OMEPRAZOL SLAVIA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9078/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Slavia

3. Cum să luaţi Omeprazol Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează

Omeprazol Slavia conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (porţiunea din tubul digestiv care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis);  Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric);  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece;  Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene);  Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS;  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).

Copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Slavia

Nu luaţi Omeprazol Slavia:  dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Omeprazol Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Omeprazol poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Slavia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:  Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.  Vă apare durere de stomac sau indigestie.  Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).  Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a incidenţei diareei infecţioase.  Aveţi tulburări hepatice severe.  Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia.  Urmează să faceţi un test specific de sȃnge (Cromogranină A).

Dacă luaţi Omeprazol Slavia pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să-i comunicaţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Slavia, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați un tratament cu corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Slavia. Nu uitați să spuneti medicului dumneavoastră despre alte manifestări apărute în cursul tratamentului cu Omeprazol Slavia, cum sunt durerile la nivelul articulațiilor.

Copii Unii copii cu boli cronice pot necesita un tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an sau cu o greutate <10 kg.

Omeprazol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Slavia poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Slavia.

Nu luaţi Omeprazol Slavia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);  Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace);  Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia;  Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia;  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);  Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe);  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare);  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente);  Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi));  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);  Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului). Dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Slavia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Omeprazol Slavia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Omeprazol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puțin probabil să aibă vreo influență asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Slavia în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Slavia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Slavia conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Omeprazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Omeprazol Slavia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele recomandate sunt date mai jos.

Adulţi Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.  După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):  Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):  Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:  Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):  Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:  Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:  Doza recomandată este 20 mg Omeprazol Slavia de două ori pe zi, timp de o săptămână.  Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):  Doza recomandată este 60 mg pe zi.  Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:  Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:  Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.  Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament  Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.  Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.  Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru este necesar deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Slavia Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Slavia Nu încetați să utilizați Omeprazol Slavia fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Slavia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:  Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).  Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.  Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Durere de cap (cefalee);  Tulburări digestive precum: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă);  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături);  Polipi benigni în stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Umflarea picioarelor şi gleznelor (edeme);  Tulburări de somn (insomnie);  Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înţepături de ace”, somnolenţă;  Senzaţie de învârtire (vertij);  Modificarea valorilor enzimelor hepatice;  Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii;  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Modificări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe (leucopenie) sau de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.  Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare;  Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe;  Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie;  Modificări ale gustului;  Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată;  Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm);  Uscăciunea gurii;  Inflamaţie a interiorului gurii;  O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă;  Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală;  Căderea părului (alopecie);  Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară;  Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);  Probleme renale severe (nefrită interstiţială);  Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge;  Comportament agresiv;  Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);  Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la afectarea creierului;  Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);  Slăbiciune musculară;  Mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută, care nu poate fi esti mată din datele disponibile  Inflamația intestinului (ce determină diaree);  Hipomagneziemie. Dacă sunteți în tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simțite ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm sa spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.  Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, Omeprazol Slavia poate să afecteze celulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră, cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omeprazol Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Omeprazol Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omeprazol Slavia Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Manitol (E421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză 15 cPs, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171).

Învelişul capsulei: Capac: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină; Corp: dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), verde S (E142), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), gelatină.

Cum arată Omeprazol Slavia şi conţinutul ambalajului Omeprazol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capac de culoare albastru-opac şi corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/