NEXPLANON 68 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizatoare

Nexplanon 68 mg implant etonogestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care conține informații importante pe care trebuie să le cunoașteți. Păstrați cardul într-un loc sigur și prezentați-l profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătății la orice vizită care are legătură cu utilizarea implantului dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexplanon

3. Cum să utilizați Nexplanon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Nexplanon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

8. Ce este Nexplanon

și pentru ce se utilizează

Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator de unică folosinţă. Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 ani. Implantul constă într-o tijă de mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm, care conţine substanţa activă etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de către profesionistul din domeniul sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului dumneavoastră. Etonogestrelul este un hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate mică de etonogestrel este eliberată continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer etilen-vinil- acetat, un material plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o cantitate mică de sulfat de bariu care îl face vizibil la radiografia cu raze X.

Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

Cum acţionează Nexplanon Implantul este introdus sub piele. Substanţa activă, etonogestrel, acţionează pe două căi: • Împiedică eliberarea ovulelor de către ovare. • Produce modificări la nivelul cervixului care îngreunează pătrunderea spermatozoizilor în uter.

Prin urmare, Nexplanon vă protejează împotriva sarcinii o perioadă de trei ani; totuşi, dacă sunteţi supraponderală, medicul vă poate recomanda să înlocuiţi mai devreme implantul cu unul nou. Nexplanon este unul dintre cele câteva metode de prevenire a sarcinii. O altă metodă contraceptivă frecvent utilizată este comprimatul combinat. Spre deosebire de comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de către femei care nu au voie sau nu vor să utilizeze estrogeni. Atunci când utilizaţi Nexplanon nu trebuie să vă amintiţi să luaţi zilnic comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care Nexplanon este o metodă de încredere (eficacitate peste 99%). Dacă, în cazuri rare, implantul nu este introdus corect sau nu este introdus deloc, nu sunteţi protejată împotriva sarcinii. Atunci când utilizaţi Nexplanon, este posibil ca sângerarea menstruală să se modifice şi să devină absentă, neregulată, rară, frecventă, prelungită sau, rar, abundentă. Tipul de sângerare pe care îl observaţi în primele trei luni indică, în general, cum va fi sângerarea dumneavoastră pe viitor. Este posibil ca menstrele dureroase să se amelioreze.

Puteţi opri utilizarea Nexplanon în orice moment (vezi şi „Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nexplanon

Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu vă protejează împotriva infectării cu HIV (SIDA) sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Nexplanon Nu utilizaţi Nexplanon dacă aveţi oricare dintre cele de mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se introduce Nexplanon. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.

• dacă sunteţi alergică la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi tromboză. Tromboza constă în formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge [de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)]. • dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii), boală severă de ficat (atunci când ficatul nu funcţionează corespunzător) sau o tumoră la nivelul ficatului. • dacă aveţi (sau aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale. • dacă prezentaţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Nexplanon, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Nexplanon adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă Nexplanon este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile de mai jos, este posibil să fie necesar să fiţi supravegheată cu atenţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce să faceţi. Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de introducerea Nexplanon. De asemenea, dacă afecţiunea evoluează sau se agravează în timp ce utilizaţi Nexplanon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă aţi avut cancer de sân; • dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului; • dacă aţi avut vreodată tromboză; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă suferiți de epilepsie; • dacă suferiți de tuberculoză; • dacă aveţi tensiune arterială mare; • dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele, mai ales în zona feţei); dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau radiaţii ultraviolete.

Afecţiuni grave posibile Cancer Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în cadrul unor studii efectuate la femei care iau zilnic un contraceptiv oral combinat conţinând doi hormoni feminini diferiţi („comprimate contraceptive”). Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt aplicabile şi femeilor care utilizează un alt contraceptiv hormonal, cum sunt implanturile care conţin numai un progestativ.

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă boala este cauzată de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile să fie mai frecvent găsite la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Riscul apariţiei cancerului de sân scade treptat după încetarea administrării comprimatului combinat. Este important să vă verificaţi frecvent sânii şi să contactaţi medicul dacă simţiţi orice umflătură la nivelul acestora. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân.

În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne şi, în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului, la femeile care utilizează comprimate contraceptive. Dacă aveţi dureri abdominale severe, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Tromboză Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Cheagurile pot apărea în venele de la nivelul picioarelor, plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) poate bloca artera. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza un atac de cord sau în creier poate cauza accident vascular cerebral.

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat creşte riscul apariţiei unor astfel de cheaguri la femeile care utilizează contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau niciun tip de contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive conţinând numai progestativ, cum este Nexplanon, este considerat mai mic decât la utilizatoarele de comprimate care conţin şi estrogeni. Au fost raportate cazuri de formare de cheaguri de sânge cum ar fi embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, atac de cord și accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu toate acestea, datele disponibile nu sugerează o creştere a riscului apariţiei acestor evenimente în cazul femeilor care utilizează acest implant.

Dacă observaţi brusc posibile semne ale trombozei, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. (vezi şi „Când trebuie să contactaţi medicul?”).

Alte afecțiuni Modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale Similar altor contraceptive care conţin numai progestativ, sângerarea dumneavoastră menstruală îşi poate schimba caracteristicile atunci când utilizaţi Nexplanon. Este posibil să observaţi o modificare a frecvenţei (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă), a intensităţii (scăzută sau crescută) sau a duratei. Absenţa sângerării a fost raportată la aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a raportat sângerare frecventă şi/sau prelungită. Ocazional, s-a observat sângerare abundentă. În cadrul studiilor clinice, schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a tratamentului (aproximativ 11 %). Caracteristicile sângerării menstruale pe care le observaţi în primele trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile viitoare ale sângerării dumneavoastră menstruale.

Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală prezintă schimbări, nu înseamnă că Nexplanon nu vi se potriveşte sau nu vă asigură protecţia contraceptivă. În general, nu trebuie să luaţi niciun fel de măsuri. Trebuie să vă adresaţi medicului dacă sângerarea menstruală este abundentă sau prelungită.

Reacţii aferente introducerii sau îndepărtării implantului Implantul se poate deplasa de la locul iniţial unde a fost introdus în braț, dacă introducerea este incorectă sau din cauza unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun contact fizic). În cazuri rare au fost găsite implanturi în vasele de sânge ale brațului sau în artera pulmonară (un vas de sânge de la nivelul plămânului). În cazurile în care implantul a migrat de la locul inițial de introducere, localizarea implantului poate fi mai dificilă, iar îndepărtarea acestuia poate necesita o incizie mai mare sau îndepărtarea acestuia chirurgical, în spital. Dacă implantul nu poate fi găsit la nivelul brațului, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului. Dacă implantul este localizat la nivelul pieptului, ar putea fi necesară intervenția chirurgicală. Dacă implantul nu poate fi găsit şi nu există dovezi că acesta a fost eliminat din organism, contracepţia şi riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decât este de dorit. Dacă implantul nu poate fi simțit în orice moment, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Nexplanon au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Chisturi ovariene În timpul utilizării tuturor contraceptivelor hormonale cu doză redusă, la nivelul ovarelor pot apărea nişte saci mici, umpluţi cu lichid. Aceştia sunt numiţi chisturi ovariene. De regulă, dispar de la sine. Uneori, pot cauza dureri abdominale uşoare. Rareori, pot duce la probleme mai grave.

Implant îndoit sau rupt Dacă implantul se îndoaie sau se rupe în timp ce se află în brațul dumneavoastră, modul în care acesta acționează nu trebuie să fie afectat. Ruperea sau îndoirea pot apărea din cauza unor forțe externe. Implantul rupt se poate deplasa de la locul de introducere. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nexplanon împreună cu alte medicamente

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că dumneavoastră utilizați Nexplanon. Ei vă pot informa dacă este necesar să adoptați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.

Unele medicamente

• pot influența concentrațiile sanguine ale Nexplanon
• pot face ca acesta să fie mai puțin eficient în prevenirea sarcinii
• pot determina apariția de sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: • epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat), • tuberculozei (de exemplu, rifampicină), • infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz), • infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir), • altor boli infecţioase (de exemplu, griseofulvin), • tensiune arterială ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan), • stărilor depresive (sunătoare (Hypericum perforatum), remediu din plante).

Nexplanon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:

• medicamente conținând ciclosporină
• antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nexplanon împreună cu alimente şi băuturi Nu există indicii privind orice efect al alimentelor şi băuturilor asupra utilizării Nexplanon.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Nexplanon dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă aveţi îndoieli dacă sunteţi gravidă sau nu, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a începe utilizarea Nexplanon.

Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării. Deşi o cantitate mică de substanţă activă din Nexplanon trece în laptele matern, nu există un efect asupra producerii sau calităţii laptelui matern, nici asupra creşterii sau dezvoltării copilului.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există indicaţii privind orice efect al utilizării Nexplanon asupra atenţiei şi concentrării.

Când trebuie să contactaţi medicul? Examinări regulate Înainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va pune câteva întrebări privind starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor dumneavoastră apropiate. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră, vă poate efectua, de asemenea, şi alte câteva teste. Atunci când utilizaţi Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate cere să reveniţi la cabinet pentru o examinare medicală (de rutină) la o anumită perioadă de timp după introducerea implantului. Frecvenţa şi natura examinărilor ulterioare vor depinde de situaţia dumneavoastră personală. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să palpeze implantul la fiecare examinare medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă: • observaţi orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care implică orice aspecte menţionate în acest prospect (vezi şi „Nu utilizaţi Nexplanon” şi „Atenționări și precauții”; nu uitaţi de afecţiunile care se referă la rudele dumneavoastră apropiate); • observaţi brusc semne posibile de tromboză cum ar fi durere severă sau umflături la nivelul oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate în respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales tuse cu sânge; • aveţi o durere bruscă şi severă de stomac sau păreţi să aveţi icter; • simţiţi o umflătură la nivelul unuia dintre sânii dumneavoastră (vezi şi „Cancer”); • simţiţi o durere bruscă sau severă în partea de jos a burţii sau stomacului; • aveţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă; • urmează să fiţi imobilizată (de exemplu, să staţi la pat) sau să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte); • suspectaţi că sunteţi gravidă; • implantul nu este palpabil în orice moment după introducere.

3. Cum să utilizaţi Nexplanon

Înainte de introducerea Nexplanon vă rugăm să spuneţi profesionistului din domeniul sănătăţii dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (de exemplu, dacă aţi avut contact sexual neprotejat în timpul ciclului menstrual curent).

Cum se utilizează Nexplanon trebuie introdus şi îndepărtat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care cunoaşte procedurile de introducere aşa cum sunt descrise pe cealaltă parte a acestui prospect. Profesionistul din domeniul sănătăţii va decide, după ce se consultă cu dumneavoastră, care este momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment depinde de situaţia dumneavoastră personală (de exemplu, depinde de metoda contraceptivă pe care o folosiţi în prezent). Dacă nu treceţi de la o altă metodă contraceptivă hormonală, introducerea implantului trebuie efectuată într-una din zilele 1-5 ale sângerării dumneavoastră menstruale spontane pentru a elimina riscul existenţei sarcinii. Dacă implantul este introdus după a cincea zi de menstruație trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi un prezervativ) pentru primele 7 zile de la introducere. Înainte de introducerea sau îndepărtarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul părţii superioare a braţului dumneavoastră nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). Descrierea procedurii prin care se introduce şi se îndepărtează Nexplanon este prezentată la pct. 6.

Implantul trebuie să fie palpabil după introducere La sfârşitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va cere să palpați implantul (să simțiți implantul sub piele). Un implant introdus în mod corect trebuie să fie uşor de identificat prin palpare de către profesionistul din domeniul sănătăţii şi de către dumneavoastră, și ar trebui să fiți capabilă să simțiți ambele capete ale acestuia între degetul mare şi arătător. Trebuie înţeles că palparea nu este adecvată 100% pentru o verificare a prezenţei implantului. Dacă implantul nu poate fi palpat imediat după introducere, sau în orice moment, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus, sau este posibil să fi fost introdus în profunzime sau este posibil să fi migrat din locul unde a fost introdus. De aceea, este important să palpați ușor implantul, ocazional, pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. În cazul în care aveţi cea mai mică îndoială, trebuie să utilizaţi o metodă tip barieră (de exemplu, un prezervativ) până când profesionistul din domeniul sănătăţii şi dumneavoastră sunteţi absolut siguri că implantul a fost introdus. Poate fi necesar ca profesionistul din domeniul sănătăţii să utilizeze radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică sau poate fi nevoit să vă facă o analiză din sânge pentru a se asigura că implantul se află în interiorul braţului. Dacă implantul nu poate fi găsit în interiorul brațului după o căutare amănunțită, profesionistul din domeniul sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului dumneavoastră. Odată ce profesionistul din domeniul sănătății a localizat implantul care nu a fost palpabil acesta trebuie înlocuit.

Nexplanon trebuie indepărtat sau înlocuit la cel mult trei ani după introducere.

Cardul de avertizare al pacientei Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde a fost introdus Nexplanon și când trebuie să fie înlocuit cel mai târziu Nexplanon, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care va conține aceste informații. Cardul de avertizare al pacientei conține de asemenea instrucțiuni ca ocazional să palpați implantul pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Păstrați cardul într-un loc sigur! Arătați Cardul de avertizare al pacientei profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății la orice vizită asociată cu utilizarea implantului dumneavoastră.

Dacă doriţi să vi se înlocuiască Nexplanon, un nou implant vă poate fi introdus imediat după ce vechiul implant este scos. Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi în acelaşi loc ca şi implantul anterior atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va sfătui în acest sens.

Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon Puteţi cere oricând doriţi profesionistului din domeniul sănătăţii să vă scoată implantul.

Dacă implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sănătăţii poate utiliza radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică pentru a localiza implantul. În funcţie de poziţia exactă a implantului, scoaterea acestuia poate fi dificilă şi poate necesita o intervenţie chirurgicală.

Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă după scoaterea Nexplanon, întrebaţi profesionistul din domeniul sănătăţii despre alte metode eficace de contracepţie.

Dacă încetaţi utilizarea Nexplanon pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până aveţi un ciclu natural înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă ajută să aflaţi data la care se va naşte copilul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sângerarea menstruală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Nexplanon. Aceasta poate consta doar într-o uşoară pătare, care poate să nu necesite utilizarea unui tampon igienic, sau în sângerare abundentă, similară sângerării menstruale şi necesită utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca sângerarea să fie absentă. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă asigurată de Nexplanon este redusă. În general, nu este necesar să luaţi nicio măsură. Dacă totuşi sângerarea este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului.

Reacţiile adverse grave sunt descrise în alineatele de la pct. 2 „Cancer” şi „Tromboză”. Vă rugăm să citiţi această secţiune pentru a afla informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului imediat dacă este cazul. Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Acnee; durere de cap; creştere în greutate; sensibilitate şi durere la nivelul sânilor; sângerare neregulată; infecţie la nivelul vaginului. Cădere a părului; ameţeli; stări depresive; labilitate emoţională; nervozitate; apetit sexual scăzut; poftă de mâncare crescută; durere abdominală; greaţă; gaze în stomac şi intestine; menstruaţie dureroasă; pierdere în greutate; simptome asemănătoare gripei; durere; oboseală; bufeuri; durere la locul implantării; reacţie la locul implantării; chist ovarian. Mâncărime; mâncărime în zona genitală; erupţie trecătoare pe piele; creşterea excesivă a părului; migrenă; anxietate; insomnie; somnolenţă; diaree; vărsături; constipaţie; infecţie a căilor urinare; disconfort vaginal (de exemplu, secreţie vaginală); mărire a sânilor; secreţie la nivelul sânilor; durere de spate; febră; reţinerea lichidelor; urinare dificilă sau dureroasă; reacţii alergice; gât inflamat sau dureros; rinită; durere la nivelul articulaţiilor; durere musculară; durere la nivelul oaselor.

Pe lângă aceste reacţii adverse, s-a observat ocazional creştere a tensiunii arteriale. S-a raportat presiune crescută la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă), cu semne precum durere de cap persistentă, însoțită de senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și modificare a vederii, inclusiv vedere încețoșată. De asemenea, s-a observat ten gras. Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt (i) faţă, limbă sau faringe umflat; (ii) dificultate la înghiţire; sau (iii) urticarie şi dificultate în respirație.

În timpul introducerii sau îndepărtării Nexplanon, poate apărea vânătaie (în unele cazuri severă), durere, umflare sau mâncărime şi, în cazuri rare, infecţie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde s-a introdus implantul. Din cauza introducerii implantului s-ar putea să simțiți senzație de leșin. Poate apărea amorțeală sau o senzaţie de amorţeală (sau absenţă a oricărei senzaţii). Este posibil ca implantul să fie expulzat sau să migreze, mai ales dacă nu a fost introdus în mod corect. În cazuri rare, au fost raportate implanturi care au fost găsite într-un vas de sânge, inclusiv un vas de sânge în plămân, și care au fost asociate cu dificultăți de respirație și/sau tuse, cu sau fără sânge. Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului.

Au fost raportate cazuri de cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) sau într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) la femeile care utilizează implant cu etonogestrel. Un cheag de sânge într-o venă poate bloca vena și se poate întâmpla la nivelul venelor de la picior (tromboză venoasă profundă), de la nivelul plămânului (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră poate bloca artera și poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nexplanon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.

Păstrați acest medicament în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nexplanon Fiecare aplicator conţine un implant cu

• Substanţa activă este: etonogestrel (68 mg)
• Celelalte componente sunt: copolimer etilen acetat de vinil, sulfat de bariu şi stearat de magneziu.

Cum arată Nexplanon şi conţinutul ambalajului Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu acţiune de lungă durată. Acesta conţine un implant radioopac, care conţine numai progestativ, încărcat într-un aplicator inovator, gata de utilizare, uşor de folosit, de unică folosinţă. Implantul de culoare aproape albă are 4 cm în lungime şi 2 mm în diametru şi conţine etonogestrel şi sulfat de bariu. Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita introducerea implantului chiar sub pielea de pe interiorul părții superioare a braţului dumneavoastră (nondominant). Implantul va fi introdus şi scos de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedurile respective. Pentru îndepărtarea fără complicaţii a implantului, este necesar ca implantul să fie introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie să se utilizeze un anestezic local înainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicaţiilor este scăzut dacă sunt respectate instrucţiunile furnizate.

Mărimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Austria, Belgia, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania: Implanon NXT Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Islanda, Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, România, Suedia: Nexplanon

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Scopul pictogramelor de mai jos este numai acela de a ilustra procedurile de introducere şi îndepărtare a implantului pentru pacienta căreia i se va introduce implantul.

Notă: Exact aceleaşi proceduri pentru introducerea şi îndepărtarea Nexplanon de către un profesionist în domeniul sănătăţii sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în secţiunea 7 de pe versoul acestui prospect pentru utilizator.

6.1 Cum se introduce Nexplanon

• Introducerea Nexplanon va fi efectuată numai de către un profesionist calificat din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu această procedură. • Pentru a uşura introducerea implantului, trebuie să staţi culcată pe spate, cu braţul îndoit din cot şi mâna dumneavoastră sub cap (sau cât mai aproape posibil). • Implantul va fi introdus pe interiorul părţii de sus a braţului nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). • Locul unde se introduce implantul va fi marcat pe piele și dezinfectat şi anesteziat. • Se întinde pielea şi se introduce acul direct sub piele. Odată ce vârful acului se află sub piele, se introduce complet acul printr-o mişcare paralelă cu suprafaţa pielii.

P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot) • Se deblochează butonul violet pentru a putea scoate acul. Implantul va rămâne în partea superioară a braţului după ce acul a fost retras.

• Prezenţa implantului trebuie verificată prin pipăit (palpare) imediat după introducere. Un implant corect introdus poate fi simţit între degetul mare şi arătător atât de profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi de dumneavoastră. Trebuie înţeles că palparea nu constituie o verificare 100% adecvată a prezenţei implantului sub piele.

• În cazul în care implantul nu poate fi palpat sau atunci când prezenţa sa nu este sigură, trebuie utilizate alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. • Odată ce profesionistul din domeniul sănătății a localizat implantul care nu a fost palpabil, acesta trebuie înlocuit. • Până când prezenţa implantului a fost verificată, este posibil să nu fiţi protejată împotriva sarcinii şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu, prezervative). • Se va aplica un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul și un bandaj strâns va fi aplicat pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate bandajul în 24 ore, iar bandajul adeziv mic de la locul aplicării în 3-5 zile. • După introducerea implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va da un Card de avertizare al pacientei care să menţioneze locul introducerii implantului, data introducerii şi data la care implantul trebuie îndepărtat sau înlocuit. Puneţi cardul într-un loc sigur pentru că informaţiile de pe card pot facilita ulterior îndepărtarea implantului. 6.2 Cum se scoate Nexplanon

• Implantul trebuie scos numai de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. • Implantul se scoate numai la cererea dumneavoastră sau – cel mai târziu – la trei ani de la data la care a fost introdus implantul. • Locul unde se introduce implantul este indicat pe Cardul de avertizare al pacientei. • Profesionistul din domeniul sănătăţii va localiza implantul. Dacă implantul nu poate fi localizat, este posibil ca profesionistul din domeniul sănătăţii să trebuiască să utilizeze radiografie cu raze X, CT, sau tehnici de ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică.

• Pentru a ușura înlocuirea implantului, trebuie să vă întindeți pe spate, cu brațul dumneavoastră îndoit din cot și cu mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil).

• Se dezinfectează şi anesteziază partea superioară a braţului dumneavoastră.

• Se face o tăietură mică de-a lungul braţului sub vârful implantului. • Implantul este împins uşor spre tăietură şi scos cu o pensă chirurgicală. • Ocazional, implantul poate fi înconjurat de ţesut dur. În acest caz, trebuie făcută o mică tăietură în ţesut înainte de a scoate implantul. • Dacă doriţi ca profesionistul din domeniul sănătăţii să înlocuiască Nexplanon cu un alt implant, noul implant poate fi introdus prin aceeaşi tăietură atât timp cât locul de introducere al implantului este în locația corectă. • Tăietura va fi închisă cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii. • Un bandaj strâns va fi aplicat, pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate bandajul în 24 de ore, iar adezivul steril pentru închiderea plăgii de la locul aplicării în 3-5 zile.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii:

7. Informaţii pentru profesionistul din domeniul sănătăţii

7.1 Când se introduce Nexplanon IMPORTANT: Se exclude sarcina înainte de introducerea implantului.

Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei în ce priveşte contracepţia, după cum urmează:

Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună: Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a sângerării menstruale) şi Ziua 5 a sângerării menstruale, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.

Trecerea de la o altă metodă hormonală contraceptivă la Nexplanon Trecerea de la o metodă contraceptivă hormonală combinată (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic). De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) de contraceptiv oral combinat administrat anterior sau în ziua în care se scoate inelul vaginal sau plasturele transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua care urmează intervalului de timp obişnuit în care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care nu se utilizează inelul vaginal, plasturele sau placebo din contraceptivul hormonal combinat când următoarea administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.

Trecerea de la o metodă contraceptivă cu conţinut exclusiv de progestagen (de exemplu, comprimatul cu conţinut numai de progestagen, contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin [DIU]) Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive cu conţinut numai de progestagen, introducerea implantului trebuie efectuată după cum urmează: • Contraceptive injectabile: Introduceţi implantul în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie. • Comprimatul cu conţinut exclusiv de progestagen: Femeia poate trece de la comprimatul cu conţinut numai de progestagen la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus într-un interval de 24 de ore după administrarea ultimului comprimat. • Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Introduceţi implantul în aceeaşi zi în care este scos implantul sau DIU anterior.

Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.

După avort sau avort spontan Implantul poate fi introdus imediat după avort sau avortul spontan. • Primul trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 5 zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. • Al doilea trimestru: Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.

Dacă introducerea se face după momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se recomande să utilizeze o metodă de tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de introducere.

După naştere Implantul poate fi introdus imediat după naștere, atât la femei care alăptează, cât și la cele care nu alăptează, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc. • Dacă este introdus într-un interval de 21 de zile, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. • Dacă este introdus după 21 de zile după naştere, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de tip barieră, timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de introducere.

7.2 Cum se introduce Nexplanon Baza utilizării şi îndepărtării ulterioare reuşite a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu instrucţiunile. Atât profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi implantul sub pielea pacientei după ce acesta este introdus.

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele în partea interioară a braţului nondominant. • Un implant introdus mai în profunzime decât subdermic (introducere profundă) poate să nu mai fie palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea acestuia poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4 din RCP). • Dacă implantul este introdus în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau vasculare. Introducerea în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (cauzată de leziuni nervoase) şi migrarea implantului (datorită inserției intramusculare sau în fascie), şi, în cazuri rare, cu introducere intravasculară.

Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuată numai cu ajutorul unui aplicator preîncărcat.

Procedura de introducere a implantului Pentru a se asigura că implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să fie poziționat astfel încât să vadă cum înaintează acul vizualizalizând aplicatorul din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele.

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng.

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare, cu braţul nondominant îndoit din cot şi întors spre exterior, astfel încât mâna pacientei să fie sub capul acesteia (sau cât mai aproape posibil) (Figura 1).

Figura 1

Identificați locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a braţului nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra mușchiul triceps la aproximativ 8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului și 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (figurile 2a, 2b și 2c). Această localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul adânciturii (canelurii) dintre mușchii biceps și triceps. Dacă nu este posibil ca implantul să fie introdus în acest loc (de exemplu, la femei cu brațele subțiri), ar trebui introdus cât mai departe posibil, posterior, față de adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps.

• Faceți două semne cu un marker chirurgical: mai întâi, marcați locul unde se va introduce implantul, apoi faceți un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umăr) de primul semn (Figura 2a și 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai târziu ca ghid de direcționare în timpul introducerii implantului. Figura 2a Figura 2b P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot)

             Figura 2c 

Secțiune transversală a brațului stâng, așa cum este văzută dinspre cot Medial (partea interioară a brațului) Lateral (partea exterioară a brațului)

• După marcarea brațului, confirmați că locul de introducere al implantului este în locația corectă pe partea interioară a brațului. • Dezinfectați pielea de la locul de introducere a implantului până la marcajul de ghidare cu soluţie antiseptică. • Anesteziați locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau injectând 2 ml de lidocaină 1% imediat sub piele, de-a lungul zonei unde se intenţionează să se introducă implantul). • Scoateți din blister aplicatorul de unică folosinţă, steril, încărcat, care conţine Nexplanon. Examinați integritatea ambalajului înainte de utilizare printr-un control vizual pentru eventuale deteriorări (de exemplu, rupturi, perforații etc.). Dacă ambalajul prezintă deteriorări vizibile care ar putea compromite sterilitatea, nu utilizați aplicatorul. • Țineți aplicatorul chiar de partea aflată deasupra acului, de suprafaţa texturată. Scoateți capacul transparent de protecţie glisându-l orizontal în direcţia săgeții, îndepărtându-l de ac (Figura 3). În cazul în care capacul nu iese uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. Trebuie să vedeți implantul de culoare albă, uitându-vă prin vârful acului. Nu atingeți butonul violet până nu ați introdus complet acul subdermic, deoarece făcând astfel se va retrage acul şi va elibera implantul prematur din aplicator. • Dacă butonul violet este declanșat prematur, reîncepeți procedura cu un aplicator nou.

Figura 3

• Cu mâna liberă, întindeți pielea din jurul locului unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4).

Figura 4

• Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele (vezi pct. 4.4 din RCP). Pentru a vă asigura că implantul este introdus imediat sub piele, trebuie să vă poziționați astfel încât să vedeți cum înaintează acul vizualizând aplicatorul din lateral și nu de deasupra brațului. Din lateral, puteți vizualiza clar locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub piele (vezi Figura 6).

• Străpungeți pielea cu vârful acului ușor, la un unghi mai mic de 30° (Figura 5a).

                  Figura 5a 

• Introduceți acul până când bizoul (deschiderea oblică din vârful acului) se află imediat sub piele (și nu mai adânc) (Figura 5b). Dacă ați introdus acul mai adânc decât bizoul, retrageți acul până când numai bizoul este sub piele.

• Lăsați aplicatorul în jos într-o poziţie aproape orizontală. Pentru a ușura amplasarea subdermică, ridicați pielea cu acul, în timp ce glisați complet acul sub piele (Figura 6). Puteți simți o uşoară rezistenţă, dar nu trebuie exercitată o forţă prea mare. Dacă acul nu este introdus complet, implantul nu va fi introdus corect.

Dacă vârful acului iese din piele înainte ca introducerea acului să fie completă, acul trebuie tras înapoi și reajustat în poziția subdermică pentru a finaliza procedura de introducere a implantului.

Figura 5b

Figura 6 • Țineți aplicatorul în aceeaşi poziţie, cu acul introdus complet sub piele (Figura 7). Dacă este necesar, puteți folosi mâna liberă pentru a stabiliza aplicatorul.

• Deblocați butonul violet, împingându-l uşor în jos (Figura 8a). Mişcați butonul înapoi complet până se opreşte. Nu mișcați () aplicatorul în timp ce mișcați butonul violet (Figura 8b). Implantul este acum în poziţia sa finală subdermică, iar acul este blocat în interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum îndepărtat (Figura 8c).

Figura 7

Figura 8a Figura 8b

Figura 8c Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie în timpul acestei proceduri sau dacă butonul violet nu este tras înapoi complet până când se oprește, implantul nu va fi introdus în mod corect și poate ieși din locul în care a fost introdus. Dacă implantul iese din locul de introducere, înlăturați implantul și efectuați o nouă procedură în același loc de introducere a implantului folosind un aplicator nou. Nu împingeți implantul care a ieșit înapoi în incizie.

• Aplicați un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul.

• Verificați întotdeauna prin palpare prezenţa implantului în braţul pacientei imediat după introducere. Palpând ambele capete ale implantului, trebuie să se poată confirma prezenţa implantului lung de 4 cm (Figura 9). Vezi punctul de mai jos „Dacă implantul nu este palpabil după introducere”.

Figura 9

• Cereți pacientei să palpeze implantul. • Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar bandajul adeziv mic de la locul aplicării după 3-5 zile. • Completați Cardul de avertizare al pacientei şi dați-l femeii pentru a-l păstra. De asemenea, completați etichetele adezive şi lipiți-le pe fişa medicală a pacientei. Dacă sunt folosite dosare electronice ale pacienților, ar trebui să fie înregistrate informațiile de pe eticheta adezivă. • Aplicatorul este destinat unei singure utilizări şi trebuie aruncat în mod corespunzător în conformitate cu reglementările locale privind gestionarea deşeurilor biologice periculoase.

Dacă implantul nu este palpabil după introducere: 7.3 Cum se îndepărtează Nexplanon Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiții aseptice de către un PDS (profesionist în domeniul sănătății) care este familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului. Dacă nu sunteți familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informați suplimentare.

Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să evalueze locul implantului. Verificați locul exact al implantului în braţ prin palpare. Dacă implantul nu este palpabil consultați Cardul de avertizare al pacientei sau fișa medicală pentru a verifica brațul în care se află implantul. Dacă implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta să fie localizat în profunzime sau să fi migrat. Luați în considerare că acesta se poate afla aproape de vase de sânge și nervi. Îndepărtarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuată numai de către un PDS (profesionist în domeniul sănătății) cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizat cu localizarea acestuia și anatomia brațului. Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare. Dacă implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos „Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil”.

Dacă nu puteți palpa implantul sau există îndoieli cu privire la prezenţa acestuia, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus sau se poate să fi fost introdus în profunzime: • Verificați aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al obturatorului trebuie să fie vizibil. • Utilizați alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie bidimensională cu raze X și tomografie computerizată cu raze X (scanare CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). În cazul în care implantul nu poate fi găsit cu aceste metode imagistice, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin măsurarea concentraţiei plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată de la pacientă. În acest caz, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață care vă va furniza protocolul adecvat. • Până la verificarea prezenţei implantului, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă nehormonală. • Implanturile amplasate în profunzime trebuie localizate și îndepărtate cât mai curând posibil pentru a evita potențiala migrare îndepărtată (vezi pct. 4.4 din RCP). Procedură pentru îndepărtarea unui implant care este palpabil

În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng

• Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe masa de examinare. Brațul trebuie să fie poziționat cu cotul flexat și mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil). (Vezi Figura 10).

• Localizați implantul prin palpare. Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 11) pentru a-l stabiliza; trebuie să apară o ridicătură care indică vârful implantului care este cel mai aproape de cot. Dacă vârful nu apare, îndepărtarea implantului ar putea fi dificilă și trebuie efectuată de profesioniști cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime. Contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare. • Marcați capătul distal (cel mai apropiat de cot), de exemplu, cu un marker chirurgical. • Curățați locul de introducere a implantului cu soluție antiseptică.

• Anesteziați locul, de exemplu cu 0,5 până la 1 ml de lidocaină 1%, unde se va face incizia (Figura 12). Asigurați-vă că anestezicul local este injectat sub implant pentru a menţine implantul cât mai aproape de suprafaţa pielii. Injectarea anestezicului local peste implant poate face îndepărtarea mai dificilă.

Figura 10

Figura 11 P, proximal (spre umăr); D, distal (spre cot)

Figura 12 • Împingeți în jos capătul implantului cel mai apropiat de umăr (Figura 13) pentru a-l stabiliza pe toată durata procedurii. Pornind peste vârful implantului cel mai apropiat de cot, faceți o incizie longitudinală (paralelă cu implantul) de 2 mm spre cot. Aveți grijă să nu taiați vârful implantului.

Figura 13

• Vârful implantului trebuie să iasă din incizie. Dacă nu iese, împingeți uşor implantul spre incizie până când vârful este vizibil. Prindeți implantul cu pensa chirurgicală şi, dacă este posibil, scoateți implantul (Figura 14). • Dacă este necesar, îndepărtați ușor țesutul aderent din vârful implantului utilizând un instrument medical bont. Dacă vârful implantului nu este vizibil după incizia în jurul acestuia, faceți o incizie la nivelul țesutului și apoi îndepărtați implantul cu pensa chirurgicală (Figurile 15 și 16).

Figura 14 

Figura 15

          Figura 16 

• Dacă vârful implantului nu se vede în incizie, introduceți uşor o pensă chirurgicală (de preferat pensă chirurgicală curbată Mosquito cu vârfurile în sus) superficial în incizie (Figura 17). • Prindeți ușor implantul și apoi treceți pensa chirurgicală în cealaltă mână (Figura 18). • Cu o a doua pensă chirurgicală, incizați cu atenţie ţesutul din jurul implantului şi prindeți implantul (Figura 19). Apoi, implantul poate fi îndepărtat. • Dacă implantul nu poate fi prins, opriți procedura și îndrumați pacienta către un PDS (profesionist în domeniul sănătății) cu experiență în îndepărtarea complexă de implanturi sau contactați deținătorul autorizației de punere pe piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Figura 17

Figura 18

            Figura 19 

• Confirmați că întregul implant, care este lung de 4 cm, a fost îndepărtat, măsurându-i lungimea. Au existat raportări de implanturi rupte în timp ce se aflau în brațul pacientei. În unele cazuri, a fost raportată îndepărtarea dificilă a implantului rupt. Dacă implantul este îndepărtat parţial (mai puţin de 4 cm), partea rămasă trebuie îndepărtată respectând instrucţiunile de la acest punct. • Dacă pacienta doreşte să continue să utilizeze Nexplanon, un nou implant poate fi introdus imediat după ce vechiul implant este îndepărtat, folosindu-se aceeaşi incizie atâta timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect (vezi pct. 7.4). • După îndepărtarea implantului, închideți incizia cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii. • Aplicați un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv după 24 de ore și adezivul steril pentru închiderea plăgii după 3-5 zile.

Localizarea și îndepărtarea unui implant care nu este palpabil Au fost ocazional raportate cazuri de migrare a implantului; de obicei, acest lucru implică o deplasare minoră în raport cu poziția inițială (vezi, de asemenea, pct. 4.4 din RCP), dar se poate întâmpla ca implantul să nu fie palpabil în locul în care a fost plasat. Un implant care a fost introdus profund sau care a migrat poate să nu fie palpabil și, prin urmare, procedurile imagistice descrise mai jos pot fi necesare pentru localizare.

Un implant care nu este palpabil trebuie localizat întotdeauna înainte de a încerca îndepărtarea acestuia. Având în vedere natura radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare includ radiografia bidimensională cu raze X și tomografia computerizată cu raze X (CT). Poate fi utilizată ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). Odată ce implantul a fost localizat în braț, implantul trebuie îndepărtat de către un PDS (profesionist în domeniul sănătății) cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizați cu anatomia brațului. Trebuie luată în considerare utilizarea orientării ultrasonografice în timpul îndepărtării acestuia.

Dacă implantul nu poate fi găsit în braț după încercări extinse de localizare, luați în considerare tehnici de imagistică la nivelul toracelui, deoarece au fost raportate cazuri extrem de rare de migrare către vascularizația pulmonară. Dacă implantul este localizat la nivelul toracelui, pentru îndepărtarea acestuia pot fi necesare proceduri chirurgicale și endovasculare; ar trebui consultați profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu anatomia toracelui.

În cazul în care în orice moment aceste metode imagistice nu reușesc să localizeze implantul poate fi utilizată determinarea nivelurilor de etonogestrel din sânge pentru a verifica prezența implantului. Vă rugăm să contactaţi deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

Dacă implantul migrează în braț, îndepărtarea acestuia poate necesita o procedură chirurgicală minoră cu o incizie mai mare sau o procedură chirurgicală într-o sală de operații. Îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime trebuie efectuată cu precauţie pentru a se evita lezarea structurilor nervoase sau vasculare mai profunde de la nivelul braţului.

Implanturile care nu sunt palpabile și care sunt introduse în profunzime trebuie îndepărtate de către PDS (profesionist în domeniul sănătății) familiarizați cu anatomia brațului și îndepărtarea implanturilor introduse în profunzime.

Nu se recomandă intervenţii chirurgicale exploratorii fără a se cunoaşte poziţia exactă a implantului.

Vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru indicații suplimentare.

7.4 Cum se înlocuieşte Nexplanon Înlocuirea imediată se poate realiza după scoaterea implantului anterior şi este similară cu procedura de introducere descrisă la pct. 7.2.

Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi prin aceeaşi incizie prin care a fost îndepărtat implantul anterior atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect, și anume la 8-10 cm de epicondilul medial al humerusului și la 3-5 cm posterior față de (mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (vezi pct. 4.2 Cum se introduce Nexplanon din RCP). Dacă se utilizează aceeaşi incizie pentru a introduce un nou implant, anesteziați locul unde se introduce implantul prin injectarea unui anestezic (de exemplu, 2 ml lidocaină (1%)), chiar sub piele, începând de la incizia prin care se îndepărtează implantul, de-a lungul „canalului implantului” şi respectați paşii ulteriori din instrucţiunile de introducere a implantului.