OMEPRAZOL ROMPHARM 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14620/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă omeprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Omeprazol Rompharm 40 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Omeprazol Rompharm 40 mg

3. Cum vi se administrează Omeprazol Rompharm 40 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 40 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Omeprazol Rompharm 40 mg și pentru ce se utilizează

Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține substanța activă omeprazol. Aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produs de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat ca o alternativă la terapia orală.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Omeprazol Rompharm 40 mg

Nu trebuie să vi se administreze Omeprazol Rompharm 40 mg

• Dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Nu utilizați Omeprazol Rompharm 40 mg dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta, sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament dacă:

• Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omeprazol Rompharm 40 mg care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Omeprazol Rompharm 40 mg poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte sau după ce vi s-a administrat Omeprazol Rompharm 40 mg, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Dacă apare o durere de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
• Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă sesizați apariția unei erupții pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Omeprazol Rompharm 40 mg. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative, cum ar fi durerile la nivelul articulațiilor.

Poate să apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau prezența de sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului care vă tratează.

Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni cum este Omeprazol Rompharm 40 mg, în special pe o perioadă de timp mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Copii și adolescenți Există experiență limitată cu administrarea intravenoasă a Omeprazol Rompharm 40 mg la copii.

Omeprazol Rompharm 40 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente. Acestea includ și medicamentele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Rompharm 40 mg poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea o influență asupra Omeprazol Rompharm 40 mg.

Nu utilizați omeprazol dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Rompharm 40 mg.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Rompharm 40 mg.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi).
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu omeprazol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Rompharm 40 mg pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 40 mg în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Rompharm 40 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Rompharm 40 mg conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vi se administrează Omeprazol Rompharm 40 mg

Omeprazol Rompharm 40 mg se poate administra la adulți, inclusiv la vârstnici. Există experiență limitată cu utilizarea omeprazolului intravenos la copii.

Administrarea Omeprazol Rompharm 40 mg

• Omeprazol Rompharm 40 mg va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveți nevoie.
• Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie în venă.

Dacă vi se administrează mai mult Omeprazol Rompharm 40 mg decât trebuie Dacă considerați că vi s-a administrat prea mult Omeprazol Rompharm 40 mg, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare dar grave, întrerupeți administrarea de Omeprazol Rompharm 40 mg și contactați imediat medicul dumneavoastră:

• apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă)
• înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens- Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”
• piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de probleme ale ficatului

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă)
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• polipi benigni în stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• umflarea picioarelor şi gleznelor
• tulburări de somn (insomnie)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul
• ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă
• erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
• senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
• dacă luați un inhibitor de pompă de protoni ca Omeprazol Rompharm 40 mg pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) există un risc crescut de apariție a fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. În timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau vă aflați sub tratament cu glucocorticosteroizi (fapt ce poate crește riscul apariției osteoporozei).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii
• reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare
• concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe
• senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie
• modificări ale gustului
• probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată
• instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)
• uscăciunea cavităţii bucale
• inflamaţie a interiorului gurii
• infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă
• probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală
• căderea părului (alopecie)
• erupţie pe piele la expunerea la lumină solară
• dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii)
• probleme renale severe (nefrită interstiţială)
• transpiraţii excesive

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• agresivitate
• auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• probleme cu ficatul severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului
• debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• slăbiciune musculară
• mărirea sânilor la barbaţi

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație în intestin (conducând la diaree)
• dacă luați omeprazol de o perioadă mai mare de 3 luni este posibil să apară o scădere a valorilor magneziului în sânge. Concentrațiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea frecvenței batăilor inimii. Dacă aveți oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Concentrațiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentrațiilor potasiului și calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată a testelor de laborator, pentru monitorizarea nivelului de magneziu din sânge
• erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
• scăderea valorilor calciului în sânge (hipocalcemie). Concentrațiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentrațiilor calciului din sânge
• scăderea valorilor potasiului în sânge (hipokaliemie)

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienți în stare critică la care s-a administrat omeprazol sub formă de injecție intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relația de cauzalitate nu a fost stabilită.

În cazuri foarte rare, omeprazolul poate să afecteze globulele albe ale sângelui ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 40 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Reconstituirea soluției în flaconul cu pulbere: Soluția reconstituită cu 5 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu 5 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie diluată imediat.

Soluția diluată: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și pentru o perioadă de 6 h la 25°C atunci când soluția reconstituită este diluată cu 100 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omeprazol Rompharm 40 mg

• Substanța activă este omeprazol. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conține omeprazol 40 mg.
• Celelalte componente sunt edetat disodic și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Omeprazol Rompharm 40 mg și conținutul ambalajului Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este furnizat în flacoane cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluție înainte de a vi se administra.

Omeprazol Rompharm poate fi ambalat după cum urmează:

• Un flacon este ambalat într-o cutie de carton;
• 5 flacoane în folie de protecție din PVC/PET/PE ambalate într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Omeprazole Rompharm 40 mg por oldatos infúzióhoz Bulgaria: Омепразол Ромфарм 40 mg прах за инфузионен разтвор România: Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Latvia: Omeprazole Unifarma 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare și manipulare: Întreg conţinutul flaconului trebuie dizolvat în aproximativ 5 ml şi apoi trebuie diluat imediat în 100 ml. Trebuie utilizată soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei perfuzabile şi, de aceea, pentru diluare nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi.

Preparare

1. Extrageţi cu o seringă 5 ml din soluţia perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie de 100 ml.
2. Adăugaţi acest volum în flaconul cu pulberea de omeprazol, amestecaţi cu atenţie, asigurându-vă că s-a dizolvat tot omeprazolul.
3. Aspiraţi soluţia de omeprazol înapoi în seringă.
4. Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
5. Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din flacon în flaconul sau punga de perfuzie.

Preparare alternativă pentru perfuziile din recipiente flexibile

1. Utilizaţi un ac de transfer cu capete duble şi fixaţi-l la perfuzorul flaconului de perfuzie. Conectaţi celălalt capăt al acului la flaconul cu pulberea de omeprazol.
2. Dizolvaţi omeprazolul prin pomparea repetată a soluţiei perfuzabile între flaconul de perfuzie şi flaconul cu omeprazol.
3. Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.

Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.

Soluția reconstituită are pH-ul de 9,5 până la 10,5 cu soluție perfuzabilă de glucoză, și de 10 până la 11 cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Soluția diluată are pH-ul de aproximativ 8,9 până la 9,5 cu soluție perfuzabilă de glucoză, și de 9,3 până la 10,3 cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.