OMEPRAZOL-RICHTER 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9620/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OMEPRAZOL-RICHTER 20 mg capsule gastrorezistente omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Omeprazol-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Omeprazol-Richter

3. Cum să luați Omeprazol-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol-Richter

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Omeprazol-Richter și pentru ce se utilizează

Omeprazol-Richter conţine ca substanţă activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol-Richter este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul), producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Omeprazol- Richter poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii și adolescenți:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul), producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

• Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră îi poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Omeprazol-Richter

Nu luați Omeprazol-Richter

• dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol-Richter.

Atenționări și precauții Înainte să luați Omeprazol-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Omeprazol-Richter poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol-Richter sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
• Aveţi tulburări severe ale ficatului.

Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă luaţi Omeprazol-Richter pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol-Richter, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Omeprazol-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Omeprazol-Richter poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol-Richter.

Nu luaţi Omeprazol-Richter dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Posaconazol, ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci).
• Erlotinib (utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol-Richter.
• Medicamente utilizate împotriva coagulării sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol-Richter.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol, utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente (durere sub formă de crampă (cârcel) apărută în timpul mersului, cel mai frecvent în gambă).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
• Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu Omeprazol-Richter.
• Claritromicină (antibiotic) – dacă suferiți de boli severe ale ficatului sau dacă aveți nevoie de un tratament de lungă durată.
• Vitamina B .

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol-Richter pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol-Richter împreună cu alimente şi băuturi Puteți să luaţi capsulele de Omeprazol-Richter cu alimente sau pe stomacul gol (vezi punctul 3 „Cum să luați Omeprazol-Richter”, „Utilizarea acestui medicament”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luaţi Omeprazol-Richter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol-Richter să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol-Richter conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Omeprazol-Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzaţia de arsură în stomac şi piept (pirozis) şi regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Doza uzuală este 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre următoarele medicamente cu efect antibacterian: amoxicilină, claritromicină, metronidazol sau tinidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Pacienți cu funcția ficatului afectată sever (insuficiență hepatică) La pacienții cu funcția ficatului afectată sever poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg omeprazol.

Utilizarea la copii și adolescenți:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt senzaţia de arsură în stomac şi piept (pirozis) şi regurgitările acide:

• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală egală cu sau mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol-Richter. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani și adolescenții pot lua Omeprazol-Richter. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
• Puteți să luați capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele, deoarece ele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. Nu utilizați lapte sau apă carbogazoasă.
• Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol-Richter decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol-Richter decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele pe care în astfel de cazuri le puteţi prezenta sunt următoarele: greaţă, vărsături, amețeli, dureri de stomac, diaree și dureri de cap, eventual indiferență, lipsă de interes (apatie), depresie și confuzie.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol-Richter Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare sau foarte rare, dar grave, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţii alergice severe), febră - reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane);
• debut brusc al unei erupții severe pe piele sau vezicule ori descuamări ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică) - reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane);
• piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări ale ficatului (inflamație a ficatului însoțită sau nu de icter) - reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). În cazuri foarte rare, Omeprazol-Richter poate să afecteze celulele albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o scădere importantă a numărului de celule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important ca în acel moment să dați informații despre medicaţia dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap;
• diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă), greaţă sau vărsături, polipi benigni în stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• umflare a picioarelor şi gleznelor;
• tulburări de somn (insomnie);
• ameţeli, senzaţie de furnicături ca „ace”, somnolenţă;
• senzaţie de învârtire (vertij);
• modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul;
• inflamație a pielii, erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii;
• fractură la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei vertebrale;
• stare generală de rău.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de celule albe sau de plachete. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii;
• concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe;
• agitaţie, confuzie sau depresie;
• tulburări ale gustului;
• probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată;
• instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm);
• uscăciune a gurii, inflamaţie a interiorului gurii;
• o infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinul şi este determinată de o ciupercă;
• cădere a părului (alopecie);
• erupţii pe piele după expunerea la soare;
• dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);
• probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială);
• transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• modificări ale numărului celulelor din sânge (pancitopenie);
• agresivitate;
• auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);
• probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatică) şi inflamaţie a creierului (encefalopatie);
• slăbiciune musculară;
• mărire a sânilor la bărbaţi.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație a intestinelor (care provoacă diaree);

• dacă utilizați acest medicament o perioadă mai lungă de trei luni este posibil să vă scadă concentraţia de magneziu din sânge. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli și creşterea ritmului bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu în sâ nge pot duce, de asemenea, la scăderea concentraţiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi analize de sânge periodic pentru a monitoriza concentraţia dumneavoastră de magneziu. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omeprazol-Richter

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Omeprazol-Richter

• Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr (formate din zahăr (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol-Richter”, paragraful „Omeprazol-Richter conţine zahăr”), amidon de porumb), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol (E421), hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer de acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30%.
• Capsula: Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Omeprazol-Richter şi conţinutul ambalajului Omeprazol-Richter se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capul și corpul de culoare galben-opac, care conțin microgranule sferice de culoare aproape albă până la alb-crem.

Este ambalat în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-Al-PA/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.