OMEPRAZOL ROMPHARM 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9294/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Omeprazol Rompharm 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

3. Cum să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi: „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Rompharm 20 mg poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE

Nu utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg capsule gastrorezistente:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. Vă apare durere de stomac sau indigestie. Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă. Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă luaţi pe termen lung omeprazol (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp periodice. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sesizaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi omeprazol dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace). Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol. Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să aveţi nevoie de monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de omeprazol. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe). Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare). Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente). Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge, trombi).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi omeprazol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca omeprazol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 - 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice dacă luaţi AINS: Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Doza uzuală este 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): Doza uzuală este 60 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât timp să luaţi medicamentul.

Copii: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru nu este recomandat deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi aceste microgranule.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a veţi dificultăţi în a înghiţi capsulele: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• desfaceţi capsula şi dispersaţi conţinutul într-o lingură cu apă şi înghiţiţi direct cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă necarbogazoasă, suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi această apă. Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente decât trebuie Dacă luaţi mai mult omeprazol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de omeprazol şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente Cefalee. Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Umflarea picioarelor şi gleznelor. Tulburări de somn (insomnie). Ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă. Senzaţie de învârtire (vertij). Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii. Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare. Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. Modificări ale gustului. Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.

Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). Uscăciunea cavităţii bucale. Inflamaţie a interiorului gurii. O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. Căderea părului (alopecie). Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). Probleme renale severe (nefrită interstiţială). Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge). Agresivitate. Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Slăbiciune musculară. Mărirea sânilor la bărbaţi. Hipomagneziemie.

În cazuri foarte rare, omeprazol poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi omeprazol după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente

Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: manitol (E 421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E 171).
• Capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină.
• Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Verde S (E 142), gelatină.

Cum arată Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi conţinutul ambalajului Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu capac de culoare albastru opac, corp de culoare verde opac, care conţin microgranule gastrorezistente sferice de culoare alb mat până la alb crem.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/