NICORETTE FRESHFRUIT 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12834/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12835/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nicorette Freshfruit şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshfruit

3. Cum să utilizaţi Nicorette Freshfruit

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicorette Freshfruit

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nicorette Freshfruit şi pentru ce se utilizează

Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat:

• vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat;
• a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
• a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat.

În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshfruit

Nu utilizaţi Nicorette Freshfruit:

• dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi - dacă nu fumaţi

Atenţionări şi precauţii Înaintea tratamentului cu Nicorette Freshfruit, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

• aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• aveţi dureri în piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate severe ;
• aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată;
• suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• suferiți de esofagită;
• aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
• suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină care urmare a renunţării la fumat);
• aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui să vă spună);
• suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;
• aveţi vârsta sub 18 ani.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Freshfruit. gumă medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora. Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii.

Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc orice riscuri asociate cu administrarea corectă a terapiei de substituție nicotinică (TSN).

Nicorette Freshfruit conţine xilitol. Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol. Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321).

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical de urgență.

Nicorette Freshfruit împreună cu alte medicamente Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie mo dificat. Nu au fost stabilite interacțiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu adenozină deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace precum și răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Renunţarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medicamentelor folosite.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine. Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarelor gravide li se recomandă întotdeauna să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică într-un program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de tutun reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și daunele ADN-ului. Spermatozoizii de la fumători au capacitatea de fertilizare redusă. Nu se cunoaște contribuția specifică a nicotinei a acestor efecte la om. Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.

Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la îmbunătăţirea albirii dinţilor.

3. Cum să utilizaţi Nicorette Freshfruit

Nicorette Freshmint 2 mg poate fi utilizat individual sau în combinație cu Nicorette Clear plasturi transdermici.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Tratamentul individual cu Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă:

Copii și adolescen ți. Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea medicului. Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Care concentraţie de Nicorette Freshfruit gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi:

• Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi sau fumaţi în mai puţin de 30 minute din momentul în care vă treziţi din somn;
• Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette Freshfruit 2 mg. Nu depăşiţi doza maximă.

Cum se utilizează Nicorette Freshfruit Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic apoi se întrerupe mestecatul. În acest caz, se împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până când senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister.

Câte pastile de Nicorette Freshfruit se pot utiliza şi pentru cât timp? Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de pastile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină pe care o simţiţi, dar doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depăşiţi 24 pastile zilnic. Această doză va fi folosită pe o perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette Freshfruit decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate. Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia. Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat. Dacă aţi utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau înghiţit o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă, vă rugăm anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital, luând cu dumneavoastră şi cutia medicamentului.

Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din gumă nemestecată este lentă şi incompletă. Tratamentul combinat Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă cu Nicorette Clear Plasturi

Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare desi utilizați tratament medicamentos pe bază de nicotină, puteți folosi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă în combinație cu Nicorette Clear plasuri.

Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette Clear Plasturi. Prospectul se află în fiecare formă de ambalare.

Tabelul 1) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 6 sau celor care fumează mai mult de 20 de țigări pe zi)

Perioada de tratament Doza de Nicorette Clear plasturi Formatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment dat Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele Pasul 1: primele 8 săptămâni – faza Nicorette Clear plasturi 25 mg/16 h un plasture pe zi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Așa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi) inițială Pasul 2: următoarele săptămâni Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un plasture pe zi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Așa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi). Pasul 3: ultimele 2 săptămâni Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un plasture pe zi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Așa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi). După 12 săptămâni Utilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Dacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Adresați-vă medicului dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.

Tabelul 2) Schema de dozaj pentru terapia combinată la fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină corespunzând unui scor de 6 sau mai mic sau celor care fumează mai puțin de 20 de țigări pe zi)

Perioada de tratament Doza de Nicorette Clear plasturi Formatul flexibil Unul dintre următoarele produse pot fi utilizate la un moment dat Doza zilnică a formatului flexibil în combinație cu plasturele Pasul 2: primele 8 săptămâni – faza inițială Nicorette Clear plasturi 15 mg/16 h un plasture pe zi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Așa cum este necesar. În mod obișnuit, 5 până la 6 gume pe zi (max: 16 gume pe zi) Pasul 3: următoarele săptămâni Nicorette Clear plasturi 10 mg/16 h un plasture pe zi Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă A șa cum este necesar. (max: 16 gume pe zi). După 12 săptămâni Utilizarea plasturilor pentru o perioadă mai mare de 6 luni nu este în general recomandată. Dacă trebuie să utilizați produsul pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat pentru a preveni să fumați din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Dacă este necesar dar reduceți numărul de gume. Tratamentul ar trebui oprit atunci când doza este redusă la 1-2 gume masticabile pe zi. Nu luați mai mult de 16 gume pe zi. Consultați-vă medicul dacă trebuie să utilizați Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru mai mult de 12 luni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele renunțării la fumat Indiferent de mijloacele utilizate, se știe că o varietate de simptome sunt asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, cum ar fi disforia sau starea de spirit depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăți de concentrare și neliniște sau nerăbdare. Pot exista și efecte fizice, cum ar fi scăderea frecvenței cardiace; creșterea apetitului sau creșterea în greutate, amețeli sau simptome presincopale, tuse, constipație, sângerări gingivale sau ulcerații aftoase sau nazofaringite. În plus, și de o semnificație clinică, poftele de nicotină pot duce la nevoi profunde de fumare.

Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecți apar în faza timpurie a tratamentului și depind în principal de doză. Reacțiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării produselor de nicotină Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg și 4 mg:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  diaree 



Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  palpitaţii,  bătăi rapide ale inimii,  eructație,  inflamația limbii,  vezicule ale mucoasei orale și exfoliere,  amorțeala limbii și mucoasei gurii,  oboseală permanentă,  durere în piept și disconfort,  stare generală de rău,  dureri ale maxilarului,  îngustarea căilor respiratorii,  modificări ale vocii,  respirație dificilă,  înfundarea nasului,  durere orofaringiană,  strănut,  încordare a gâtului,  vise anormale  transpirații abundente,  mâncărimi,  erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,  înroșirea feței,  creșterea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  dificultate la înghițit,  scăderea sensibilității gurii,  râgâit.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):  vedere încețoșată,  lăcrimare crescută,  gât uscat,  disconfort gastrointestinal,  durere de buze,  reacție alergică gravă,  încordarea maxilarului și dureri ale maxilarului,  reacție alergică severă manifestată prin umflarea feţei şi a gurii,  înroșirea pielii.

Terapia combinată: Înainte de a utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă și Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție, citiți cu atenție sectiunea privind reacțiile adverse ale prospectului pentru Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1mg/spray, spray bucofaringian soluție.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicorette Freshfruit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nicorette Freshfruit

• Substanţa activă este nicotina.
• Celelalte componente sunt: nucleu- bază de gumă, xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam potasic, levomentol, oxid de magneziu uşor; film: Tutti-frutti QL84441, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan, ceară carnauba, Tutti-frutti QL84441.

Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă mai prezintă în nucleu şi film Quinolină galbenă E 104 Al-lac.

Cum arată Nicorette Freshfruit şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, aromă de fructe, formă pătrată, dimensiuni 15x15x6 mm. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVC- PVDC/Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Suedia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

JOHNSON & JOHNSON ROMÂNIA S.R.L. Str. Tipografilor, Nr. 11-15, S-Park, Corpul B3, Etaj 3, Camera 1 Corpul B4, Etaj 3 şi Corp LB, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/