NUROFEN EXPRESS FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11360/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa1 Prospect

PROSPECT INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen Pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a sfătuit medicul sau farmacistul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vedeţi pct. 4.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc:

• după 3 zile la adolescenţi

• după 3 zile în cazul febrei şi după 4 zile de tratare a durerii la adulţi.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nurofen Express Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nurofen Express Forte

3. Cum să luaţi Nurofen Express Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Express Forte

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE NUROFEN EXPRESS FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofen aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente asigură o ameliorare a durerii şi febrei prin modificarea modului în care organismul răspunde la acestea.

Nurofen Express Forte se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al:

• durerilor uşoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, durerile menstruale, durerile dentare • febrei şi durerii asociate cu răceala obişnuită.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile la adolescenţi și după 3 zile în cazul febrei şi după 4 zile de tratare a durerii la adulţi 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS FORTE

Nu luaţi Nurofen Express Forte dacă:

• sunteţi alergic la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • aţi prezentat vreodată dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, umflare, urticarii sau v-a curs nasul după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente asemănătoare pentru tratamentul durerii (AINS). • aveţi (sau aţi avut) două sau mai multe episoade distincte de ulcer gastro-duodenal sau hemoragie gastro-intestinală. • aţi avut hemoragie sau perforaţie gastrointestinală atunci când aţi luat AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) • aveţi afecţiuni de formare a sângelui de cauză necunoscută • aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă. • sunteţi în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”). • prezentaţi o stare gravă de deshidratare (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). • aveţi hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active.

Nu se administrează adolescenţilor cu o greutate corporală sub 40 kg sau copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luați Nurofen Express Forte adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveţi o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos • aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (afecţiuni ale sistemului imunitar care provoacă dureri de articulaţii, erupţii trecătoare pe piele şi febră). • aveţi o anumită afecţiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu: porfirie intermitentă acută) sau probleme de coagulare a sângelui. • aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boală Crohn). • aveţi afectată (redusă) funcţia rinichilor. • aveţi probleme cu ficatul. • vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră. • aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boală alergică, deoa rece pot apărea dificultăţi la respiraţie. • aveţi febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), umflare acută (edem Quincke) sau o erupţie trecătoare pe piele. • luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi administraţi oral, medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie) sau anti-agregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic.

Alte atenţionări • Utilizarea prelungită de medicamente pentru tratamentul durerilor de cap poate duce la înrăutăţirea acestora. Dacă vi se întâmplă sau suspectaţi această situaţie, trebuie să încetaţi să luaţi Nurofen Express Forte şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Trebuie să evitaţi să luaţi Nurofen Express Forte dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă). • Atunci când se utilizează Nurofen Express Forte pe o perioadă mai îndelungată de timp, trebuie efectuate verificări regulate ale funcţiilor ficatului, rinichilor şi sângelui. • Utilizarea de Nurofen Express Forte în combinaţie cu alte AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, poate creşte riscul de reacţii adverse şi trebuie evitată. (Vezi pct. de mai jos„Utilizarea altor medicamente”). • În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme grave ale rinichilor şi trebuie evitată. Riscul creşte în continuare prin pierderea sărurilor și deshidratare. • Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

Infecții Nurofen Express Forte poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Express Forte să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Express Forte. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Express Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Express Forte în cazul în care:  aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).  aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă risc crescut de reacţii adverse.

Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Nurofen Express Forte dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Nurofen Express Forte împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nurofen Express Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:  medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)  medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul ) Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu Nurofen Express Forte. Astfel, ar trebui întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen Express Forte împreună cu alte medicamente.

În special informați-i dacă luaţi:

alte AINS (antiinflamatoare și analgezice), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) efectul digoxinei poate fi amplificat glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cu cortizonul)

pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală

antiagregante plachetare pot creşte riscul de ulcere sau de hemoragie gastrointestinală

fenitoină (pentru epilepsie) efectul fenitoinei poate fi intensificat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie)

pot creşte riscul de hemoragie litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie)

efectul litiului poate fi intensificat probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută)

poate dura mai mult timp pentru ca ibuprofenul să fie descompus de către organism diuretice care economisesc potasiul pot determina concentraţii mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)

metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism)

efectul metotrexatului poate fi intensificat tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare)

poate apărea deteriorare renală zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA) utilizarea Nurofen Express Forte poate avea ca rezultat un risc crescut de hemoragie într-o articulaţie sau o hemoragie care duce la umflare la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) sulfoniluree (medicamente antidiabetice) pot apărea interacţiuni antibiotice chinolone riscul de convulsii poate fi intensificat mifepristonă (utilizat pentru întrerupere de sarcină)efectul mifepristonei poate fi redus. acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina) deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) utilizați pentru infecțiile fungice poate creşte expunerea la ibuprofen. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Utilizarea Nurofen Express Forte împreună cu alcool etilic Nu trebuie să consumați alcool etilic în timpul utilizării de Nurofen Express Forte. Apariţia unor reacţii adverse, cum sunt cele care afectează sistemul gastrointestinal sau sistemul nervos central este mai probabilă atunci când se consumă alcool etilic în acelaşi timp cu administrarea de Nurofen Express Forte.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Nurofen Express Forte. Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Alăptarea În laptele matern trec numai cantităţi mici de ibuprofen şi de metaboliţi ai acestuia. Nurofen Express Forte poate fi administrat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Fertilitatea la femei Nurofen Express Forte aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament în doză obişnuită nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, vertij sau tulburări de vedere în timp ce utilizează Nurofen Express Forte trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Aceste efecte pot fi mai grave la utilizarea în combinaţie cu alcoolul etilic.

Nurofen Express Forte conţine 36,6 mg sorbitol per capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Nurofen Express Forte conţine colorantul Ponceau 4R (E124). Acesta poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS FORTE

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum se menţionează în acest prospect. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza standard este:

Doze: Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste):

Ca doză iniţială: luaţi 1 capsulă (400 mg ibuprofen) cu apă apoi, dacă este necesar, luaţi 1 capsulă (400 mg ibuprofen) la interval de şase ore. Nu depăşiţi 3 capsule (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore.

Nu daţi Nurofen Express Forte adolescenţilor cu greutate corporală sub 40 kg sau copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Nu mestecaţi capsulele. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să utilizeze Nurofen Express Forte împreună cu alimente. În cazul în care este administrat la scurt timp după consumarea de alimente, este posibilă întârzierea instalării efectului Nurofen Express Forte. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Nurofen Express Forte decât se recomandă la acest punct sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru luarea unei noi doze.

Durata tratamentului Acest medicament este destinat exclusiv utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adolescenţi: Dacă administrarea Nurofen Express Forte este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Adulți: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care este necesară administrarea de Nurofen Express Forte timp de mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se înrăutăţesc.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul acestui medicament este mai puternic sau mai slab decât cel aşteptat.

Dacă aţi luat mai mult Nurofen Express Forte decât trebuie Dacă ați luat mai mult Nurofen Express Forte decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, contactați întotdeauna un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greaţă (senzație de rău), vărsături (stare de rău - pot conține urme de sânge), sânge în scaun (hemoragie gastrointestinală), ţiuituri în urechi, dureri de cap, dureri de stomac, diaree și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: slăbiciune și amețeală, somnolenţă, confuzie, dezorientare, pierdere a conștienței, senzație de corp rece, dureri în piept, palpitații, convulsii (în special la copii), sânge în urină, și probleme respiratorii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen Express Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze necesare pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră, pe perioada cea mai scurtă de timp. Puteţi prezenta una din reacţiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi solicitaţi imediat ajutorul medicului dacă prezentaţi:  semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la culoare, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, care au aspectul zaţului de cafea.  semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravare a astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament.

 reacţii grave la nivelul pielii cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se înrăutăţesc sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

 tulburări gastrointestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greaţă şi indigestie, vărsături, vânturi (flatulenţă), diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivelul stomacului şi/sau intestinului, care pot provoca anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

 ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu hemoragie şi perforaţie, inflamare a mucoasei bucale cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei şi a bolii Crohn  tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală  tulburări de vedere  reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi crize de astm bronşic. Trebuie să încetaţi administrarea Nurofen Express Forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. ● diverse iritaţii pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

 tinitus (sunete în urechi)  deteriorare la nivelul rinichilor (necroză papilară) şi concentraţii mari de acid uric în sânge  tulburări de auz  concentraţii crescute de uree în sânge  valoare scăzută a hemoglobinei

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)

 umflarea (edem), tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.  inflamare a esofagului sau a pancreasului, apariția unor îngustări asemănătoare membranelor în intestinul subţire şi în intestinul gros (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmelor)  infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelă).  producere a unei cantităţi de urină mai mică decât cea normală şi umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu funcţie renală redusă); umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie renală (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă aveţi o stare generală proastă, încetaţi să mai luaţi Nurofen Express Forte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei deteriorări la nivelul rinichilor sau ale insuficienţei renale.  probleme la producerea celulelor din sânge - primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale şi pe piele. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să trataţi aceste simptome cu medicamente pentru calmarea durerii sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).  reacţii psihotice şi depresie  a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor medicamente pentru tratamentul durerii (AINS). Dacă în timpul utilizării de Nurofen Express Forte apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeţi fără întârziere la medic pentru ca acesta să stabilească dacă este necesară o terapie anti-infecţioasă/cu antibiotice.  tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.  disfuncţie a ficatului, deteriorare a ficatului, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)  simptomele de meningită aseptică cu înţepenire a gâtului, dureri de cap, greţuri, vărsături, febră sau tulburarea stării de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) pot fi mai predispuşi să fie afectaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă acestea apar.

 forme grave de erupţii pe piele cum sunt erupţii pe piele cu înroşire şi vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie).  reacţii grave de hipersensibilitate generală  agravare a astmului bronşic şi bronhospasm  inflamare a vaselor de sânge (vasculită)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile )  o reacție gravă pe piele, cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut al eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge)  o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Express Forte și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.  pielea devine sensibilă la lumină

Nurofe Express Forte conţine Ponceau 4 R (E124) care poate provoca reacţii alergice.

Medicamentele precum Nurofen Express Forte pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN EXPRESS FORTE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Nurofen Express Forte după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nurofen Express Forte:

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: macrogol 600, hidroxid de potasiu, apă purificată; - capsula: sorbitol lichid (E420), gelatină, Ponceau 4R; cerneala de inscripţionare: dioxid de titan, propilenglicol, hipromeloză; substanţe ajutătoare pentru procesare: trigliceride (lanţ mediu), lecitină.

Cum arată Nurofen Express Forte şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare roşie, de formă ovală şi transparente şi au imprimat logo-ul Nurofen cu cerneală albă. Capsulele sunt disponibile în ambalaje de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 sau 50 de capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln Bulgaria Nurofen Express Forte Cipru Nurofen Express 400mg Capsule, soft Franţa NurofenCaps 400mg, capsule molle Germania Nurofen Intensive 400 mg Weichkapseln Ungaria Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Italia Nurofencaps 400 mg capsule molli Olanda Nurofen Fastine 400 mg Liquid Capsules, capsule, zacht Polonia Nurofen Express Forte Portugalia Nurofen Xpress 400 mg cápsulas moles România Nurofen Express Forte 400 mg capsule moi Marea Britanie Nurofen 400mg Capsules, soft (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.