NUROFEN GEL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9185/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NUROFEN GEL gel 5% Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen Gel

3. Cum să utilizaţi Nurofen Gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nurofen Gel şi pentru ce se utilizează

Nurofen Gel conţine ca substanţă activă ibuprofen şi face parte din grupa medicamentelor topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Nurofen Gel este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen Gel

Nu utilizaţi Nurofen Gel:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte analgezice cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă aţi suferit vreodată de astm bronşic, greutate în respiraţie, erupţii pe piele sau secreţii nazale abundente după administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau a oricărui alt AINS;
• dacă sunteţi însărcinată (trimestrul III);
• dacă aveţi leziuni pe piele; nu se aplică pe buze, zona genitală sau în apropierea ochilor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nurofen Gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când administraţi Nurofen Gel dacă:
• suferiţi de astm;
• aveţi ulcer peptic activ sau în antecedente, inflamaţii intestinale sau diateză hemoragică;
• aţi avut sau aveţi afecţiuni renale, hepatice sau gastrice/digestive;
• dacă luaţi acid acetilsalicilic, ibuprofen (oral) sau alte AINS;

• sunteţi însărcinată (primele două trimestre). 
  

Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, a se evita expunerea zonei afectate la surse puternice de lumină naturală sau artificială în timpul tratamentului.

Nu utilizaţi cu pansamente ocluzive.

Copii şi adolescenţi Administrarea Nurofen Gel copiilor sub 12 ani se face doar sub supraveghere medicală.

Nurofen Gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacţiona cu antihipertensive, şi ar putea să crească efectele anticoagulantelor; cu toate acestea, dacă este utilizat corect, absorbţia sistemică a ibuprofenului este scăzută, astfel că interacţiunile raportate în asociere cu administrarea orală de ibuprofen sunt puţin probabil să apară.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nurofen Gel nu este recomandat în primele două trimestre ale sarcinii şi este contraindicat în trimestrul al III-lea. Ibuprofenul se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.

3. Cum să utilizaţi Nurofen Gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de deschiderea tubului verificaţi dacă sigiliul tubului este intact. Pentru a-l desigila folosiţi vârful ascuns din exteriorul capacului.

Adulţi şi copii peste 12 ani: Aplicaţi 4-10 cm de gel (aceasta corespunde la o doză de aproximativ 50-125 mg ibuprofen) pe zona afectată apoi închideţi tubul. Masaţi uşor gelul până este absorbit; spălaţi apoi mâinile (cu excepţia cazului când ele sunt tratate cu gel). Nu ţineţi tubul deschis. Nu repetaţi aplicarea mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore.

Copii sub 12 ani: Administrarea Nurofen Gel copiilor sub 12 ani se face doar sub supraveghere medicală. Acest gel este doar pentru uz extern. Opriţi administrarea gelului dacă apar erupţii pe piele.

Cereţi sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen Gel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen Gel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai puţin frecvente cu utilizarea topică de ibuprofen.

Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea Nurofen Gel au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:

• înroşire sau furnicături ale pielii la locul de aplicare (acesta nu este un motiv de îngrijorare, dar dacă vă deranjează întrerupeţi utilizarea gelului şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului);
• respiraţie dificilă şi cu frecvenţă inexplicabilă, astm bronşic agravat, erupţii cutanate, mâncărime, leziuni sau umflarea feţei – oricare dintre acestea pot fi datorate unei reacţii alergice grave, care necesită intervenţia medicului;
• durere abdominală, dispepsie;
• insuficienţă renală (în special la cei cu insuficienţă renală pre-existentă);
• pielea devine sensibilă la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nurofen Gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nurofen Gel

• Substanţa activă: ibuprofen; 100 g gel conţin 5 g ibuprofen
• Excipienţi: hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, apă purificată.

Cum arată Nurofen Gel şi conţinutul ambalajului Gel incolor

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 20 g gel Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 25 g gel Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 30 g gel Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 35 g gel Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 50 g gel Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 100 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul Farmasierra SL Ctra. De Irun Km. 26200 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spania

RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.