NETTACIN 3 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10966/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Nettacin 3 mg/g unguent oftalmic Netilmicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Nettacin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nettacin

3. Cum să utilizați Nettacin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Nettacin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Nettacin și pentru ce se utilizează

Nettacin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Nettacin conţine ca substanţă activă netilmicină care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg.

Este utilizat în tratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni sensibili la netilmicină.

Acest medicament este indicat la adulţi. La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nettacin

Nu utilizați Nettacin:

• dacă sunteți alergic la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alte medicamente antibiotice aminoglicozide.
• În timpul alăptării. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nettacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• dacă utilizaţi Nettacin pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea bacterilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci).
• dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.

Nettacin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide);
• alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină, ;
• medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
• medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
• medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
• medicamente pentru cancere precum cisplatină;
• alte medicamente care afectează rinichii şi apartul auditiv;
• antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibiotice beta- lactamice se inactivează reciproc).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea Nettacin în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa Nettacin în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nettacin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nettacin conține lanolină. Aceasta poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizați Nettacin

Utilizaţi întotdeauna Nettacin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Aplicaţi o jumătate de centimetru până la un centimetru de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori pe zi. În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu netilmicină, este suficientă o singură administrare în timpul nopţii. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Utilizarea la copii La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Reguli de administrare Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi unguentul în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea unguentului

• Nu se administrează medicamentul din acelaşi tub mai multor persoane.
• Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful aplicatorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
• Tubul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă utilizați mai mult Nettacin decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi unguent până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă uitați să utilizați Nettacin Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettacin, aplicaţi unguentul imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum roşeaţă locală, senzaţie de arsură şi mâncărime. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nettacin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 28 zile. Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nettacin

• Substanţa activă este netilmicină. Un gram unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de netilmicină.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, lanolină, apă purificată, vaselină albă.

Cum arată Nettacin și conținutul ambalajului Nettacin se prezintă sub formă de unguent omogen de culoare galben-deschis.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un tub din Al prevăzut cu aplicator, cu 5 g unguent oftalmic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/