IBUPROFEN/PSEUDOEFEDRINA TEVA 200 mg/30 mg (vezi R01BA52)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13739/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva
3. Cum să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Acest medicament se numește Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate dar se va face referire la el ca Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva pe tot parcusul acestui prospect.

1. Ce este Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva şi pentru ce se utilizează

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva conţine substanţele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal. • Ibuprofenul reduce durerea, inflamația şi temperatura crescută. • Pseudoefedrina acţionează asupra vaselor de sânge de la nivelul nasului, pentru a ameliora congestia nazală.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale însoțită de dureri de cap, febră şi/sau durere, asociate cu răcelile obişnuite și cu gripa Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 15 ani.

Luaţi acest medicament (această combinație) numai dacă aveţi nasul înfundat și simptome de durere sau febră. Dacă aveţi numai unul dintre aceste simptome, nu utilizați acest medicament.

Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva

NU luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva dacă:

• sunteţi alergic la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 și la sfârșitul punctului 2)
• aveţi vârsta sub 15 ani
• sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aţi avut o reacție alergică (cum sunt respiraţie şuierătoare, agravare a astmului bronșic, mâncărimi sau secreţii nazale, umflare la nivelul feței sau urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratamentul durerii, alte medicamente care reduc febra sau medicamente antiinflamatoare
• aveţi ulcer gastric sau ați avut ulcere gastrice
• aţi avut perforație sau sângerări gastrointestinale asociate cu administrarea de AINS
• aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor severe
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
• aveți probleme grave cu inima sau probleme cu circulația sângelui (boli de inimă, tensiune arterială mare, angină pectorală, ritm rapid al bătăilor inimii), o glandă tiroidă foarte activă, diabet zaharat, feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale)
• aveţi antecedente de infarct miocardic
• aveţi tensiune arterială mare necontrolată
• aţi avut un accident vascular cerebral sau prezentați risc de a avea un accident vascular cerebral
• aveţi antecedente de convulsii
• aveţi orice tulburări ale sângelui inexplicabile
• aveţi glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
• aveţi dificultăţi la urinare cauzate de probleme ale prostatei
• aveți lupus eritematos sistemic (LES), o boală care afectează sistemul imunitar şi cauzează de exemplu, dureri articulare și modificări la nivelul pielii
• utilizaţi:
• acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau alte medicamente pentru tratamentul durerii
• alte medicamente decongestionante nazale cum sunt, de exemplu, fenilpropanolamină, fenilefrină sau efedrină sau metilfenidat
• inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (cunoscuţi sub numele de IMAO și utilizați în tratamentul bolii Parkinson sau al depresiei) sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni.

NU administrați Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi astm bronşic; risc de criză de astm bronşic
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o tulburare de coagulare a sângelui
• dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, de exemplu, warfarină, acid acetilsalicilic în doze mici
• dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcer gastric sau hemoragie, de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic
• dacă aveți psihoză sau diabet zaharat
• dacă aveţi antecedente de afecţiuni gastrointestinale (cum sunt colita ulcerativă sau boala Crohn)
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul migrenei
• dacă aveți vreo infecție – vă rugăm să citiți secțiunea “Infecții” de mai jos

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva din cauza inflamării intestinului gros (colită ischemică). Dacă aveți aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva și adresați- vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

La administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă suferiți o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții la nivelul pielii grave, asociate cu tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva. Trebuie să opriți administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva și să solicitați imediat asistență medicală dacă apar orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, având în vedere că acestea pot fi primele semne ale unei reacții la nivelul pielii foarte grave. Vezi pct. 4.

Infecții

Este posibil ca Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva să ascundă semnele infecțiilor, precum febra și durerea. De aceea, este posibil ca administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva să întârzie tratamentul corespunzător al infecțiilor, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și în cazul infecțiilor bacteriene la nivelul pielii, asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament atunci când aveți o infecție, iar simptomele infecției se agravează sau persistă, adresați-vă imediat unui medic.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva în cazul în care:

• aveți probleme cu inima, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)

• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți un fumător

• dacă aveți eritem (înroșire a pielii) generalizat, însoțit de febră și cu apariție de pustule, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Trebuie să evitați consumul de alcool etilic în timpul tratamentului.

Există un risc de probleme cu rinichii la adolescenţii care sunt deshidrataţi.

Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva nu trebuie utilizat dacă luați:

• acid acetilsalicilic
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• alte medicamente pentru tratamentul durerii sau medicamente care reduc febra
• sau dacă ați luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO utilizați în tratamentul bolii Parkinson sau în depresie)
• alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale (de exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina și efedrina, administrate oral sau nazal).

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: o medicamente anti-coagulante (utilizate pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, cum sunt acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) o medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta-blocante, cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartan)

• medicamente care pot crește riscul de ulcere gastrice sau hemoragie de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa ISRS (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau AINS, inclusiv acid acetilsalicilic și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX)-2
• medicamente pentru ritmul neregulat al bătăilor inimii, angină pectorală, insuficiență cardiacă sau retenție de lichide (de exemplu, glicozidele cardiace) pentru că Ibuprofen/Pseudoefedrina Teva poate reduce efectele acestora sau poate crește riscul de apariție a bătăilor anormale ale inimii, tensiunii arteriale mari sau insuficienței renale
• ciclosporină (un medicament imunosupresor), deoarece poate exista un risc crescut de apariție a insuficienței renale
• medicamentele pentru depresie (litiu, antidepresive triciclice) pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse
• utilizarea concomitentă de fenitoină poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 5 zile)

alte decongestionante sau medicamente care reduc pofta de mâncare, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse

• probenecidul sau sulfinpirazona pot întârzia excreția ibuprofenului
• derivați de sulfoniluree (antidiabetice): deși interacțiunile cu ibuprofenul nu au fost descrise, o verificare a valorilor glicemiei este recomandată ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente
• medicamente pentru creșterea urinării (diuretice/comprimate pentru eliminarea apei)
• metotrexat în doze mari (mai mult de 20 mg pe săptămână), deoarece poate duce la un efect crescut al metotrexatului
• antibiotice chinolone, din cauza riscului crescut de apariție a convulsiilor
• ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim
• medicamente împotriva migrenei
• zidovudină (pentru tratamentul HIV/SIDA)
• heparină injectabilă sau preparate ce conţin Ginkgo biloba, din cauza riscului crescut de apariție a hemoragiilor
• mifepristonă: nu se administrează AINS timp de 8-12 zile după mifepristonă, având în vedere că AINS îi pot reduce efectul. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva împreună cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Din cauza administrării pseudoefedrinei se poate produce un răspuns hipertensiv acut în perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva cu câteva zile înainte de operaţie şi să informaţi medicul anestezist.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva împreună cu alimente și băuturi Comprimatele trebuie înghițite cu apă, de preferinţă după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți și s-au dovedit a fi prezente la copiii alăptați de femei care au urmat tratament cu aceste substanțe.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva conține ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri excepționale pot apărea amețeli sau halucinații, iar această posibilitate trebuie luată în calcul.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva conţine sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 de mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva

Luaţi întotdeauna Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva este numai pentru administrare orală.

Pentru ameliorarea simptomelor se va utiliza cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară. În caz că aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (precum febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai grave, luaţi 2 comprimate la interval de 6-8 ore, după cum este necesar.

Nu depăşiţi doza zilnică maximă de 6 comprimate.

Înghițiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele. Utilizarea la copii şi adolescenţi A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele.

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva decât trebuie

Dacă ați luat mai mult ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină decât este recomandat, sau în cazul în care copiii au luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului sau pentru recomandări asupra măsurilor care trebuie luate. Simptomele pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot conține sânge), durere de cap, țiuit în urechi, stare de confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. În doze mari, s-au raportat stare de somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conştienţei, convulsii (în special la copii), stare de slăbiciune și amețeală, prezența sângelui în urină, senzație de frig și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva imediat şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• dacă aveţi oricare din următoarele manifestări, care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe:  dificultăți la respirație sau la înghițire  umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului  mâncărime severă a pielii, cu urticarie (erupție pe piele)  reacții severe la nivelul pielii, cu formare de vezicule sub piele  bătăi rapide ale inimii, cu scădere a tensiunii arteriale
• Dacă aveţi semne de sângerare intestinală, cum sunt  materii fecale de culoare roşu strălucitor (scaune), scaune negre lucioase, vărsături cu sânge sau cu particule întunecate care seamănă cu zaţul de cafea

Alte reacții adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• tulburări ale stomacului, precum disconfort abdominal, indigestie, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dureri de cap, ameţeli, dificultate în a adormi, agitaţie, iritabilitate sau stare de oboseală
• tulburări de vedere
• uscăciune a gurii, sete
• durere la nivelul stomacului sau ulcer gastric, uneori cu sângerare sau perforaţie (vărsături sau scaune cu sânge), agravare a colitei şi a bolii Crohn
• erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roșeață, transpirații

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• tinitus (țiuit în urechi)
• nervozitate, tremor, anxietate, neliniște, halucinații
• agravare a astmului bronșic
• umflare, tensiune arterială mare, palpitații, accelerare a bătăilor inimii, infarct miocardic, dificultăți la respirație
• afectare a țesutului rinichilor, concentrații crescute ale acidului uric în sânge
• tulburare a ritmului bătăilor inimii; durere în piept

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• inflamații de natură infecțioasă, simptome de meningită (dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului)
• tulburări ale sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare inexplicabilă din nas și vânătăi
• reacţii alergice severe
• reacţii psihotice, depresie
• insuficiență renală sau alte afecțiuni ale rinichilor, dificultăți la urinare
• afectare a ficatului
• esofagită (senzație de arsură în capul pieptului); pancreatită
• reacţii severe la nivelul pielii.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate să apară o reacție severă la nivelul pielii, numită sindromul DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui).

O erupție extinsă pe piele, roşiatică, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule localizate în special în zonele cu pliuri ale pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțită de febră, la momentul începerii tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Întrerupeți administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva dacă aveți aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. A se vedea pct. 2. Inflamarea intestinului gros din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică)

• Irigare insuficientă cu sânge a nervului optic (neuropatie optică ischemică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Mr. Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva după data de expirare înscrisă pe blister/cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva

• Substanţele active sunt ibuprofen (200 mg per comprimat) și clorhidrat de pseudoefedrină (30 mg per comprimat, echivalent cu pseudoefedrină bază 24,6 mg)
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc (E553b), macrogol 3350, pigment sidefat pe bază de MICA (silicat de aluminiu şi potasiu (E555)-[mica], dioxid de titan (E 171), polisorbat 80 (E433), hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E172)

(Vezi sfârșitul punctului 2 pentru mai multe informații legate de sodiu). 

Cum arată Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva sunt de formă ovală, de culoare galbenă (cu dimensiuni de aproximativ 15,6 mm x 7,7 mm).

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 12, 20 sau 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24

Fabricantul Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 Opava-Komárov Cehia Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Polonia

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia Ibuprofene e pseudoefedrina Teva Polonia Ibuprofen + Pseudoephedrine Teva România Ibuprofen/Pseudoefedrină Teva 200 mg/30 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.