NUROFEN EXPRESS 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Express 200 mg capsule moi Ibuprofen Pentru adulţi şi copii cu greutatea mai mare de 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a sfătuit medicul sau farmacistul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vedeţi pct. 4.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău:

• după 3 zile la copii și adolescenţi

• după 3 zile în cazul febrei şi după 4 zile de tratare a durerii la adulţi.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nurofen Express şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Express

3. Cum să luaţi Nurofen Express

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen Express

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE NUROFEN EXPRESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiiflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură mare. Nurofen Express se descompune uşor în organism, iar substanţa activă care este eliberată din capsulă este absorbită ușor în corp, pentru a ajunge rapid la locul durerii.

Nurofen Express este utilizat pentru: • ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, durerile de dinți şi • reducerea febrei şi durerii asociate cu răceala comună.

Nurofen Express este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani). Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile la copii și adolescenţi sau după 3 zile în cazul febrei, respectiv după 4 zile de tratare a durerii la adulţi.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS

Nu luaţi Nurofen Express

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen Express (menționate la pct. 6)
• dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau urticarie după utilizarea ibuprofen, acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente pentru durere similare (AINS)
• dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sângerare la stomac
• dacă aveţi antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforație determinate de tratamentul anterior cu AINS
• dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă
• sau se administrează la copii cu greutatea mai mică de 20 kg
• dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită
• prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide)
• în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos)

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Nurofen Express adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
• dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv).
• dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută).
• dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn).
• dacă aveţi funcţia ficatului redusă.
• dacă aveţi boli ale ficatului.
• dacă încercaţi să rămâneţi însărcinată.
• supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obscure cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
• se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Express în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui.
• în cazul administrării prelungite a Nurofen Express, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcțiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.
• utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.
• reacţiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă.
• vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.
• În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată.
• În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.
• Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Express în cazul în care: • aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). • aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Infecții Nurofen Express poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Express să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Express. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Express și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Nurofen Express, adresaţi-vă unui medic.

Nurofen Express împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneţi-le dacă luaţi:

alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2

deoarece acestea pot creşte riscul de ulcer sau hemoragii gastro-intestinale digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)

deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului)

deoarece acestea pot creşte riscul de ulcer sau hemoragii gastro-intestinale medicamente antiplachetare

deoarece acestea pot creşte riscul de hemoragii acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui

medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina)

deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente fenitoină (pentru epilepsie)

deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie)

deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale litiu (medicament pentru boala maniaco- depresivă şi depresie)

deoarece efectul litiului poate fi accentuat probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută) deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată medicamente pentru tensiunea arterială mare şi diuretice deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor diuretice care reţin potasiu

deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism)

deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare)

deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul rinichilor zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA)

deoarece utilizarea Nurofen Express poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV(+)

sulfoniluree (medicamente antidiabetice)

sunt posibile interacţiuni antibiotice chinolone deoarece pot creşte riscul de producere a convulsiilor

voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) utilizate în infecții fungice deoarece acestea pot crește expunerea la ibuprofen. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special atunci când acesta se administrează în doze mari împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Nurofen Express poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: • medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) • medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Express. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Express împreună cu alte medicamente.

Nurofen Express împreună cu alimente şi alcool Înghiţiţi capsulele cu apă. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Nurofen Express cu alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Nurofen Express decât este recomandat la pct. ”Cum să luaţi Nurofen Express” de mai jos sau până a trecut intervalul corect pentru administrarea următoarei doze. Anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool şi Nurofen Express.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Fertilitatea Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici un efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate. Dacă apar efecte secundare, cum ar fi oboseală si amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de alcool crește riscul acestor efecte secundare.

Nurofen Express conţine 22,26 mg sorbitol per capsulă. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nurofen Express conţine colorantul Ponceau 4R (E124). Acesta poate cauza reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg Doza iniţială: luaţi 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen) cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200-400 mg ibuprofen), dar nu depăşiţi doza totală de 6 capsule într-un interval de 24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani): Nurofen Express trebuie utilizat doar la copii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până la 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depaşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, puteţi folosi următoarele recomandări de doze:

Greutate corporală Doză Cât de des? Copii cu greutatea de 20 kg – 29 kg 1 capsulă (200 mg ibuprofen) Dacă este nevoie, luaţi o altă capsulă după un interval de cel puţin 8 ore. Maxim 3 capsule (până la 600 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore Copii cu greutatea de 30 kg – 39 kg

1 capsulă (200 mg ibuprofen) Dacă este nevoie, luaţi o altă capsulă după un interval de cel puţin 6 până la 8 ore. Maxim 4 capsule (până la 800 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore

Mod de administrare

Pentru administrare orală. A nu se mesteca.

Copii şi adolescenţi: În cazul în care acest medicament este necesar la copii şi adolescenţi pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii; întrebaţi medicul sau farmacistul.

Adulţi: Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii trebuie consultat medicul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nurofen Express Dacă ați luat mai mult Nurofen Express decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerare gastro-intestinală, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, mișcări oscilatorii ale ochilor (nistagmus) sau mai rar, diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială mică, excitație, dezorientare, comă, hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină/INR, insuficienţă renală acută, lezare hepatică, deprimare respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului la astmatici, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunonștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE 
   

Ca toate medicamentele, Nurofen Express poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical dacă apar:

• semne de sângerare intestinală precum: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea. • semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respirației, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultate în respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament. • reacţii cutanate grave precum erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observaţi vreo reacţie nemenţionată. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi minore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• ulcere gastro-intestinale, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, inflamaţia mucoasei bucale, agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrită.
• tulburări la nivelul sistemului nervos central ca dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală
• tulburări de vedere
• diverse iritaţii pe piele
• reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

• tinitus (zgomote în urechi)
• concentraţii crescute de uree în sânge, durere în flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sânge în urină şi febra pot fi semne de lezare a rinichilor (necroză papilară)
• concentraţii crescute de acid uric în sânge
• nivel scăzut de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• esofagită, pancreatită şi formare de stricturi intestinale
• insuficienţă cardiacă , atac de cord și umflarea feţei sau a mâinilor (edem)
• scăderea cantităţii de urină excretată și umflare (edem) ( în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul în care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Nurofen şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne de lezare renală sau insuficienţă renală.
  • reacţii psihotice, depresie
• hipertensiune arterială, vasculită
  • palpitaţii
  • disfuncţie hepatică, leziuni ale ficatului (primele semne ar putea fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică , inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
• tulburări de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febră , durere în gât , ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei , extenuare, sângerări nazale şi cutanate, şi vânătăi fără o cauză aparentă. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să consultaţi un medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice.
  • infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei
• a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice. În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
• simptome de meningită aseptică, cu înţepenirea gâtului , dureri de cap , greaţă, vărsături , febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) au o probabilitate mai mare de a fi afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome.
• forme severe de reacţii cutanate, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, cu roşeaţă şi vezicule (de exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului (alopecie).

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee.
• Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Express și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• Pielea devine sensibilă la lumină

Medicamentele cum este Nurofen Express pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.      CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN EXPRESS 
   

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Express după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.     CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 
   

Ce conţine Nurofen Express

• Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: macrogol 600, hidroxid de potasiu (puritate minim 85%), apă purificată. Capsulă: sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420), gelatină, ponceau 4R (E 124). Cerneală de imprimare: Opacode WB alb NS-78-18011[(care conţine dioxid de titan, propilenglicol, hipromeloză 3cP (HPMC 2910)].

Cum arată Nurofen Express şi conţinutul ambalajului Capsulele moi sunt ovale, de culoare roşie, transparente, imprimate pentru identificare. Capsulele sunt disponibile în cutii care conţin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul

RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoatele denumiri comerciale: Austria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln Bulgaria Nurofen Express 200 mg Soft Capsules Cipru Nurofen 200 mg Liquid Capsules Republica Cehă Nurofen Rapid 200 mg Capsules Estonia Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid Finlanda Nuroflash Franţa NUROFLASH 200 mg capsule molle Germania Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln Grecia Nurofen 200 mg Μαλακες κάψουλες Ungaria Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula Islanda Nurofen Express Letonia Nurofen Ultra Express 200 mg mīkstās kapsulas Lituania Nurofen Ultra Express 200 mg minkštos kapsulės Malta Nurofen Express 200 mg capsules Olanda Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht Polonia Nurofen Express Caps România NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi Republica Slovacă Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly Slovenia Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.