NEXIUM 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8423/2015/01-02 Anexa 1 8424/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să să luaţi Nexium

3. Cum să luaţi Nexium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nexium

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează

Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Nexium comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi • „Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. • Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. • Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Comprimatele de Nexium pot fi utilizate şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS. • Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). • Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v. Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi peste • Boală de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. • Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium

Nu luaţi Nexium − Dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexium comprimate gastrorezistente (vezi pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni. − Dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Nexium comprimate gastrorezistente dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium comprimate.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nexium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • dacă aveţi probleme severe cu ficatul; • dacă aveţi probleme severe cu rinichii. • Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromatogranină A) • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric.

Nexium poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua Nexium comprimate sau în timp ce le luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră: • pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire; • aveţi dureri de stomac sau indigestie; • începeţi să vărsaţi alimente sau sânge; • eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special pe o perioadă mai mare de 1 an poate creşte moderat riscul de fractură de şoldul, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Copii cu vârsta sub 12 ani Informaţii privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani este furnizată în Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (discutaţi cu medical dumeavoastră dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare).

Nexium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Nexium comprimate dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV) • Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge) • Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi); • Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); • Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei); • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium; • Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Nexium; • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare) • Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului). • Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace) • Metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)-dacă luaţi o doză mare de metotrexat, doctorul dumeavoastră vă poate opri temporat tratatmentul cu Nexium • Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe) • Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) • Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu Nexium pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Nexium împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Nexium în acest timp. Nu se cunoaşte dacă Nexium trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Nexium dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent rar (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Nexium conţine zahăr Nexium conţine sfere de zahăr care conţin zaharoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Nexium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Comprimatele de Nexium nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 12 ani. • Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an). • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Cât să luaţi • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. • Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.

Utilizare la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; • dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi; • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; • dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Nexium şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) • Doza recomandată este Nexium 40 mg de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de medicament. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea de Nexium i.v.

Doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Utilizare la adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) • dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat; • dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg o dată pe zi; • dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg pe zi; odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi maxim/cel mult un comprimat Nexium 20 mg pe zi, la nevoie; • dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere • Doza recomandată este de un comprimat Nexium 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Nexium şi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Folosirea acestui medicament • Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi. • Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor • Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:

• puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
• amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
• pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. • Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani Nexium comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. Informaţia privind doza la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi11 ani este furnizată în informaţiile referitoare la produsul Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru informaţii suplimentare).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Nexium decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Nexium • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Nexium şi adresaţi-vă imediat unui medic: • respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă); • înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice; • îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza problemelor de la nivelul ficatului. Aceste reacţii sunt rare, şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Dureri de cap. • Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă). • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). • Polipi benigni în stomac

Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 persoane) • Umflare a picioarelor şi gleznelor. • Tulburări ale somnului (insomnie). • Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă. • Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij). • Uscare a gurii. • Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului. • Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. • Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mainii sau coloanei vertebrale (dacă Nexium este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp).

Rare (pot afecta până la1 din 1000 persoane) • Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor. • Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor. • Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. • Modificări ale gustului. • Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. • Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm). • O inflamaţie în interiorul gurii. • O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. • Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. • Cădere a părului (alopecie). • Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare. • Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. • Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 persoane) • Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe) • Agresivitate. • Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii). • Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului. • Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Slăbiciune musculară. • Probleme severe la nivelul rinichilor. • Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge. • Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree). • Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor

Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nexium

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. • Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 30 o C. • Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nexium

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 20 mg conţine esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 22,3 mg.

Fiecare comprimat gastrorezistent Nexium 40 mg conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu trihidrat 44,5 mg.

Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid brun- roşcat de fer (E 172), {oxid galben de fer (E 172) numai pentru Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente}, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă tip A, stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (conţin zaharoză şi amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil.

Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Nexium 20 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „20 mg” pe o parte şi cu „ A EH ” pe cealaltă parte.

Comprimatele de Nexium 40 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „40 mg” pe o parte şi cu „ A EI ” pe cealaltă parte.

Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate gastrorezistente sau cutii cu un blister din Al/PVC-Al-poliamidă cu 7 comprimate gastrorezistente.

Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-Al-poliamidă a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Fabricantul ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia sau CORDEN PHARMA GmbH Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Germania sau ASTRAZENECA GmbH Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania sau GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022.