NUROFEN RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4144/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4..
• Dacă după 3 zile nu vă simțiti mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Răceală şi Gripă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen Răceală şi Gripă

3. Cum să utilizaţi Nurofen Răceală şi Gripă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Răceală şi Gripă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE NUROFEN RĂCEALĂ SI GRIPĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nurofen Răceală şi Gripă face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestie nazală şi sinuzală, durere de cap, febră, dureri musculare şi articulare.

Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade rapid edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant). Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei şi reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ

Nu utilizaţi Nurofen Răceală şi gripă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen Răceală şi Gripă;
• dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită sau urticarie la acid acetilsalicilic, ibuprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) ;
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană);
• dacă aveţi boli cardiovasculare sau insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută);
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine;
• dacă aveţi tensiune arterială mare sau necontrolată terapeutic;
• dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi feocromocitom;
• dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide;
• dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi hiperplazie de prostată;
• dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monooaminoxidază);
• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide);
• dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
• dacă sunteţi gravidă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nurofen Răceală şi Gripă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);

•    dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere 
  

(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui;
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare;
• dacă aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
• dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare;
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră;
• dacă alăptaţi;

•     dacă aveți halucinaţii, nelinişte, tulburări de somn;  
  

•     dacă aveți hiperexcitabilitate și tensiune intraoculară crescută; 
  

•     dacă suferiți de alcoolism. 
  

•     dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. 
  

Copii și adolescenți Funcţia renală se poate deteriora în special la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Utilizarea altor medicamente).

Durerea abdominală instalată brusc sau sângerarea rectală pot apărea la administrarea Nurofen Răceală și Gripă, din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă apar aceste simptome gastro- intestinale, încetați să luați Nurofen Răceală și Gripă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi punctul 4.

Reacţii la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Răceală și Gripă . Trebuie să încetaţi să mai luați Nurofen Răceală și Gripă și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Dacă prezentați eritem generalizat febril asociat cu pustule, încetați să luați Nurofen Răceală şi Gripă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Răceală şi Gripă în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);

• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Efecte asupra rinichilor Nurofen Răceală şi Gripă poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. Nurofen Răceală şi Gripă poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Infecții Nurofen Răceală și Gripă poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Răceală și Gripă să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Nurofen Răceală şi Gripă poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Se recomandă prudenţă, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament diuretic sau după o intervenţie chirurgicală majoră care poate antrena hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici.

Pe durata tratamentului cu Nurofen Răceală şi Gripă, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Nurofen Răceală şi Gripă poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării de Nurofen Răceală și Gripă. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea de Nurofen Răceală și Gripă și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Sportivi Acest medicament conține pseudoefedrină care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reacţiile adverse ale Nurofen Răceală şi Gripă pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, ibuprofen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Nurofen Răceală şi Gripă poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Răceală şi Gripă. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alte medicamente.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2
• acid acetilsalicilic
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)
• alcaloizi din ergot (ergotamina şi metisergidă) (pentru tratamentul migrenelor)
• oxitocina (pentru declanșarea travaliului).

Pseudoefedrina poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar. Pseudoefedrina este contraindicată, în timpul sau în următoarele două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorită apariţiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letală. Guanetidina, rezerpina şi metildopa (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială) pot scădea efectele pseudoefedrinei. Antidepresivele triciclice pot potenţa sau antagoniza efectele pseudoefedrinei. Pseudoefedrina poate scădea efectele guanetidinei şi creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Antiagregantele plachetare şi inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.

Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizaţi Nurofen Răceală şi Gripă cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Nurofen Răceală şi Gripă, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu warfarină sau heparina), unele medicamente care sunt antiagregante plachetare (cum este ticlopidina sau clopidogrelul), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi Nurofen Răceală şi Gripă în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea Nurofen Răceală şi Gripă în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Nurofen Răceală şi Gripă trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Nurofen Răceală şi Gripă aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, Nurofen Răceală şi Gripă nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen Răceală şi Gripă Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizaţi întotdeauna Nurofen Răceală şi Gripă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doza zilnică de 6 comprimate filmate.

Utilizarea la copii Nurofen Răceală şi Gripă nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alimente.

Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă utilizați mai mult din Nurofen Răceală şi Gripă decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Nurofen Răceală şi Gripă sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental , adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.

Simptomele pot include: greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, ţiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor sau diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. excitaţie, comă, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic. Dacă uitați să utilizaţi Nurofen Răceală şi Gripă Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen Răceală şi Gripă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Nurofen Răceală şi Gripă se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Nurofen Răceală şi Gripă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100): • scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000): • umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal • reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare • erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): • senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000): • vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, iritația

Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000): • pierdere a vederii

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000): • umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate Alte reacţii adverse posibile la Nurofen Răceală şi Gripă sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): • tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100): • Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie • Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) • Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie • Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000): • Inflamaţie a mucoasei stomacului • Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală • Secreţii nazale • Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) • Durere de cap, tremor, ameţeli, oboseală, iritabilitate

Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000): • Ţiuituri şi vâjâituri în urechi • Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000): • Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare • Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerări şi vânătăi inexplicabile la nivelul pielii şi nasului) • Depresie, confuzie, halucinaţii • Sindrom de lupus eritematos • Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului • Îngustare a lumenului intestinal • Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică • Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) • Lezare a ţesutului rinichilor • Cădere a părului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee • Umflare (edem), tahicardie, aritmii • Anorexie nervoasă, insomnie, agitație, halucinații, anxietate, neliniște • Retenție urinară • Transpirații abundente • Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge) • O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Răceală și Gripă și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. • Inflamația colonului provocată de un aport insuficient de sânge (colită ischemică) • Flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică) • Pielea devine sensibilă la lumină

Nurofen Răceală şi Gripă poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Răceală şi Gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nurofen Răceală şi Gripă

• Substanţele active sunt: ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, fosfat de calciu, stearat de magneziu, hipromeloză, talc; Film - Mastercote Yellow FA 0156 [care conţine alcool industrial metilat, apă purificată, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110)]; Cerneală de inscripţionare - Opacode S-1-277001 Black [care conţine Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol] Cum arată Nurofen Răceală şi Gripă şi conţinutul ambalajului Nurofen Răceală şi Gripă se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare galbenă, cu logo de identificare de culoare neagră.

Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 2 blistere a 12 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2022