NUROFEN PENTRU COPII 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8105/2015/01-12 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Pentru copii cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani) Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
  

• Dacă experimentaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
  

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. Vedeţi pct. 4

• Trebuie să vă adresați unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau 
  

se simte mai rău:

• după 24 de ore la copiii cu vârsta între 3-5 luni sau
• după 3 zile la copiii cu vârsta peste 6 luni.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere şi la temperatură ridicată. Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al:  febrei  durerii uşoare până la moderate Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor. Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). Trebuie să vă adresați unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 24 de ore la copiii cu vârsta între 3-5 luni sau după 3 zile la copiii cu vârsta peste 6 luni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii supozitoare dacă:

 sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menţionate la pct. 6).  aţi avut vreodată dificultate în respiraţie, astm bronşic, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS)  aveţi antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS  aveţi în prezent sau aţi avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac  aveţi o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă  aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută  aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)  aveţi o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii  sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină  pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni).

Atenționări si precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare:  dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.  dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de ţesut conjunctiv)  dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă).  dacă aveți tulburări de coagulare  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn )  dacă aţi avut vreodată o tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă  dacă aveţi o funcţie redusă a rinichilor  dacă aveţi afecţiuni ale ficatului  dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului  dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice deoarece pot apărea dificultăţi de respiraţie  dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacţii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.  dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă şi pot apărea și la pacienţii fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic).  dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)  dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) este bine să evitaţi administrarea Nurofen pentru copii supozitoare  dacă urmați un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie să vi se efectueze regulat evaluări ale funcției rinichilor si ficatului şi, de asemeneaa, hemoleucograma..  efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp.  vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.  în general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, ar trebui să fie evitată.  utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situaţie sau dacă credeți ca ați putea fi, cereți sfatul medicului şi întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap indusă de utilizarea în exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente contra durerii de cap.  utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente" de mai jos), şi trebuie evitată.  medicamentele ca Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari şi cu tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi de maxim 3 zile pentru copii cu vârsta peste 6 luni.  Dacă aveți probleme cu inima, ați avut atac cerebral sau credeți ca aveți un risc crescut entru acestea (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau cu farmacistul  există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.  supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Infecții Nurofen pentru copii supozitoare poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii supozitoare să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen pentru copii supozitoare. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen pentru copii supozitoare și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Nurofen pentru copii supozitoare împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nurofen pentru copii supozitoare poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)

• medicamente care reduc presiunea crescută a sângelui (inhibitori ECA precum captopril, beta- blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan). Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu Nurofen pentru copii supozitoare. Astfel, ar trebui întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen pentru copii supozitoare împreună cu alte medicamente. În special informaţi-i dacă luaţi:

Acid acetilsalicilic, alte AINS (anti-inflamatoare şi analgezice)

pot creşte riscul de ulcere sau sângerare de la nivelul stomacului sau al intestinului Digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) efectul digoxinei poate fi crescut Glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cu cortizonul) pot creşte riscul de ulcere sau sângerare de la nivelul stomacului sau al intestinului Antiagregante plachetare

pot creşte riscul de sângerare Acid acetilsalicilic (doză mică)

efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat Medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina) ibuprofenul poate crește efectele acestor medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) efectul fenitoinei poate fi crescut Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie) pot creşte riscul de sângerare Litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie) efectul litiului poate fi crescut Probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută) eliminarea ibuprofenului din organism e posibil să fie întârziată Medicamente pentru tensiune arterială mare şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) ibuprofenul poate reduce efectele acestor medicamente şi poate exista un risc crescut pentru rinichi Diuretice care economisesc potasiul pot determina concentraţii mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) Metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism) efectul metotrexatului poate fi crescut Tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) poate apărea afectare renală Zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/ SIDA) utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare poate avea ca rezultat un risc crescut de sângerare într-o articulaţie sau o sângerare care duce la umflare la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) pot apărea interacţiuni Antibiotice chinolone riscul de convulsii poate fi crescut Voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) ultilizate în infecții fungice Poate creşte expunerea la ibuprofen Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în special atunci când acesta se administrează în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol

Nurofen pentru copii supozitoare împreună cu alcool

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii supozitoare. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii supozitoare. Nu utilizați acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Alăptare Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitate Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nurofen pentru copii supozitoare trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii supozitoare puteţi utiliza următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta):

Greutate corporală copil (vârstă) Doză Cât de des? 6 – 8 kg (de la 3 până la 9 luni) 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme după 6–8 ore, Nu mai mult de 3 supozitoare în orice interval de 24 de ore 8 – 12,5 kg (de la 9 luni până la 2 ani) 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme după 6 ore, Nu mai mult de 4 supozitoare în orice interval de 24 de ore

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere. Doar pentru utilizare pe termen scurt. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie să va adresați unui medic. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat mai mult Nurofen pentru copii supozitoare decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nurofen pentru copii supozitoare decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greaţă, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri abdominale, sângerare gastrointestinală, confuzie, dureri de cap, țiuituri în urechi, mişcări involuntare rapide ale ochilor (nistagmus) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, slăbiciune și ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, dureri în piept, palpitații, stări de excitare nervoasă, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), pierdere a conștienței, hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creşterea timpului de protrombină / INR, insuficienţă renală acută, afectare a ficatului, sânge în urină, senzație de corp rece, depresie respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului bronşic la astmatici şi probleme respiratorii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse pot fi minimizate prin luarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Puteți avea una dintre cele mai cunoscute reacții adverse ale AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi luarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele în vârstă care utilizează acest medicament au un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI UTILIZAREA acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă apar:

 semne de sângerare intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.  semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultate în respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.  reacţii cutanate grave cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) :  afecțiuni ale stomacului cum sunt arsuri, dureri de stomac şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie, şi uşoare sângerări de la nivelul stomacului și/sau al intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepţionale

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):  reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime  ulcere la nivelul stomacului sau al intestinului, cu perforare sau sângerare, inflamaţie a mucoasei bucale cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), agravare a unor boli intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Chron), gastrită, iritație la nivelul rectlui, localizată  tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeală, insomnie, stare de agitaţie, iritabilitate sau oboseală  tulburări de vedere  diverse iritaţii pe piele

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):  tinitus (zgomote în urechi)  concentraţii crescute de uree în sânge, durere in flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sânge în urină şi febra pot fi semne de afectare a rinichilor (necroză papilară)  nivel scăzut de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):  esofagită, pancreatită, stenoză intestinală  insuficienţă cardiacă, atac de cord si umflare a feţei sau a mâinilor (edem)  scădere a cantităţii de urină excretată și umflare ( în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstițială), care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul în care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Nurofen pentru copii supozitoare şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală.  reacţii psihotice, depresie  tensiune arterială mare, vasculită  palpitaţii  afectare a funcției ficatului, leziuni ale ficatului (primele semne pot fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)  tulburări de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febră, durere în gât, ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale şi cutanate, şi vânătai. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să vă adresați unui medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice (medicamente care reduc febra).  infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei (vărsatului de vânt)  a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (ex. fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.  simptome de meningită aseptică, cu înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) pot fi mai probabil afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome.  forme severe de reacţii la nivelui pielii, cum sunt erupţii pe piele, cu roşeaţă şi vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie).

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  reactivitate a tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee.  poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).  o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.  pielea devine sensibilă la lumină

Medicamentele cum este Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare, după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

• Substanţa activă este ibuprofen; un supozitor conţine ibuprofen 60 mg.
• Celelalte componente sunt grăsimi solide.

Cum arată Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conţine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L. Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, Romȃnia

Fabricantul

FAMAR A.V.E. Avlon Plant, 49th km National Road Athens – Lamia, 19011 Avlona Attiki Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen Olanda: Nurofen voor Kinderen Zetpil-60 Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia România: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Slovenia: Nurofen za otroke 60 mg svečke

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.