OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA FLOMI 20 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11875/2019/01-11 Anexa 1 NR. 11876/2019/01-11 NR. 11877/2019/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi şi pentru ce se utilizează 
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 
   

3. Cum să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi

4. Reacţii adverse posibile 
   

5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi şi pentru ce se utilizează 
   

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumite “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
• Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.

Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 
   

Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi

• dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi.
• dacă sunteți gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct, „Sarcina şi alăptarea“).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
• dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
• dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).
• dacă aveţi o scădere a funcției inimii (având ca rezultat dificultăți de respirație sau umflarea extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi”.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

• Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
• Boli ale ficatului.
• Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.

Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare.

• Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
• Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi crescut și frecvența reacțiilor adverse poate fi mai mare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi scăzut de AINS.
• Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi uşor scăzut.
• Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).
• Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii).
• Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
• Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului).
• Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge.
• Tacrolimus, ciclosporină, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, care permit organismului să accepte organul transplantat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi împreună cu alimente şi băuturi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi.

Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.

Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi este de un comprimat pe zi. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Ameţeli; durere de cap; umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor; oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire, conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor pota siului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea feţei.

Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi sau într-o frecvenţă mai mare: Olmesartan medoxomil

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Bronşită, durere de gât, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi): Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de respiraţie şi o scădere bruscă de tensiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie.

Amlodipină

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): Edem (retenție de lichid).

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Durere abdominală, greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dificilă.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi): Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas înfundat sau curgerea nasului; căderea excesivă a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării (micţiune); mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşter ea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, reacții severe ale pielii incluzând erupții intense pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamare a mucoaselor, care, uneori pun viaţa în pericol).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi

• Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxidul de titan (E171) Oxid roșu de fier (E172) (numai pentru 40 mg/10 mg comprimate filmate) Oxid galben de fier (E172) (numai pentru 40 mg/5 mg și 40 mg/10 mg comprimate filmate)

Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi şi conţinutul ambalajului

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 20 mg/5mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „L“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 6,1 mm. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/5mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „I“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/10mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maroniu-roșu, marcate cu „H“ pe o față, netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi comprimatele filmate sunt disponibile în ambalaje cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 și 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate și în ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităti dozate a 10, 50 și 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351 Grecia

Fabricant: Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki,15351 Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Amlodipina + Olmesartan medoxomilo / Genepharm Grecia Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 20 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 40 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan medoxomil & Amlodipine/Genepharm 40 mg/10 mg film-coated tablets România Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 20 mg/5mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/5mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Flomi 40 mg/10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.