NOLITERAX 10 mg/2,5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11146/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

Noliterax 10 mg/2,5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Noliterax 10 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Noliterax 10 mg/2,5 mg

3. Cum să luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Noliterax 10 mg/2,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Noliterax 10 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează

Noliterax 10 mg/2,5 mg este o combinaţie în doză fixă între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Noliterax 10 mg/2,5 mg este indicat la pacienţii care sunt trataţi deja cu perindopril 10 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de comprimate separate; aceşti pacienţi pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de Noliterax 10 mg/2,5 mg care conţine ambele substanţe active.

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Noliterax10 mg/2,5 mg

Nu luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită angioedem) asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă aveți o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului)
• dacă aveţi o afecţiune renală severă în cazul în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale) sau efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Noliterax să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi valori mici ale concentraţiei de potasiu în sânge
• dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie)
• dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Noliterax 10 mg/2,5 mg la începutul sarcinii - vezi punctul “Sarcina”)
• dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele într- o zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Noliterax 10 mg/2,5 mg împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noliterax 10 mg/2,5 mg:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul)
• dacă aveţi insuficiență cardiacă sau oricare alte afecţiuni ale inimii
• dacă aveți afecțiuni renale sau dacă efectuați ședințe de dializă
• dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Noliterax 10 mg/2,5 mg. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior o reacție alergică la peniciline sau la sulfonamide, puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție
• dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar)
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă aveți o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor)
• dacă aveți hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide)
• dacă aveți gută
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu
• dacă luaţi litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau suplimente de potasiu, deoarece utilizarea lor împreună cu Noliterax 10 mg/2,5 mg trebuie evitată (vezi “Noliterax 10 mg/2,5 mg împreună cu alte medicamente”)
• dacă sunteți vârstnic
• dacă ați avut reacții de fotosensibilitate
• dacă aveți o reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea tratamentului și să vă adresați imediat medicului.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luați Noliterax 10 mg/2,5 mg”.

•   dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar 
  

acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase

•   dacă efectuați şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare. 
  

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).

Angioedem Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Noliterax 10 mg/2,5 mg. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Noliterax 10 mg/2,5 mg și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Noliterax 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală
• dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe
• dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X)
• dacă aveți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu Noliterax 10 mg/2,5 mg. Aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului/ochilor. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Noliterax 10 mg/2,5 mg și să vă adresați medicului.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Noliterax 10 mg/2,5 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Copii și adolescenți Noliterax 10 mg/2,5 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.

Noliterax 10 mg/2,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să evitaţi utilizarea Noliterax 10 mg/2,5 mg împreună cu:

• litiu (utilizat în tratamentul maniei sau depresiei)
• aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet zaharat sau afecțiuni renale
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), săruri care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co- trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii)
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului)
• alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei.

Tratamentul cu Noliterax 10 mg/2,5 mg poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Noliterax 10 mg/2,5 mg” și ”Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi)
• medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții"
• combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Noliterax 10 mg/2,5 mg” și ”Atenționări și precauții”
• medicamente anestezice
• substanțe de contrast iodate
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu, moxifloxacină, sparfloxacină, eritromicină administrată injectabil)
• metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței)
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• alopurinol (pentru tratamentul gutei)
• antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, terfenadină, astemizol)
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie)
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei)
• aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie)
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale)
• sultopridă (pentru tratamentul psihozelor)
• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, ibutilida, dofetilida, digitala, bretiliul)
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive)
• digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii)
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă)
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele,
• calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu
• laxative stimulante (de exemplu, Senna)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui))
• amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul))
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn)
• trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor)
• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, șocului sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Noliterax 10 mg/2,5 mg împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Noliterax 10 mg/2,5 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Noliterax 10 mg/2,5 mg. Noliterax 10 mg/2,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Noliterax 10 mg/2,5 mg nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Noliterax 10 mg/2,5 mg nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Noliterax 10 mg/2,5 mg conţine lactoză (un tip de zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Noliterax 10 mg/2,5 mg conține sodiu Noliterax 10 mg/2,5 mg conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic, “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Noliterax 10 mg/2,5 mg decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă de rinichi), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Noliterax 10 mg/2,5 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Noliterax 10 mg/2,5 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi severe:

• ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem) (vezi pct. 2 ”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupţie trecătoare pe piele severă, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii , angină pectorală (durere în piept, maxilar și spate, care apare la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
• boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută)
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valori scăzute de potasiu în sânge, reacții pe piele, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, dificultăți la respirație (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), grupuri de vezicule, tulburări ale rinichilor, impotenţă (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, somnolență, leșin, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge, căderi.

• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): modificări ale parametrilor de laborator (valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice), oboseală, agravare a psoriazisului, înroșire trecătoare care apare în special la nivelul feței și gâtului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).

• Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), afecțiuni severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.

• Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): aspect anormal al ECG, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări de vedere, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.

Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Noliterax 10 mg/2,5 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Noliterax 10 mg/2,5 mg

• Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi indapamidă 2,5 mg.
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar pentru filmul comprimatului: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470B) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată Noliterax 10 mg/2,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Noliterax 10 mg/2,5 mg sunt rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm și raza de curbură de 11 mm. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 10 mg şi indapamidă 2,5 mg . Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Franţa

Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy, Franţa

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow , Co. Wicklow, Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia PRETERAX 10 mg/2,5 mg Bulgaria NOLIPREL Bi-FORTE Cipru Preterax 10 mg/2,5 mg Republica Cehă Prestarium Neo Combi 10mg/2,5mg Estonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Finlanda COVERSYL COMP NOVUM 10 mg/2,5 mg Franţa BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé Grecia Preterax 10mg/2,5mg Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2.5mg Italia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Letonia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg apvalkotās tablets Lituania NOLITERAX 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg PRETERAX 10 mg/ 2,5 mg Malta COVERSYL PLUS 10 mg/2,5mg Țările de Jos COVERSYL PLUS arg 10 mg/2,5mg Polonia NOLIPREL Bi-FORTE Portugalia PRETERAX România NOLITERAX 10 mg/2,5 mg Slovacia NOLIPREL Bi-FORTE A Slovenia BIONOLIPREL 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.