NISTATINA ATB 100000 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb

3. Cum să utilizaţi Nistatină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nistatină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează

Nistatina este un medicament antifungic cu acţiune locală. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale determinate de fungi din specia Candida. Ajută la reducerea mâncărimii şi a iritaţiei de la nivelul zonei genitale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nistatină Atb Nu utilizaţi Nistatină Atb

• dacă sunteţi alergic la nistatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nistatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză vaginală este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.

Nistatină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nistatină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Nistatină Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne în timpul tratamentului cu acest medicament. Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală. Doza recomandată este de 1 sau 2 ovule introduse în profunzime în vagin, o dată pe zi, seara, înainte de culcare, pentru 14 zile sau mai mult.

Copii Nu se recomandă administrarea Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei.

Vârstnici Nu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la vârstnici.

Dacă utilizaţi mai mult Nistatină Atb decât trebuie Deoarece absorbţia sistemică după administrarea intravaginală a acestui medicament este neglijabilă, supradozajul este puţin probabil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nistatină Atb Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nistatină Atb Întrerupeţi tratamentul cu Nistatină Atb doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea prea devreme a acestui tratament poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deşi foate puţin probabil, nistatina poate cauza, cu frecvenţă necunoscută, iritaţii vaginale. Dacă această reacţie adversă persistă sau se agravează, anunţaţi prompt medicul dumneavoastră sau farmacistul. Tot cu frecvenţă necunoscută pot apărea şi reacţii alergice, manifestate prin: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi umflături (în special ale feţei, limbii, gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie. Dacă observaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nistatină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nistatină Atb

• Substanţa activă este nistatina. Un ovul conţine nistatină 100000 UI.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată Nistatină Atb şi conţinutul ambalajului Nistatină Atb se prezintă sub formă de ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.

Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.