NUROFEN ULTRA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13480/2020/01-04 Anexa 1 Informaţii privind etichetarea

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Ultra 400 mg comprimate filmate Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc - după 10 zile la adulţi și după 5 zile de tratament a durerii sau după 3 zile de tratament a febrei la adolescenți

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Ultra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nurofen Ultra

3. Cum să utilizaţi Nurofen Ultra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Ultra

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Nurofen Ultra şi pentru ce se utilizează

Nurofen Ultra conţine ibuprofen 400 mg sub formă de ibuprofen lizinat care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Nurofen Ultra se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) pentru tratamentul:

 simptome ale durerii uşoare până la moderate, precum durerile de cap, durerea de dinţi, durerile cauzate de ciclul menstrual, durerile reumatice şi musculare şi migrena.  simptome de răceală şi gripă, precum dureri în gât şi febră.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Nurofen Ultra

Nu luaţi Nurofen Ultra dacă:  dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric, perforare sau sângerare gastrică;  dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6) ale Nurofen Ultra sau ai acidului acetilsalicilic (aspirină) sau ale altor AINS-uri;  dacă suferiţi de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace grave;

 dacă aţi avut hemoragie sau perforare gastrointestinală ulterior administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene;  dacă aţi suferit vreodată de dificultate în respiraţie, aţi avut astm bronşic, erupţii cutanate, v-a curs şi v-a mâncat nasul sau vi s-a umflat faţa atunci când aţi luat în trecut ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau AINS  dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină (vezi mai jos)

Vă rugăm să nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Ultra dacă:  aveţi sau aţi avut astm bronşic  aveţi afecţiuni renale, cardiace, hepatice sau ale intestinelor  aveţi lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care provoacă dureri ale articulaţiilor, modificări cutanate şi alte afecţiuni ale organelor)  aveţi antecedente de boală gastrointestinală (precum colita ulcerativă sau boală Crohn)  sunteţi în primele 6 luni de sarcină  aveți vărsat de vânt (varicelă)  aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Adresaţi-vă unui medic înainte să utilizaţi Nurofen Ultra dacă oricare din cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Immedia în cazul în care:  aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).  aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii cre scute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

În timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate corporala mică sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, anticoagulante orale cum ar fi warfarina sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic. În cazul apariţiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive întrerupeţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Ultra. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Ultra și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infecții Nurofen Ultra poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Ultra să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Nurofen Ultra împreună cu alte medicamente

Nurofen Ultra poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

 medicamente anticoagulante (care care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),

 medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Ultra. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Ultra împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special informaţi-i dacă luaţi:  glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului), aspirină sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice): deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală  litiu (un medicament pentru tratamentul bolii depresivo-maniacale şi al depresiei) deoarece efectul litiului poate fi crescut  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) deoarece aceştia pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale.  metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau reumatismului) deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut  zidovudină: (un medicament pentru tratarea infecţiei cu HIV) deoarece utilizarea Nurofen Ultra poate avea drept rezultat un risc crescut de sângerare într-o articulaţie sau de sângerare care conduce la umflare.  ciclosporină şi tacrolimus (pentru a împiedica respingerea transplantelor) deoarece ar putea exista un risc renal crescut.  medicamentele ce elimină apa (diuretice), deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente şi există un posibil risc renal crescut (utilizarea de diuretice ce economisesc potasiul cu ibuprofen poate conduce la valori crescute de potasiu în sân ge)  sulfoniluree (medicament antidiabetic) deoarece pot fi posibile interacţiuni  fenitoină (pentru tratarea epilepsiei) deoarece efectul poate fi crescut  antibiotic chinolone deoarece riscul de convulsii poate fi crescut.  glicozide cardiace precum digoxina  mifepristona (utilizată pentru avort medicamentos) deoarece efectul poate fi redus  probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru tratare gutei): poate dura mai mult ca ibuprofenul să fie eliminat din organism.

Nurofen Ultra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Înghiţiţi comprimatele cu apă. Apariţia unor reacţii adverse, cum sunt cele care afectează sistemul gastrointestinal este mai probabilă atunci când se consumă alcool etilic în acelaşi timp cu administrarea de Nurofen Ultra.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Fertiliatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu luaţi în ultimele 3 luni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.

Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Fertilitatea Nurofen Immedia aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Nurofen Ultra, utilizat ocazional, să vă afecteze şansele de a rămâne gravidă. Cu toate acestea, informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament la o doză normală nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse precum oboseală sau ameţeală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Consumul de alcool etilic creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.

3. Cum să utilizaţi Nurofen Ultra

Doze: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani Doza iniţială este de un comprimat administrat cu apă. Apoi, dacă este necesar, se administrează un comprimat la un interval de 4-6 ore. A nu se depăşi trei comprimate (1200 mg) într-un interval de 24 de ore.

Medicamentul Nurofen Immedia nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 2), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Pacienţi cu insuficienţă renal ă La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 2).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 2).

Mod de administrare: Pentru administrare orală și utilizare pe termen scurt. Comprimatele filmate de Nurofen Ultra trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă. Durata tratamentului: Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2) Luaţi întotdeauna Nurofen Immedia exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adolescenţi cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste): Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.

Adulți: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care este necesară administrarea de Nurofen Ultra timp de mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se înrăutăţesc.

Dacă ați luat mai mult Nurofen Ultra decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Nurofen Ultra decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Nurofen Ultra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Nurofen Ultra Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nurofen Ultra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin luarea celei mai scăzute doze pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ameliora simptomele. Deşi reacţiile adverse nu sunt frecvente, este posibil să suferiţi de una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi luarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Vârstnicii care utilizează acest medicament prezintă risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical dacă apar:  semne de sângerare intestinală precum: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, sânge în fecale (scaune), vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.  semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau respiraţie scurtă, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.  reacţii cutanate grave precum erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observaţi vreo reacţie nemenţionată. Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)  arsuri gastrice, dureri abdominale, senzaţie de rău şi indigestie,

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)  dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală  durere abdominală, greată şi dispepsie  reacţii alergice, precum erupţii cutanate, mâncărime şi crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000)  flatulenţă (vânturi), diaree, constipaţie şi vărsături

Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000)  inflamarea esofagului sau a pancreasului, blocaje intestinale  în timpul vărsatului de vânt au apărut infecţii grave ale pielii.  afecţiuni renale care pot fi evidenţiate prin trecerea unei cantităţi mai mici sau mai mari de urină decât cantitatea normală, urină tulbure, sânge în urină, dureri de spate şi/sau umflături (în special ale picioarelor). În general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezicelor poate conduce în cazuri rare la probleme renale grave de durată.  afecţiuni sanguine care au drept rezultat vânătăi sau hemoragii inexplicabile sau neobişnuite, febră, durere în gât, ulcere ale gurii, simptome asemănătoare gripei şi epuizare gravă.  agravarea inflamării din cauza infecţiei.  probleme hepatice sau inflamarea ficatului. Insuficienţă hepatică sau deteriorarea ficatului, în special la utilizarea pe termen lung, evidenţiată prin îngălbenirea pielii şi a ochilor sau scaune de culoare deschisă şi urină de culoare închisă.  simptome de meningită aseptică cu înţepenirea gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău, febră sau tulburarea cunoştinţei au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Este posibil ca pacienţii cu afecţiuni autoimune (lupus, boala mixtă de ţesut conjunctiv) să fie mai probabil să fie afectaţi. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă acestea apar.  umflarea ţesutului pielii, precum mâinile, picioarele sau faţa.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn  tulburări de auz  insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mare, edem  poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge)  o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Immedia și solicitați asistență medicală. Vezi și pct.2.  pielea devine sensibilă la lumină.

Medicamentele precum Nurofen Ultra pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen Ultra

Nu utilizaţi Nurofen Ultra după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Ultra

• Fiecare comprimat conţine 400 mg de substanţă activă ibuprofen (sub forma de ibuprofen lizinat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: Povidonă Amidonoglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu (E572)

Strat de drajefiere: Hipromeloză Talc Opaspray White M-1-7111B (conține hipromeloză și dioxid de titan (E171))

Cerneala de imprimare: Opacode S-1-277001 [Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arată Nurofen Ultra şi conţinutul ambalajului

Nurofen Ultra se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albă, având inscripţionat pe una din feţe logo-ul de identificare cu cerneală de culoare neagră.

Cutie din carton cu blistere cu 10, 12, 16, 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2022.