERAN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece OMERAN poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra OMERAN.

Nu luaţi OMERAN dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).

Mentionaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace)  Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei)  Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu OMERAN  Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu OMERAN  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe)  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)  Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor))  Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu OMERAN, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

OMERAN cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Înainte să luaţi OMERAN, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMERAN în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua OMERAN în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca OMERAN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

OMERAN conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Omeran conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi OMERAN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele recomandate sunt:

Adulţi: Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de arsuri în capul pieptului, la stomac) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului stomacului în gură):  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu vi s-a vindecat, medicul dumneavostră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.  După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.  Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru tratarea ulcerelor stomacului (ulcer gastric):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.  Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru prevenirea recidivei ulcerului duodenal sau gastric:  Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza pînă la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice asociate tratamentului cu AINS:  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru prevenirea recidivei acestuia:  Doza uzuală este de 20 mg, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.  Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi douǎ dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de o tumoră din pancreas (sindrom Zollinger- Ellison):  Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii: Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de arsuri în capul pieptului, la stomac) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului stomacului în gură):  Copiii cu vârsta peste 2 ani sau cu greutate corporală mai mare de 20 kg pot lua OMERAN. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru prevenirea recidivei acestora:  Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg pot lua OMERAN. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.  Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.

Cum se utilizează OMERAN  Este recomandat să luaţi aceste capsule dimineaţa.  Capsulele se vor administra cu alimente sau pe stomacul gol.  Capsulele se înghit întregi, împreună cu o jumătate de pahar de apă. Nu se mestecă sau sfărâmă capsulele deoarece acestea conţin peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu permit medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie distruşi peleţii (microgranulele).

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele  Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.  Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar), apoi beţi imediat amestecul sau în următoarele 30 de minute.  Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfărâma. Dacă utilizaţi mai mult OMERAN decât trebuie Dacă luaţi mai mult OMERAN decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi OMERAN Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi OMERAN Daca aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea OMERAN şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).
• Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN).
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor hepatice.

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Durere de cap (cefalee)
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie, gaze (flatulenţă), polipi benigni (la nivelul stomacului)
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• Umflarea picioarelor sau a gleznelor
• Tulburări de somn (insomnie)
• Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă
• Senzaţie de învârtire a corpului (vertij)
• Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice
• Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
• Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• Tulburări sanguine precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe
• Agitaţie, confuzii sau depresie
• Tulburări ale gustului
• Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată
• Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)
• Uscăciunea gurii
• Inflamaţii în interiorul gurii
• O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă (Candidoză gastro-intestinală)
• Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare, oboseală
• Căderea părului (alopecie)
• Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate)
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
• Tulburări renale severe (nefrită interstiţială)
• Transpiraţii excesive
• Colită microscopică

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii)
• Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Hipomagnezemie (hipomagnezemia severă poate duce la hipocalcemie şi poate fi, de asemenea, asociată cu hipokalemia).
• Lupus eritematos cutanat subacut (vezi Secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN).

OMERAN poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi.

Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din aceste reacţii adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OMERAN

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OMERAN -Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. -Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (amidon de porumb, sucroză), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic/acrilat de etil, galben de chinolină (E104), apă purificată, gelatină.

Cum arată OMERAN şi conţinutul ambalajului OMERAN se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp de culoare galben-opac, care conţin microgranule sferice de culoare albă până la alb-crem.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 6 capsule gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares 19200 (Guadalajara), Spania

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021.