OMEPRAZOL ATB 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 944/2008/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Omeprazol Atb 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Omeprazol Atb şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Omeprazol Atb

3. Cum să utilizaţi Omeprazol Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omeprazol Atb

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE OMEPRAZOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omeprazol Atb conţine substanţa activă omeprazol. Omeprazol Atb face parte din grupa de medicamente denumită „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Atb este indicat pentru tratarea următoarelor boli:

La adulţi:  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).  Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie deasemenea antibiotice pentru tratarea infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece.  Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Atb poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi cu greutatea corporală egală sau mai mare de 10 kg  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). La copii, simptomele acestei boli pot include şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare) stare de rău (vǎrsǎturǎ) şi creşterea prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră poate să îi prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL ATB

Nu utilizaţi Omeprazol Atb  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omeprazol Atb.  Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  Dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu doctorul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Omeprazol Atb.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omeprazol Atb Omeprazol Atb poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos înainte să începeţi sǎ luaţi Omeprazol Atb sau în timpul tratamentului cu acesta, consultaţi-vă cu doctorul dumneavoastră:  Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire.  Aveţi dureri de stomac sau indigestii.  Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge.  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).  Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a riscului de diaree infecţioasă.  Aveţi probleme hepatice severe.

Dacă luaţi Omeprazol Atb pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Atb poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Atb.

Nu luaţi Omeprazol Atb dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace)  Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei)  Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Omeprazol Atb  Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alţe blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Omeprazol Atb  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Tacrolim (în cazul transplanturilor de organe)  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)  Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombilor))

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Omeprazol Atb, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea Omeprazol Atb cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte să luaţi Omeprazol Atb, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Atb în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Atb în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Atb să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Atb Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. De asemenea, conţine metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu și carmoisină (E 122). Aceste componente pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OMEPRAZOL ATB

Utilizaţi întotdeauna Omeprazol Atb exact aşa cum v-a spus medi cul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele uzuale sunt enumerate mai jos.

Adulţi: Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de arsuri în capul pieptului) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului stomacului în gură):  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu vi s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.  După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.  Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru tratarea ulcerelor stomacului (ulcer gastric):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.  Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru prevenirea reapariţiei ulcerului duodenal sau gastric:  Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene):  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice asociate tratamentului cu AINS:  Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helycobacter pylori şi pentru prevenirea reapariţiei acestora:  Doza uzuală este de 20 mg, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.  Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi douǎ dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de o tumoră din pancreas (sindrom Zollinger- Ellison):  Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.  Medicul dumneavoastră vă ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii: Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de arsuri în capul pieptului) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului stomacului în gură):  Copiii cu vârsta peste 1 an sau cu greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Atb. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helycobacter pylori şi pentru prevenirea repariţiei acestora:  Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Atb. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.  Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină. Cum se utilizează Omeprazol Atb  Este recomandat să luaţi aceste capsule dimineaţa.  Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.  Înghiţiţi capsulele întregi, împreună cu o jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu permit medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie distruşi peleţii (microgranulele).

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele  Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.  Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar), apoi beţi imediat amestecul sau în următoarele 30 de minute.  Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfărâma.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omeprazol Atb Dacă luaţi mai mult Omeprazol Atb decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omeprazol Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omeprazol Atb

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omeprazol Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Atb şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).
• Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN).
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente:

• Durere de cap (Cefalee)
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie, gaze (flatulenţă)
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău(vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Umflarea picioarelor sau a gleznelor
• Tulburări de somn (insomnie)
• Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă, obnubilare (stare de întunecare parţială a conştiinţei)
• Senzaţie de învârtire a corpului (vertij)
• Modificări ale analizelor sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul
• Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii.
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare:

• Tulburări ale sângelui precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe
• Agitaţie, confuzii sau depresie
• Tulburări ale gustului
• Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată
• Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)
• Uscăciunea gurii
• Inflamaţii în interiorul gurii
• O infecţie numită ,,candidoză’’ care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă
• Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare, oboseală
• Căderea părului (alopecie)
• Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate)
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
• Tulburări renale severe (nefrită interstiţială)
• Transpiraţii excesive
• Impotenţă.

Reacţii adverse foarte rare:

• Tulburări ale sângelui ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii)
• Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
• Hipomagnezemie.

Omeprazol Atb poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi.

Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din aceste reacţii adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL ATB

Nu utilizaţi Omeprazol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omeprazol Atb -Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg -Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, hidrogen fosfat disodic, carbonat de calciu, hipromeloză E 5, hipromeloză H 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu; Capacul capsulei: carmoisină E 122, apă purificată, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p- hidroxibenzoat de sodiu, gelatină; Corpul capsulei: apă purificată, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, gelatină.

Cum arată Omeprazol Atb şi conţinutul ambalajului Omeprazol Atb se prezintă sub formă de capsule de mărime 2 EL, cu capac de culoare roz transparent și corp incolor, care conţin micropelete gastrorezistente de culoare albă până la gri deschis.

Este disponibil în cutii cu 2 folii din Al/PE a câte 10 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi România Telefon: +40 232 209 000 Fax: +40 232 209 633

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2018