OLVION 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9398/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Olvion 100 mg comprimate filmate Sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olvion şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olvion

3. Cum să luaţi Olvion

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olvion

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olvion şi pentru ce se utilizează

Olvion conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Olvion vă ajută să obţineţi o erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale. Olvion este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei

penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olvion Nu luaţi Olvion

• Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii

arteriale.

• Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Olvion, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiunea arterială scăzută.

• Dacă aveţi anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Olvion:

• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)

• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

• Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Olvion şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Olvion împreună cu orice alte tratamente administrate pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu luați Olvion împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (PAH) care includ sildenafil sau cu alți inhibitori de PDE5.

Nu luaţi Olvion dacă nu aveţi nicio disfuncţie erectilă.

Nu luaţi Olvion dacă sunteţi femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul

dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Olvion nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente împreună cu Olvion

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Olvion comprimate poate interacţiona cu unele medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerile în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi luat şi când aţi luat Olvion. Nu luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Olvion decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Olvion dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Olvion dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Olvion (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale

crescute sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi în picioare prea

brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Olvion în acelaşi timp cu medicamente alfa- blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Olvion. Pentru a reduce posibilitatea de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Olvion. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Olvion cu o doză mai mică (25 mg).

Olvion cu alimente, băuturi şi alcool Olvion poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Olvion în timpul unei mese bogate.

Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a

beneficia la maxim de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de folosirea Olvion.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Olvion nu este indicat pentru utilizare la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Olvion poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fiţi conştienţi de modul în care reacţionaţi la administrarea Olvion înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Olvion conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este

lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Olvion.

3. Cum să luaţi Olvion

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

Nu trebuie să luaţi Olvion mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să luaţi Olvion cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă simţiţi că efectul Olvion este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Olvion vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Olvion să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Olvion în timpul unei mese bogate, veţi constata că Olvion acţionează mai lent.

Dacă Olvion nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Olvion decât trebuie Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu

cresc eficacitatea.

Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate, asociate utilizării sildenafilului, sunt în general de intensitate uşoară până la moderată şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Olvion şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

• O reacţie alergică -acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Simptomele includ: respiraţie şuierătoare bruscă, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea

pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

• Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual

• Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

• Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

• Erecţii prelungite şi uneori dureroase - se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul

dumneavoastră.

• Scădere bruscă sau pierdere a vederii - se manifestă rar

• Reacţii severe la nivelul pielii - se manifestă rar. Simptomele pot include exfoliere severă şi umflare la nivelul pielii, apariţia de vezicule în gură, la nivelul organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.

• Crize sau convulsii - se manifestă rar. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, îmbujorarea feţei, bufeuri (simptomele includ senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări vizuale, , înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de uscăciunea gurii, nas înfundat sau sinusuri înfundate, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale, strănut și înfundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sânge în urină, durere la nivelul brațelor și picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui la nivelul unor zone din creier, senzație de strangulare, amorțeli la nivelul gurii, sângerări în partea din spate a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală scăzută, senzații anormale în ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri în jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificări ale culorii albului ochilor, sângerări ale penisului, sânge în spermă, uscăciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină instabilă (o afecţiune a inimii) și moarte subită. S-a observant că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme boli ale inimii înaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibilă precizarea exactă a faptului că aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olvion

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.     6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce contine Olvion

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină.

Cum arată Olvion şi ce conţine ambalajul

Comprimatele filmate de Olvion sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „100” pe o faţă şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street. 3011 Limassol Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Cipru: OLVION Republica Cehă: Olvion 100 mg potahované tablety Estonia: Olvion Grecia: Olvion Lituania: Olvion România: Olvion Republica Slovacă Olvion Suedia: Olvion

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.