OCTAGAM 10%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Octagam 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsţi în acest prospect:

1. Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%

3. Cum se utilizează Octagam 10%

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Octagam 10%

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează

Ce este Octagam 10% Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare a organismului dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de mici ale IgG. Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Pentru ce se utilizează Octagam 10% Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie la copii, adolescenţi (între 0-18 ani) şi adulţi în diferite grupuri de pacienţi:

• Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, precum agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune, imunodeficienţe severe combinate)
• Pacienţii cu deficit dobândit de anticorpi (imunodeficienţă secundară) cauzat de anumite boli şi/sau tratamente şi care manifestă infecţii severe sau recurente

Octagam 10% poate fi utilizat suplimentar în tratamentul următoarelor afecţiuni autoimune (imunomodulare):

• La pacienţii cu trombocitopenie imună (TPI), o afecţiune în care trombocitele se distrug şi, prin urmare, sunt reduse în număr şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau necesită corectarea numărul de trombocite înainte de intervenţia chirurgicală.

• La pacienţii cu boala Kawasaki, o afecţiune care duce la inflamarea diferitelor organe.

• La pacienţii cu sindromul Guillain Barré, o afecţiune care duce la inflamarea anumitor părţi ale sistemului nervos.

• La pacienţii cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o afecţiune care duce la inflamaţia cronică a părţilor periferice ale sistemului nervos care cauzează slăbiciune şi/sau amorţeală a muşchilor, în special în picioare şi braţe.

• La pacienţii cu neuropatie motorie multifocală (NMM), o afecţiune caracterizează prin slăbiciune lentă, progresivă şi asimetrică în picioare şi braţe, fără pierdere sensibilităţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%

Nu utilizaţi Octagam 10%

• dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam 10% (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi dacă aţi dezvoltat anticorpi anti- imunoglobuline de tip IgA.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Octagam 10% adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Octagam 10%, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:  în cazul unei viteze de perfuzare crescute  atunci când vi se administrează pentru prima dată Octagam 10% sau, în cazuri rare, atunci când a trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie  atunci când aveţi o infecţie netratată sau o inflamaţie cronică de fond.

În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducă viteza administrării fie să se oprească perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

Circumstanţe şi afecţiuni care măresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse  Evenimente tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral şi blocare a unei vene profunde, de exemplu la nivelul gleznelor, sau a unui vas de sânge din plămân pot apărea foarte rar după administrarea Octagam 10%. Aceste tipuri de evenimente apar mai frecvent, deşi foarte rar, la pacienţii cu factori de risc cum sunt obezitate, vârstă înaintată, tensiune arterială mare, diabet zaharat, apariţii precedente ale unor astfel de reacţii adverse, perioade de imobilizare prelungite şi tratamente cu anumiţi hormoni (de exemplu comprimate contraceptive). Asiguraţi-vă că aveţi un aport de lichide echilibrat; în plus, Octagam 10% trebuie administrat cât mai lent posibil.  Dacă aţi avut probleme cu rinichii în trecut sau dacă aveţi anumiţi factori de risc cum sunt diabet zaharat, greutate în exces sau vârsta peste 65 ani, Octagam 10% trebuie administrat cât mai lent posibil, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii cu astfel de factori de risc. Spuneţi medicului dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste evenimente a avut loc în trecut.  Pacienţii cu grup sanguin A, B sau AB şi pacienţii cu anumite afecţiuni inflamatorii prezintă un risc mai mare de distrugere a globulelor roşii din sânge în cazul administrării de imunoglobuline (proces numit hemoliză).

Când este posibilă reducerea sau oprirea perfuziei?  Durerile puternice de cap şi rigiditatea gâtului pot să apară rar la câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Octagam 10%.  Reacţiile alergice sunt rare, dar pot induce un şoc anafilactic chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare.  În cazuri foarte rare, după administrarea de imunoglobuline, inclusiv Octagam 10%, poate apărea o leziune pulmonară acută asociată transfuziei (LPALT). Acesta va duce la acumularea de lichid în zonele ocupate de aer ale plămânilor. Veţi recunoaşte LPALT după dificultatea severă de respiraţie, funcţie normală a inimii şi creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în interval de 1 până la 6 ore de la administrarea tratamentului.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă observaţi astfel de reacţii în timpul sau după perfuzarea cu Octagam 10%. Acesta va decide dacă va scădea viteza de perfuzare sau va întrerupe complet perfuzia sau dacă vor fi necesare măsuri suplimentare.

 Uneori, soluţiile de imunoglobulină, cum ar fi Octagam 10%, pot declanşa o scădere a numărului de celule albe din sânge. În mod normal, această afecţiune se rezolvă spontan în decurs de 1-2 săptămâni.

Siguranţa virală Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ:  selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru asigurarea faptului că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii  includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. Acest aspect se aplică, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Copii şi adolescenţi Nu există avertizări şi precauţii suplimentare în cazul utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi.

Octagam 10% împreună cu alte medicamente: Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină izotonă, fie cu soluţie de glucoză 5%.

Utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă trebuie evitată.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an.

Efecte asupra analizelor de sânge Dacă aveţi de efectuat o analiză de sânge după administrarea Octagam 10%, vă rugăm să informaţi persoana care recoltează sângele sau medicul dumneavoastră că aţi primit o soluţie de imunoglobulină umană, deoarece acest tratament poate afecta rezultatele.

Testarea glicemiei Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge) care poate pune viaţa în pericol.

De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.

În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.

Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Octagam 10% împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu s-a observat niciun efect. La administrarea de Octagam 10% trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea perfuzării.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor. Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Octagam 10% nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii care se confruntă cu reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Octagam 10% conţine sodiu 100 ml din acest medicament conţin 69 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 3,45% din doza maximă zilnică recomandată de 2 g sodiu pentru un adult. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

3. Cum se utilizează Octagam 10%

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi va stabili doza. Octagam 10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea de Octagam 10% (pe cale intravenoasă) la copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu diferă de administrarea la adulţi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos (toate aceste reacţii adverse sunt foarte rare şi pot apare până la 1 perfuzii din 10000).

În anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să oprească tratamentul:

 Umflare a feței, limbii și traheei, care poate provoca dificultate mare la respirație  O reacţie alergică bruscă, cu scurtare a respiraţiei, erupţii trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi tensiune arterială mică  Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierdere a sensibilităţii pe o parte a corpului  Infarct miocardic, care poate cauza dureri în piept  Cheag de sânge care provoacă durere și umflare a membrelor  Anemie, care provoacă respiraţie dificilă sau paloare  Cheaguri de sânge în plămâni care provoacă durere în piept și dificultăți la respirație  Tulburări severe la nivelul rinichilor, care vă pot împiedica să eliminaţi urina  O afecţiune a plămânilor numită leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT), care provoacă dificultăţi de respiraţie, culoare albăstruie a pielii, febră, o scădere a tensiunii arteriale Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

De asemenea, au fost semnalate următoarele reacţii adverse foarte rare:

 lipsă a celulelor albe din sânge  supraîncărcare cu lichide  concentrație scăzută a sodiului în sânge  stări de agitaţie, anxietate, confuzie sau nervozitate  migrenă  tulburări de vorbire  pierdere a conştienţei  ameţeli  senzaţie de furnicături pe piele  senzaţie sau simţ tactil redus  sensibilitate la lumină  contracţii musculare involuntare  tulburări de vedere  angină pectorală  palpitaţii  modificări ale bătăilor inimii  colorarea temporară în albastru a buzelor sau a altor părţi ale pielii  colaps sau şoc circulator  modicări ale tensiunii arteriale  inflamaţie a venelor  paloare a pielii  tuse  tulburări respiratorii  edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)  bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare)  colaps respirator  lipsă a oxigenului în sânge  vărsături, diaree, dureri abdominale  urticarie, mâncărime a pielii  înroșire a pielii  urticarie  descuamare a pielii  inflamare a pielii  cădere a părului  dureri în articulaţii şi muşchi  slăbiciune şi/sau rigiditate musculară  contracție musculară puternică, dureroasă  dureri în zona gâtului, dureri la nivelul picioarelor sau brațelor  durere la nivelul rinichilor  umflare a pielii (edem)  înroșire a feței, transpirație puternică  senzaţie de disconfort la nivelul pieptului  simptome asemănătoare gripei  senzaţie de frig sau cald sau senzaţie generală de rău şi slăbiciune  somnolenţă  senzaţie de arsură  valori anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului  rezultate eronate la măsurarea zahărului în sânge

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 perfuzii):  Hipsersensibilitate (reacţie alergică)  Durere de cap  Greaţă  Febră  Astenie  Reacţii ale pielii la locul injectării

Reacţii adverse rare (pot apare la până 1 din 100 perfuzii):  Eczemă  Durere de spate  Durere în piept  Frisoane

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Octagam 10%

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de până la 9 luni (fără a depăşi data de expirare) şi păstrat la o temperatură sub 25°C. La finalul acestei perioade medicamentul nu va mai fi refrigerat şi va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe cutie.

Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Octagam 10%:

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi umani) 10% (100 mg/ml, din care 95% este imunoglobulină G).
• Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Octagam 10% şi conţinutul ambalajului: Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în flacon (2 g/20 ml) sau flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Mărimi de ambalaj:

    2 g în            20 ml 
    5 g în            50 ml 
    6 g în            60 ml 
  10 g în          100 ml 
  20 g în          200 ml 

3 x 10 g în 3 x 100 ml 3 x 20 g în 3 x 200 ml 30 g în 300 ml

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanţi: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena Austria

Octapharma S.A.S. 70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim Franţa

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria: Octagam Italia: Gamten Spania: Octagamocta

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.  Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.  Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri.  Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.  Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.  În vederea perfuzării, orice cantitate de medicament care poate să rămână la nivelul liniei de perfuzare poate fi îndepărtată la sfârşitul administrării fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5%.