NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12516/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc:
• după 3 zile la adolescenţi
• după 4 zile de tratare a durerii sau 3 zile în cazul febrei la adulţi.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

3. Cum să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen - face parte dintr-o clasă numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care au proprietăţi antiinflamatoare şi ameliorează durerea şi febra.

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri conţine ibuprofen sub formă ibuprofen sodic dihidrat, care se absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge mai rapid la sursa de durere.

Prin urmare, un studiu clinic cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri a demonstrat un debut mai rapid al acţiunii comparativ cu comprimatele standard ibuprofen. Instalarea efectului ca urmare a administrarii dozei de 400 mg a avut loc în 15 minute. De aceea, medicamentul furnizează o ameliorare foarte rapidă a durerii.

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri este conceput pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită, migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.

De asemenea, Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri scade inflamaţia şi prezintă efecte antipiretice în stările febrile. Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

Nu luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, manifestate ca astm bronşic sau urticarie,
• dacă aveţi ulcer sau hemoragie activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (de exemplu cel puţin de două ori) în trecut,
• dacă aţi avut hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS,
• dacă suferiţi de tulburări ale formării globulelor sângelui sau tulburări ale coagulării sanguine,
• dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală,
• dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină,
• la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament (sau orice medicament care conţine ibuprofen):

• dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice mai severe
• dacă suferiţi de astm bronşic
• dacă utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de gastrotoxicitate sau hemoragie (vezi mai jos)
• dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) şi alte tulburări ale ţesutului conjunctiv (risc de meningită aseptică)
• dacă suferiţi de o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragică
• dacă aveți o infecție – vezi pct. „Infecții” de mai jos. Oricare dintre riscuri este mai probabil în cazul dozelor mari şi al tratamentului prelungit.

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi. Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastro-intestinale grave. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor, la pacienţii cu antecedente de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent determină creşterea riscului de gastrotoxicitate sau hemoragie (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic). La pacienţii cu risc crescut de toxicitate gastro-intestinală trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare ale mucoasei gastro-duodenale.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Infecții Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri s ă întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător .

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Immedia Ultra 400 mg și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri împreună cu alte medicamente Ce trebuie să evitaţi când utilizaţi alte medicamente?

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a utiliza Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri împreună cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi-le dacă luaţi:

acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi anal gezice) deoarece acesta poate creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemora gii gastro-intestinale medicamente antiplachetare deoarece acestea pot creşte riscul de hemora gii acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui

fenitoină (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi accentua t inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie) deoarece efectul litiului poate fi accentuat probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută) deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată diuretice care reţin potasiul deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism) deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul rinichilor zidovudină: (un medicament pentru tratamentul SIDA) deoarece utilizarea Nurofen poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate determina inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sunt posibile interacţiuni antibiotice chinolone deoarece poate creşte riscul de producere a convulsiilor

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene.

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Drajeurile trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid. Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al treilea trimestru de sarcină.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea medicului curant. Utilizarea pe termen scurt de Nurofen Immedia 400 mg drajeuri în timpul alăptării este posibilă când este neapărat necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele matern uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Femeile care plănuiesc să rămână gravide trebuie să se consulte cu medicul curant înainte de utilizarea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu afectează atenţia.

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri conţine zahăr şi sodiu. Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri conţine zahăr. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Un drajeu Nurofen Immedia Ultra 400 mg conţine 55,89 mg sodiu (componenta principală stabilită/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 2,79% din maximul recomandat. Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 3. Cum să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani Doza iniţială este de 1 drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, iar apoi 1 drajeu la fiecare 8 ore în funcţie de necesităţi. Păstraţi un interval de cel puţin patru ore între doze şi nu depăşiţi 3 drajeuri de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore.

Medicamentul Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)

A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului.

Adolescenţi: Dacă administrarea Nurofen Immedia Ultra este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul.

Adulți: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care este necesară administrarea de Nurofen Immedia Ultra timp de mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se înrăutăţesc.

Dacă luaţi mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale och ilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, luaţi următorul drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri imediat ce v-aţi dat seama de acest lucru. Păstraţi un interval minim de 4 ore între două doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Apariţia reacţiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibile (maxim 1200 mg ibuprofen pe zi) pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă.

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (în principal cu hemoragii sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic.

În cazul apariţiei unei urticarii, apariţiei bruşte a umflării în jurul ochilor, senzaţiei de tensiune toracică cu respiraţie dificilă sau înghiţire dificilă, ulterior durere epigastrică sau tulburări de vedere, sau în cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi asistenţă medicală imediată

Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcţie de frecvenţă:

Mai puţin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000) durere abdominală, dispepsie şi greaţă, cefalee, erupţii cutanate variate şi mâncărimi

Rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000) diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături Foarte rare (afectează 1 din 10000 de utilizatori) ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală şi perforare, melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la vârstnici. Stomatite ulcerative, gastrită. Exacerbare a colitei şi bolii Crohn meningită aseptică - au fost raportate cazuri de izolate de meningită insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor san guine de acid uric şi edem tulburări hepatice tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sân gerările cutanate inexplicabile. pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson , eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică

pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee.

poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge) insuficiență cardiacă, hipertensiune, edeme pielea devine sensibilă la lumină

o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Immedia Ultra 400 mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Medicamente care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociază un risc uşor mărit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen 
  

sodic dihidrat 512 mg).

• Celelalte componente sunt:  
  

nucleu - croscarmeloză sodică, xilitol, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru strat de drajefiere - carmeloză sodică, talc, Acacia Spray Dried, zahăr, dioxid de titan (E171), macrogol 6000; cerneală de inscripționare - Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.

Cum arată Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, imprimate pe o față cu ,,N>>” colorat în roşu, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutii cu 12, 24, respectiv 48 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/