NEBIVOLOL TEVA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Nebivolol Teva 5 mg comprimate nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Teva

3. Cum să utilizaţi Nebivolol Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nebivolol Teva

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează

Nebivolol Teva 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele de sânge (vasodilatator). Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). De asemenea, Nebivolol Teva 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nebivolol Teva

Nu utilizaţi Nebivolol Teva

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale circulaţiei sângelui la mâini şi picioare;
• dacă aveţi un puls foarte scăzut (mai mic de 60 bătăi pe minut);
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ritmului inimii;
• dacă aveţi o insuficienţă a inimii recentă sau dacă insuficienţa inimii s-a agravat recent;
• aveţi astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut);
• medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
• aveţi acidoză metabolică cum este cetoacidoza diabetică.
• sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nebivolol Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

• insuficienţă a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului);
• bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră
• dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte tipuri de angină pectorală);
• circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului;
• dificultăţi la respiraţie, de lungă durată ;
• diabet zaharat: Nebivolol Teva nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate masca semnele unei concentraţii mici de zahăr în sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide ale inimii);
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Teva poate masca semnele unor bătăi rapide, anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;
• alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;
• o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebivolol Teva poate agrava simptomele.

Copii și adolescenți Utilizarea Nebivolol Teva la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte mai des.

Nebivolol Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot interacţiona cu nebivololul prin scăderea sau creşterea efectelor sale:

• blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt verapamilul, diltiazemul, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina şi nitrendipina. Este important, în special, ca verapamilul să nu fie injectat în venă pe durata tratamentului cu nebivolol.

• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari .

• medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona.

• barbiturice şi fenotiazide, utilizate în tratamentul anxietăţii.

• amitriptilină, trazodonă, paroxetină, fluoxetină, sau tioridiazină, utilizate în tratamentul depresiei.

• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru tratamentul anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia pupilei.

• medicamente pentru tratamentul diabetului (insulină şi medicamente pentru utilizare orală)

• anestezice. Informați-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Teva, înainte de a vi se administra medicamente anestezice.

• antiacide (de exemplu cimetidină), pentru tratamentul acidităţii gastrice marcante. Trebuie să luaţi Nebivolol Teva în timpul mesei, iar medicamentele antiacide între mese.

• dextrometorfan (un mediament utilizat în tratamentul tusei).

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen şi diclofenac, care sunt utilizate în tratamentul anumitor tipuri de durere şi inflamaţie.

• baclofen (relaxant muscular), amifostină (adjuvant în tratamentul cancerului).

Nebivolol Teva împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Puteţi să luaţi Nebivolol Teva 5 mg cu sau fără alimente. Dacă luaţi medicamente antiacide trebuie să luaţi Nebivolol Teva numai în timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”). Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt lichid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nebivolol Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Nebivolol Teva nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nebivolol Teva poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Nebivolol Teva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nebivolol Teva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Nebivolol Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale) Doza recomandată este de un comprimat Nebivolol Teva 5 mg pe zi, administrată de preferinţă, în acelaşi moment al zilei.. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, tratamentul se începe cu o doză mai mică, de obicei cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Teva) pe zi.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri, efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă. Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (un sfert de comprimat Nebivolol Teva) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Teva) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat Nebivolol Teva) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate Nebivolol Teva) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Teva) pe zi.

Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă. Pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament. Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Nebivolol Teva la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Teva decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Teva Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate). Trebuie să evitaţi să uitaţi în mod repetat să luaţi doza.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Teva Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Nebivolol Teva fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasă a simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

•Hipertensiune arterială Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sunt listate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • Durere de cap • Ameţeli • Oboseală • Senzaţie de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, • Diaree • Constipaţie • Greaţă • Scurtarea respiraţiei • Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii; • Scădere a tensiunii arteriale; • Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului; • Tulburări de vedere; • Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie); • Sentimente de depresie; • Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături; • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime; • Senzaţie de lipsă de aer cum este cea din astmul bronşic, determinată de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm); • Coşmaruri;

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • Leşin • Agravarea psoriazisului (o boală de piele – scuame de culoare alb- roz)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate) • umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (edem angioneurotic) • urticarie

Insuficienţă cardiacă cronică Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice sunt listate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori): • încetinirea bătăilor inimii • ameţeli

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • agravarea insuficienţei cardiace • scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare) • incapacitatea de a tolera acest medicament • un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care influenţează ritmul inimii (bloc atrioventricular de gradul I) • umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nebivolol Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Nebivolol Teva -Substanţa activă este nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. -Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, macrogol 6000, lactoză monohidrat.

Cum arată Nebivolol Teva şi conţinutul ambalajului Nebivolol Teva se prezintă sub formă de comprimate convexe de formă rotundă, culoare albă, cu diametrul 9 mm, cu linie de divizare în sferturi pe una din feţe, marcate cu N5 pe cealaltă faţă.

Cutie cu 1 blister PVDC/Al cu 7 comprimate Cutie cu 2 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate Cutie cu 4 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate Cutie cu 8 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate Cutie cu 3 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 7 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 14 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 28 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 30 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 50 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 56 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 90 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 100 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 500 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Olanda

Fabricantul BALKANPHARMA-DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria sau ACTAVIS Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Teva Pharmaceuticals S.R.L: Tel.: 021 230 65 24

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.