OCTANATE LV 100 UI/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Anexa 1 NR. 13776/2021/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate LV 200 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Octanate LV şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV

3. Cum să utilizaţi Octanate LV

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Octanate LV

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Octanate LV şi pentru ce se utilizează

Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate LV să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate LV.

Nu utilizaţi Octanate LV dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Octanate LV adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Octanate LV conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4. ”Reacţii adverse posibile”). Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Octanate LV, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor medicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecţioase. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alte microorganisme patogene.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei diagnosticaţi cu diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie).

Octanate LV împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate LV cu orice alt medicament în timpul administrării prin injectare.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Octanate LV conţine Până la 40 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon . Această cantitate este echivalentă cu 2% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Octanate LV

Medicamentul se administrează într-o venă, după reconstituirea cu solventul furnizat.

Tratamentul se începe sub supraveghere medicală.

Doze recomandate pentru prevenirea sângerării Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI factor VIII de coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile, pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri pot fi necesare scurtarea intervalului dintre administrări sau administrarea de doze mai mari.

Calcularea dozelor Utilizaţi întotdeauna Octanate LV exact aşa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.

Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Această măsurătoare va indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie calculată doza necesară.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) x 0,5

Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte.

În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor pentru perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii chirurgicale:

Intensitatea sângerării/ Tipul procedurii chirurgicale Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) Frecvenţa de administrare a dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile) Sângerare

Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavităţii bucale 20-40 Se repetă la intervale de 12 până la 24 ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, indicată prin durere, dispariţia durerii sau vindecare. Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom 30-60 Se repetă administrarea la intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a dizabilităţii. Sângerări care pun viaţa în pericol 60-100 Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la înlăturarea riscului. Intervenţii chirurgicale

Minore, incluzând extracţii dentare 30-60 La intervale de 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare Majore 80-100 (pre- şi postoperatorii) Se repetă administrarea la intervale de 8 până la 24 ore, până la vindecarea corespunzătoare a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare de 30%-60%.

Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi Octanate LV.

Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de administrare.

Utilizarea la copii Studiile clinice nu au identificat nicio cerinţă specială privind dozele la copii. În ceea ce privește atât tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu

• Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! • A nu se administra Octanate LV după termenul de expirare afişat pe ambalaj. • În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice! • Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se depista eventuale particule şi modificări de culoare înainte de administrare. • Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă depuneri. • Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană. • Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului. Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:

1. Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider. Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.

2. Înlăturaţi capacele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.

3. Setul de transfer este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Luaţi setul de transfer şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al setului de transfer deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.(Fig. 4). A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

Adaptor pentru pulbere (partea albă)

Adaptor pentru solvent (partea albastră) Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 S o l v e n t S o l v e n t

P u l b e r e Fig. 4 S o l v e n t 5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când medicamentul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei. O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.

Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu partea albastră a setului de transfer.

Instrucţiuni pentru injectare:

Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

1. Ataşaţi seringa la partea albă a setului de transfer. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi extrageţi soluţia în seringă (Fig. 6). Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de setul de transfer (Fig. 7). Înlăturaţi flaconul gol împreună cu partea albă a setului de transfer.

2. Curăţaţi locul de injectare ales cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.

3. Ataşaţi la seringă setul de perfuzare furnizat.

S o l v e n t Fig. 5 P u l b e r e P u l b e r e Fig. 6 4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat, înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanate LV.

5. Sângele nu trebuie să intre în seringă, deoarece există risc de formare de cheaguri de sânge.

6. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate LV pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi set de perfuzare şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă utilizaţi mai mult Octanate LV decât trebuie Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă uitaţi să utilizați Octanate LV Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deşi rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome din lista următoare: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.

În cazuri foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) această hipersensibilitate poate duce la o reacţie adversă severă, care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să chemaţi o ambulanţă.

Alte reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Febră

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate LV - Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Octanate LV

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Octanate LV

• Substanţa activă este factorul VIII de coagulare uman.

Volum şi concentraţii Cantitate pulbere in Octanate LV flacon (UI FVIII) Volum solvent în flacon (pentru reconstituire pulbere Octanate LV) (ml) Concentraţia nominală a soluţiei reconstituite (UI FVIII/ml) 500 UI 5 100 1000 UI 5 200

• Celelalte componente sunt: − în pulbere: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. − în solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Octanate LV şi conţinutul ambalajului Octanate LV este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă sau galbenă, apărând și ca o masă friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor.

Cele 2 ambalaje disponibile diferă în funcţie de cantitatea factorului VIII de coagulare şi solvent:

Octanate LV 100 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Pulbere 500 UI în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
• 5 ml solvent în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
• 1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă de unică folosință)
• 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.

Octanate LV 200 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Pulbere 1000 UI în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
• 5 ml solvent în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
• 1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă de unică folosință)
• 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanţi Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer straβe 235 A-1100 Viena Austria

Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, 67381 Lingolsheim Franţa

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 SE 11275 Stockolm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Octanate LV: Austria, Cipru, Danemarca, Franţa, Grecia, Țările de Jos, Malta, Polonia, România, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Octafil LV: Finlanda Octanate: Belgia, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Portugalia Octanate Kons: Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.