NEOTON 1g PHLEBO

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neoton 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Creatin fosfat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se începe administarea acestui medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Neoton şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

3. Cum să vi se administreze Neoton

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neoton

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neoton şi pentru ce se utilizează

Neoton conţine 1 g creatin fosfat de sodiu şi face parte din grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, combinaţii, fiind utilizată ca şi:

• cardioprotector în chirurgia cardiacă, prin adăugare în soluţia cardioplegică.
• tulburări de metabolism ale miocardului, în condiţii de ischemie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Neoton

Nu ar trebui să vi se administreze Neoton:

• dacă sunteţi alergic la creatin fosfat de sodiu.
• dacă aveţi insuficienţă renală cronică, când sunt utilizate doze mari (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Neoton, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• când se administrează rapid doze mai mari decât 1 g de creatin fosfat de sodiu. Acest lucru poate determina hipotensiune arterială.
• când se administrează doze mari de Neoton (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi) acesta poate determina creşterea cantităţii de fosfat, care la rândul său poate interfera cu metabolismul calciului şi cu secreţia hormonilor care au rol în homeostazie, cu reglarea funcţiei renale şi cu metabolismul purinelor. Dozele mari trebuie utilizate exclusiv la pacienţii selectaţi şi pentru o scurtă perioadă de timp. Neoton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Neoton împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există date privind interacţiunile cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Neoton poate fi administrat numai când este strict necesar şi sub direct control medical, şi numai dacă potenţialul beneficiu al mamei este mai mare decât riscul potenţial al fătului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neoton nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Neoton conţine sodiu. Acest medicament conține 180 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare unitate de dozare. Aceasta este echivalentă cu 9% din maximul recomandat.

3. Cum să vi se administreze Neoton

Doza recomandată este de un flacon Neoton (1 g creatin fosfat de sodiu) de 1-2 ori pe zi, în funcţie de indicaţie, administrată în perfuzie intravenoasă timp de 35 – 45 minute. Soluţie cardioplegică: pentru protecţia miocardului în timpul intervenţiei chirurgicale, se adaugă 10 mmol/l creatin fosfat de sodiu la soluţia cardioplegică standard.

Soluţia reconstituită se administrează imediat după preparare.

Utilizarea la copii Farmacocinetica Neoton nu a fost studiată la copii. În orice caz, produsul a fost utilizat la nou-născuţi şi la copii (cu vârsta cuprinsă între 9 zile şi 13 ani) în timpul intervenţiilor cardiace la o concentraţie de 10 mmol/l adăugată la soluţia cardioplegică standard şi a fost bine tolerată.

Dacă vi se administrează mai mult Neoton decât trebuie Nu există antidot specific. Tratamentul simptomatic poate fi avut în vedere.

Dacă se omite administrarea Neoton Se administrează în spital, deci nu este cazul.

Dacă administrarea Neoton se oprește Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii de hipersensibilitate pot apărea în urma administrării de Neoton, deoarece poate exista sensibilitate individuală la substanţa activă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neoton

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neoton

• Substanţa activă este creatin fosfat de sodiu. Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine creatin fosfat de sodiu 1 g.

Cum arată Neoton şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu 1 g pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. Strada Clucerul Udricani, Nr. 18, Etaj 4 Sector 3, București, România

Fabricantul Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 - Alanno Scalo (Pescara), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: A se dezinfecta dopul de cauciuc al flaconului înainte de utilizare. A se dizolva conținutul în 50 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită se administrează imediat după preparare.