NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluţie Nicotină

• Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă după 6 luni de tratament cu Nicorette Freshmint nu reuşiţi să vă lăsaţi de fumat.

În acest prospect gãsiţi:

1. Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint

3. Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicorette Freshmint

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează

Nicorette Freshmint se foloseşte pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat atunci când doriţi acest lucru sau să reduceți fumatul înainte de a renunța complet. Acesta este un tip de tratament numit Tratament de Substituţie Nicotinică (TSN).

Nicorette Freshmint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic inclusiv nevoia de a fuma, simptome care apar atunci când vă lăsaţi de fumat. Atunci când veţi înceta brusc să mai oferiţi corpului nicotină din tutun, vă veţi confrunta cu tipuri diferite de manifestări neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Freshmint puteţi preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute şi nevoia de fumat. Acest lucru se datorează faptului că vă furnizeză în continuare o cantitate mică de nicotină corpului dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de timp. Nicorette Freshmint nu conţine gudron, monoxid de carbon sau alte toxine din fumul de ţigară.

Pentru a îmbunătăţi şansele de a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat, trebuie, de asemenea, să solicitaţi consiliere şi sprijin, dacă acest lucru este posibil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint

Nu utilizaţi Nicorette Freshmint • Dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani • Dacă nu aţi fumat niciodată Atenţionări şi precauţii Discutaţicu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni.. Puteţi urma tratament cu Nicorette Freshmint, dar trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră:

• Dacă aţi avut recent (în interval de 3 luni) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
• Dacă aveţi dureri în piept (angină instabilă) sau angină de repaus
• Dacă aveţi o afecţiune a inimii care vă afectează frecvența sau ritmul bătăilor inimii
• Dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este controlată cu medicamente
• Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice care s-au manifestat prin umflarea buzelor, a feţei şi a gâtului (angioedem) sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi (urticarie). Utilizarea TSN poate declanşa uneori acest tip de reacţie.
• Dacă aveţi boli ale ficatului severe sau moderate
• Dacă aveţi boli ale rinichiului severe
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă aveţi glandă tiroidă hiperactivă
• Dacă aveţi o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)
• Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului
• Dacă aveţi esofagită
• Dacă aveți istoric de epilepsie sau convulsii

Nicorette Freshmint nu trebuie utilizat de nefumători.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Alte medicamente şi Nicorette Freshmint Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicalã. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:

teofilină pentru a trata astmul bronșic tacrină pentru boala Alzheimer clozapină pentru schizofrenie ropinirol pentru tratamentul bolii Parkinson

Nicorette Freshmint împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alimente sau băuturi în timpul administrării spray-ului bucofaringian.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este foarte important să renunţaţi la fumat în timpul sarcinii, deoarece fumatul poate conduce la o creştere insuficientă a copilului dumneavoastră. Acesta poate duce, de asemenea, la naşteri premature sau la naşterea unui copil mort. Este cel mai bine dacă puteţi renunţa la fumat, fără utilizarea medicamentelor care conţin nicotină. Dacă nu puteţi reuşi acest lucru, Nicorette Freshmint trebuie utilizat numai după discuția cu profesionistul din domeniul sănătăţii care vă urmăreşte sarcina, cu medicul dumneavoastră de familie sau cu un medic dintr-un centru specializat în asistarea persoanelor care doresc să renunţe la fumat.

Trebuie evitată utilizarea Nicorette Freshmint în timpul alăptării deoarece nicotina ajunge în laptele matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să folosiţi Nicorette Freshmint, spray-ul trebuie utilizat numai după alăptare şi nu cu 2 ore înainte de alăptare.

Fumatul creşte riscul de infertilitate la femei şi bărbaţi. Nu sunt cunoscute efectele nicotinei asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nicorette Freshmint conţine 11 mg propilenglicol per pulverizare. Acest medicament conține aproximativ 7 mg alcool (etanol) în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Acest medicament conține de asemenea mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare, adică practic „nu conține sodiu”. Din cauza prezenței unei cantități mici de butilat de hidroxitoluen, Nicorette Freshmint poate determina apariția unor reacții cutanate locale (ca de exemplu dermatita de contact) sau iritații ale ochilor și membranelor mucoase.

3. Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Persoanele cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să folosească Nicorette Freshmint.

Consultați-vă medicul dacă nu ați obținut o reducere a numărului de pulverizări sau a consumului de țigări după 6 săptămâni de tratament sau dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshmint mai mult de 6 luni. În mod normal, trebuie să luați Nicorette Freshmint timp de 3 luni. Nicorette Freshmint nu trebuie administrat mai mult de 6 luni.

Instrucțiunile despre cum să utilizați Nicorette Freshmint depind de faptul dacă renunțați să fumați imediat sau dacă reduceți treptat numărul de țigări înainte de a vă opri complet.

Renunțarea imediată la fumat

Scopul este renunțarea imediată la fumat și utilizarea spray-ului pentru ameliorarea nevoii de a fuma.

Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore.

Etapa I: Săptămânile 1-6 Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare nevoia de a fuma. Folosiţi mai întâi o pulverizare şi dacă nevoia de a fuma nu dispare în decurs de câteva minute, trebuie folosită o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Majoritatea fumătorilor vor necesita în jur de 1-2 pulverizări la un interval cuprins între 30 de minute şi 1oră.

De exemplu, dacă fumaţi în medie în jur de 15 ţigări pe zi, trebuie să utilizaţi 1 sau 2 pulverizări de cel puţin 15 ori pe parcursul zilei.

Etapa II: Săptămânile 7-9 Începeţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice. Până la sfârşitul săptămânii a 9-a trebuie să folosiţi JUMĂTATE din media numărului de pulverizări zilnice folosite în Etapa I.

Etapa III: Săptămânile 10-12 Continuaţi să reduceţi numărul de pulverizări zilnice asfel încât să nu utilizaţi mai mult de 4 pulverizări pe zi în timpul săptămânii 12. Atunci când aţi ajuns la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie să opriţi utilizarea Nicorette Freshmint.

Renunțarea treptată la fumat

Scopul este să începeți prin înlocuirea treptată a unor țigări cu Nicorette Freshmint. După ce ați obținut acest lucru, apoi opriți complet fumatul în timp ce utilizați spray-ul. În cele din urmă, renunțați la folosirea spray- ului.

Atunci când simțiți o nevoie puternică de a fuma, folosiți 1-2 pulverizări în locul unei țigări pentru a vă ajuta să vă controlați nevoia de a fuma. Pulverizarea trebuie să înlocuiască o țigară, nu fumați la scurt timp după utilizarea spray-ului. Utilizarea spray-ului fără a vă reduce numărul de țigări vă va face să vă simțiți rău (consultați secțiunea „Dacă utilizați mai mult Nicorette Freshmint decât ar trebui”). Reduceți numărul de țigări pe care le fumați zilnic, cât mai multe și înlocuiți-le cu o pulverizare. Dacă nu s-a obținut o reducere a consumului de țigări după 6 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului. De îndată ce vă simțiți pregătiți, trebuie să renunțați complet, dar nu mai târziu de 12 săptămâni după începerea tratamentului. După renunțarea la fumat, reduceți treptat numărul de pulverizări zilnice. Când ați redus la 2-4 pulverizări pe zi, opriți utilizarea Nicorette Freshmint.

Nu utilizaţi mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore.

Puteți fi tentat să fumaţi din nou, după întreruperea tratamentului. Păstraţi orice doze rămase de spray, deoarece este posibil ca nevoia de fumat să apară brusc. Dacă simţiţi o nevoie puternică de a fuma, folosiţi una sau două pulverizări, dacă o singură pulverizare nu vă este de ajutor în decurs de câteva minute.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi folosiţi imaginile pentru a vă orienta Pentru a debloca duza

Cum se deschide dispozitivul de pulverizare

1. Folosiţi degetul mare pentru a trage în jos butonul (a) până când acesta poate fi împins cu uşurinţă în interior (b). Nu împingeţi prea tare.

2. În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în sus (c) pentru a debloca partea de sus a dispozitivului de pulverizare. Apoi eliberaţi butonul.

Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare Atunci când utilizaţi spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie să încărcaţi mai intâi pompa de pulverizare. Pentru siguranţă, îndreptaţi duza de pulverizare departe de dumneavoastră, de orice alţi adulţi, copii sau animale de casă din apropiere. Apăsaţi partea de sus a dispozitivului de pulverizare cu degetul arătător de 3 ori, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiţi spray-ul timp de 2 zile, va trebui să repetaţi această procedură de încărcare.

Cum să utilizaţi dispozitivul de pulverizare

3. Îndreptaţi duza de pulverizare către gura deschisă şi ţineţi-o cât puteţi mai aproape de gură.
4. Apăsaţi ferm partea de sus a dispozitivului de pulverizare pentru a elibera o pulverizare în gură, evitând buzele. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspiraţi în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu îngiţiţi câteva secunde după pulverizare.

Pentru retragerea duzei

Cum să închideţi dispozitivul de pulverizare 5. Apăsaţi butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 6. În timp ce împingeţi în interior, culisaţi în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare (f). Eliberaţi butonul. Dispozitivul de pulverizareeste acum închis. Pentru a utiliza o altă doză, repetaţi paşii de mai sus.

Închideţi dispozitivul de pulverizare de fiecare dată după utilizare, pentru a preveni utilizarea spray-ului de către copii şi pulverizarea accidentală. Trebuie să aveţi grijă să nu vă pulverizaţi în ochi în timpul administrării spray-ului bucofaringian. Dacă vă intră spray în ochi, clătiţi bine cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshmint decât trebuie Supradoza de nicotină poate să apară dacă fumaţi în timp ce utilizaţi Nicorette Freshmint. Dacă un copil utilizeazã Nicorette Freshmint sau dacă aţi folosit mai mult decât trebuie din Nicorette Freshmint, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dozele de nicotină, care sunt tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot produce simptome severe de intoxicaţie la copii mici şi se pot dovedi letale.

Simptomele supradozajului sunt senzaţie de rău (greaţă), vărsături, salivă excesivă, dureri de stomac, diaree, transpiraţii, dureri de cap, ameţeli, modificarea auzului, şi senzaţie de slăbiciune. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi slabe şi neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie, oboseală extremă, colaps circulator şi convulsii generale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nicorette Freshmint poate avea aceleaşi reacţii adverse ca şi alte forme de nicotină. Aceste reacţii adverse depind în general de doza administrată.

Efecte corelate cu renunţarea la fumat (sevraj nicotinic) Unele dintre efectele nedorite pe care le veţi resimţi atunci când vă lăsaţi de fumat pot fi simptome de sevraj determinate de scăderea aportului de nicotină.

Aceste efecte includ: • Iritabilitate, agresivitate, nerăbdare sau frustrare • Stare de nelinişte, agitaţie sau dificultăţi de concentrare • Trezire în timpul nopţii sau dereglări ale somnului • Creştere a poftei de mâncare sau creştere în greutate • Stare de deprimare • Impulsul de a fuma (nevoie) • Scădere a frecvenței bătăilor inimii • Sângerare a gingiilor sau ulceraţii la nivelul gurii • Ameţeli sau confuzie • Tuse, dureri în gât, nas înfundat sau care curge • Constipaţie

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave rare, nu mai luaţi Nicorette Freshmint şi adresaţi-vă imediat medicului (semne de angioedem): • Umflare a feţei, a limbii sau a faringelui • Dificultăţi la înghiţire • Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Sughiţuri (deosebit de frecvente) • Dureri de cap, greaţă (stare de rău) • Iritaţie a gâtului

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • Efecte locale ale spray-ului cum sunt senzaţie de arsură, inflamaţie la nivelul gurii, modificări ale percepţiei gustului • Gură uscată sau cantitate crescută de salivă • Dispepsie • Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (abdomenului) • Vărsături, gaze sau diaree • Senzaţie de oboseală (fatigabilitate) • Hipersensibilitate (alergie) • Furnicături • Tuse

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • Reacţii la nivelul nasului cum sunt nas înfundat, strănut • Respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau senzaţia că pentru respiraţie este nevoie de mai mult efort decât de obicei (dispnee), constricție la nivelul gâtului • Înroşire a pielii sau transpiraţie excesivă • Reacţii la nivelul gurii cum sunt furnicături ale gurii, inflamaţie a limbii, ulceraţii la nivelul gurii, leziuni ale mucoasei din interiorul gurii, sau modificări ale vocii, dureri la nivelul gurii şi al gâtului, eructaţie, sângerare a gingiilor • Palpitaţii (conştienizarea neobişnuită a bătăilor inimii), creştere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mare • Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi (prurit, urticarie) ale pielii • Vise anormale • Disconfort şi dureri la nivelul pieptului • Slăbiciune, stare de rău • Nas care curge

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Dificultăţi la înghiţire, senzaţii reduse la nivelul gurii • Râgâit

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: • Vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale (lăcrimare) • Gât uscat, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul buzelor • Înroşire a pielii • Reacţii alergice inclusiv umflareva feţei şi a gurii (angioedem sau anafilaxie) • Bătăi anormale ale inimii • Convulsii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicorette Freshmint

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului, în special mediul acvatic, în cazul nicotinei.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nicorette Freshmint

• Substanţa activă este nicotina. O doză pulverizată furnizează nicotină 1 mg.

Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), etanol anhidru, trometamol, poloxamer 407, glicerină (E422), hidrogenocarbonat de sodiu, levomentol, aromă de mentă, aromă Cooler , sucraloză, acesulfam de potasiu, butilat de hidroxitoluen (E321), acid clorhidric 10% (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.

Cum arată Nicorette Freshmint şi conţinutul ambalajului

Nicorette Freshmint este compus dintr-un flacon de plastic cu o soluţie introdusă într-un recipient prevăzut cu o pompă mecanică pentru pulverizare. Recipientul este prevăzut cu un sistem securizat pentru copii. Fiecare flacon conţine 13,2 ml de soluţie care asigură 150 de pulverizări. Nicorette Freshmint este disponibil în ambalaje cu 1 sau 2 dispozitive de pulverizare. Nicorette Freshmint este de asemenea disponibil în ambalaje cu 1 sau 2 dispozitive de pulverizare, care includ sub eticheta din spate un cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone. Aceste dispozitive de pulverizare includ această pictogramă:

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil AB 25109 Helsingborg Suedia

Fabricantul McNeil AB Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg Suedia

Acest medicament este autorizt în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: Suedia Nicorette Pepparmint Belgia, Țările de Jos Nicorette Mint Mond spray Luxemburg Nicorette Mint Spray Buccal Danemarca, Islanda, Irlanda Nicorette QuickMist Austria, Germania Nicorette Mint Spray Republica Cehă, Polonia, Slovacia Nicorette Spray Bulgaria, Finlanda, România Nicorette Freshmint Cipru, Grecia, Ungaria Nicorette Quickspray Estonia, Letonia, Lituania Nicorette Coolmint Norvegia, Slovenia, Croația Nicorette Franța Nicorettespray Italia Nicorettequick Spania, Portugalia Nicorette Bucomist

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.