OMEPRAZOL FARMEX 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11392/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

OMEPRAZOL FARMEX 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Omeprazol Farmex și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omeprazol Farmex

3. Cum să utilizați Omeprazol Farmex

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Farmex

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Omeprazol Farmex și pentru ce se utilizează

Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Farmex este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi: „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Farmex poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (si ndromul Zollinger-Ellison). La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea fi şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omeprazol Farmex

Nu utilizați Omeprazol Farmex: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV) Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol Farmex.

Atenționări și precauții Omeprazol Farmex poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Farmex sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. Vă apare durere de stomac sau indigestie. Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge) Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă

• Aveţi tulburări hepatice severe.

Dacă luaţi Omeprazol Farmex pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabilla intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Omeprazol Farmex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Omeprazol Farmex poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Farmex.

Nu utilizaţi Omeprazol Farmex dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace) Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Farmex. Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Farmex. Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe) Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Farmex pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Farmex împreună cu alimente, băuturi și alcool

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Farmex în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Farmex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale pot apare (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Farmex conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Omeprazol Farmex

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni . După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice dacă luaţi AINS: Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Doza uzuală este 20 mg Omeprazol Farmex de două ori pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): Doza uzuală este 60 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide şi cât timp să luaţi medicamentul.

Copii: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Farmex. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Farmex. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.  Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• Desfaceți capsula şi dispersaţi conținutul într-o lingură cu apă (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. . Nu utilizaţi lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă utilizați mai mult Omeprazol Farmex decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Farmex decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Omeprazol Farmex Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Dacă încetați să luați Omeprazol Farmex

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Farmex şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente Cefalee. Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Reacţii adverse mai puţin frecvente Umflarea picioarelor şi gleznelor. Tulburări de somn (insomnie). Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă. Senzaţie de învârtire (vertij). Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare. Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. Modificări ale gustului. Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). Uscăciunea cavităţii bucale. Inflamaţie a interiorului gurii. O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. Căderea părului (alopecie). Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). Probleme renale severe (nefrită interstiţială). Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) Agresivitate. Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) Slăbiciune musculară  Mărirea sânilor la bărbaţi Hipomagneziemie

În cazuri foarte rare, Omeprazol Farmex poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omeprazol Farmex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omeprazol Farmex

• Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - manitol, amidon, zahăr, dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171) învelişul capsulei: capac - dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină; corp - dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Verde S (E 142), gelatină

Cum arată Omeprazol Farmex și conținutul ambalajului Capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru-opac, corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera, Voluntari, Jud. Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]

Fabricanți S.C. SLAVIA PHARM SRL B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România

S.C .FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/