OMEPRAZOL MEDREG 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14447/2022/01-28 Anexa 1 14448/2022/01-28 14449/2022/01-27 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Omeprazol Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Omeprazol Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Omeprazol Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Omeprazol Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Omeprazol Gemax Pharma conține substanța activă omeprazol. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acţionează prin scăderea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.

Omeprazol Gemax Pharma este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• ”Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzație de arsură.
• Ulcere în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la nivelul stomacului (ulcer gastric).
• Ulcere care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere cauzate de medicamentele denumite AINS (Antiinflamatoare Nesteroidiene). Omeprazol Gemax Pharma poate fi utilizat și pentru a împiedica formarea ulcerelor dacă luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

• ”Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzație de arsură. La copii, simptomele acestei afecţiuni pot include și întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) şi deficit în luarea în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

• Ulcere care sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră îi poate prescrie și antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Omeprazol Gemax Pharma

Nu luaţi Omeprazol Gemax Pharma

• Dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luați Omeprazol Gemax Pharma dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Omeprazol Gemax Pharma.

Atenționări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Omeprazol Gemax Pharma. Omeprazol Gemax Pharma poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele situații înainte de a începe să luați Omeprazol Gemax Pharma sau în timp ce luați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeți mult în greutate fără motiv şi aveţi dificultăți la înghiţire.
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
• Începeți să vomitați mâncare sau sânge.
• Eliminați scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntați cu diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creștere uşoară a cazurilor de diaree infecţioasă.
• Aveţi afecțiuni hepatice severe.
• Ați avut vreodată o reacţie cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Omeprazol Gemax Pharma, care reduce aciditatea stomacului.
• Urmează să efectuați un test de sânge specific (Cromogranina A).

Dacă luaţi Omeprazol Gemax Pharma pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să informați medicul ori de câte ori îl vizitați despre orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale apărute.

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, precum Omeprazol Gemax Pharma, în special pe o perioadă mai mare de un an, vă poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, în special pe zonele expuse la soare, informați-vă medicul cât mai curând posibil, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Gemax Pharma. Nu uitați să menționați de asemenea orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerile la nivelul articulațiilor.

Poate să vă apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum sunt febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Copii şi adolescenţi Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, cu toate că nu este recomandat. Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 1 an sau cu greutatea corporală < 10 kg.

Omeprazol Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se datorează faptului că Omeprazol Gemax Pharma poate influența modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea efect asupra Omeprazol Gemax Pharma.

Nu luaţi Omeprazol Gemax Pharma dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de fungi)
• Digoxină (utilizată în tratamentul afecțiunilor cardiace)
• Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea mușchilor sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau încetați administrarea de Omeprazol Gemax Pharma.
• Medicamente care sunt utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alți antagoniști ai vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze când începeţi sau încetați administrarea de Omeprazol Gemax Pharma.
• Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV)
• Tacrolimus (în cazuri de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi))
• Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari în tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Omeprazol Gemax Pharma.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum și Omeprazol Gemax Pharma pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazol este excretat în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul atunci când sunt utilizate dozele terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Omeprazol Gemax Pharma în cazul în care alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Gemax Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum ar fi ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Dacă vă simțiți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Omeprazol Gemax Pharma conține sucroză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Omeprazol Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Omeprazol Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp să le luați. Acest lucru va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de vârsta dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt indicate mai jos:

Utilizarea la adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE, cum sunt senzația de arsură şi regurgitarea acidă:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul v-a fost afectat ușor, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu vi s-a vindecat încă, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După vindecarea esofagului, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele din partea superioară a intestinului (ulcerul duodenal):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu vi s-a vindecat încă, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeași doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerele nu se vindecă complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele de la nivelul stomacului (ulcerul gastric):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu vi s-a vindecat încă, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeași doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerele nu se vindecă complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerelor gastrice și duodenale:

• Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele gastrice şi duodenale cauzate de AINS (Antiinflamatoare Nesteroidiene):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele gastrice și duodenale, dacă luaţi AINS:

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Doza recomandată este de 20 mg Omeprazol Gemax Pharma de două ori pe zi, timp de 1 săptămână sau 40 mg Omeprazol Gemax Pharma o dată pe zi, timp de o săptămână.

•    Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi două antibiotice din clasa amoxicilinei și claritromicinei 
  

plus metronidazol. Pentru a trata prezența a prea mult acid în stomac, cauzat de o tumoră la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):

• Doza recomandată este de 60 mg zilnic.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi, de asemenea, va decide pentru cât timp trebuie să luați medicamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru a trata simptomele BRGE, cum sunt senzația de arsură şi regurgitarea acidă:

• Copiii cu vârsta peste 1 an şi cu greutatea corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Gemax Pharma. Doza pentru copii este stabilită în funcție de greutatea copilului și medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Gemax Pharma. Doza pentru copii este stabilită în funcţie de greutatea copilului și medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va prescrie pentru copilul dumneavoastră și două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Administrarea acestui medicament

• Se recomandă să luați capsulele dimineaţa.
• Puteți lua capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele. Aceasta deoarece capsulele conţin pelete acoperite care împiedică descompunerea medicamentului de către acidul din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deteriorați peletele.

Ce trebuie să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți la înghiţirea capsulelor Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• Deschideţi capsulele şi înghiţiți conţinutul direct, cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), în orice suc de fructe acide (de exemplu, de măr, portocală sau ananas) sau în piure de mere.
• Agitați întotdeauna amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Particulele solide conţin medicamentul - nu le mestecați sau zdrobiți.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Gemax Pharma decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare de Omeprazol Gemax Pharma decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Gemax Pharma Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie ora pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Gemax Pharma Nu încetaţi să luaţi Omeprazol Gemax Pharma fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, întrerupeți administrarea Omeprazol Gemax Pharma și adresați-vă imediat unui medic:

• Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, a limbii şi a gâtului sau umflături pe corp, erupţie pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică gravă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot apărea vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Ar putea fi ”sindromul Stevens-Johnson” sau ”necroliză epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor afecțiuni hepatice.

Alte reacţii adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.
• Consecințe la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflarea picioarelor şi a gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeală, senzaţie de furnicături de genul ”înţepături şi ace”, stare de somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care verifică modul de funcţionare al ficatului.
• Erupţie pe piele, erupţii nodulare (urticarie) şi mâncărimi ale pielii.
• Stare generală de rău şi lipsă de energie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Probleme ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de celule albe sau de trombocite. Acest lucru poate cauza senzaţie de slăbiciune și predispune la apariția vânătăilor sau a infecţiilor.
• Reacţii alergice, uneori foarte grave, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Niveluri scăzute ale sodiului în sânge. Acest lucru poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzație de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Tulburări vizuale, cum ar fi vedere înceţoşată.
• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau senzația că nu mai aveți aer (bronhospasm).
• Uscăciune a gurii.
• Inflamație a interiorului gurii.
• O infecţie numită ”candidoză” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot cauza îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţii pe piele la expunerea la soare.
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Probleme renale severe (nefrită insterstiţială).
• Transpirații abundente.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (deficit de celule albe în sânge).
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau al apariției unor vezicule sau al descuamării pielii. Acestea poate fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie la nivelul intestinului (care duce la diaree).
• Dacă luaţi Omeprazol Gemax Pharma de mai mult de trei luni este posibil ca nivelurile de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală sau creşterea ritmului cardiac. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce de asemenea la o scădere a nivelurilor de calciu şi potasiu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic analize de sânge pentru a monitoriza nivelurile dumneavoastră de magneziu.
• Erupţie cutanată, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, Omeprazol Gemax Pharma poate să afecteze celulele albe din sânge, ducând la deficiență imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoțită de stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală, cum ar fi durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii ori dificultăţi la urinare, trebuie să consultați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil astfel încât să poată fi exclus un deficit de celule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră să oferiți informații despre medicamentele pe care le luați în acest moment.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omeprazol Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Omeprazol Gemax Pharma

• Substanţa activă este omeprazol. Omeprazol Gemax Pharma capsule gastrorezistente conține omeprazol 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
• Celelalte componente sunt sfere de zahăr (formate din amidon de porumb și sucroză), hidroxid de magneziu (conținând amidon de porumb), fosfat disodic, hipromeloză tip 2910, laurilsulfat de sodiu, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, polisorbat 80, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), dispersie 30% (substanță uscată), gelatină, albastru briliant FCF (numai 10 mg), oxid galben de fer (E172, numai 10 mg), Indigotină FD&C Blue 2 (numai 20 mg), oxid negru de fer (E172, numai 40 mg).

Cum arată Omeprazol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule: Capsulă gelatinoasă, mărimea „4” (de aproximativ 14,3 mm ± 0,3 mm), cu capac verde și corp alb care conține pelete sferice de culoare albă până la aproape albă sau alb-crem. Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule: Capsulă gelatinoasă, mărimea „4” (de aproximativ 14,3 mm ± 0,3 mm), cu capac albastru și corp alb care conține pelete sferice de culoare albă până la aproape albă sau alb- crem. Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule: Capsulă gelatinoasă, mărimea „3” (de aproximativ 15,9 mm ± 0,3 mm), cu capac alb și corp gri care conține pelete sferice de culoare albă până la aproape albă sau alb-crem.

Mărimi de ambalaj: 10 mg: Capsulele gastrorezistente sunt comercializate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 și 112 capsule; și în flacoane din PEÎD de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 și 250 capsule.

20 mg: Capsulele gastrorezistente sunt comercializate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 și 112 capsule; și în flacoane din PEÎD de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 și 250 capsule.

40 mg: Capsulele gastrorezistente sunt comercializate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 și 112 capsule; și în flacoane din PEÎD de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 și 120 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă Pharmazet Group s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga, Cehia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Omeprazol Medreg România Omeprazol Gemax Pharma 10 mg/20 mg/40 mg capsule gastrorezistente Republica Slovacă Omeprazol Medreg 10 mg/20 mg/40 mg

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.