NANOSCAN 500 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice albumină nanocoloidală - technețiu ( 99m Tc)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră..

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este NanoScan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NanoScan

3. Cum să utilizați NanoScan

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează NanoScan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.

NanoScan trebuie marcat radiologic cu technețiu ( 99m Tc), iar produsul obținut este utilizat pentru imagistica scintigrafică și evaluarea

• măduvei osoase,
• inflamației în organism
• integrității sistemului limfatic și diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice.
• ganglionilor limfatici santinelă în boli tumorale (cartografierea ganglionului santinelă în melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale și carcinom vulvar);

Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică expunerea la cantități reduse de radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare decât riscul produs de radiații.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NANOSCAN

Nu utilizați NanoScan:  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albumina nanocoloidală umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.);  în timpul sarcinii dacă trebuie să efectuați o limfoscintigrafie care implică pelvisul. Scintigrafia ganglionară nu este recomandată la pacienții cu obstrucție limfatică totală, din cauza riscului potențial de necroză de radiație la locul injectării.

Avertismente și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați NanoScan  dacă sunteți gravidă sau credeţi că sunteți graviă;  dacă alăptați;  dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor

Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară în cazul în care considerați că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după utilizarea acestui medicament. Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Înainte de a utiliza NanoScan trebuie să:

• consumați multă apă și să vă hidratați bine înainte de examinare, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după efectuarea testului.

Copii și adolescenți Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți mai puțin de 18 ani.

Medicamente produse din sânge sau plasmă umană Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluși cei cu risc de a fi purtători de infecții,
• testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenței virusurilor sau infecțiilor,
• includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecții. Nu s-au raportat infecții virale ca urmare a utilizării de albumină obținută prin procese stabilite conform specificațiilor Farmacopeei Europene. Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de NanoScan, să fie notate numărul și seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

NanoScan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului specialist în medicină nucleară dacă luați/utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor. Dacă vi s-a mai efectuat o scanare a sistemului limfatic, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de scanare și dacă ați fost investigat anterior prin radiografie sau scanare cu substanțe de contrast. Aceasta poate influența rezultatele. Consultați medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Înainte de a vi se administra NanoScan, trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați NanoScan în timpul sarcinii.

Dacă alăptați, spuneți acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să suspendați alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră. Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 24 ore. Laptele stors în acest interval trebuie aruncat. Întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca NanoScan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NanoScan conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodium (23 mg) per flacon, practic fiind „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NANOSCAN

Există prevederi legale stricte privind utilizarea, manevrarea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. NanoScan va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest produs va fi manevrat și administrat numai de personal specializat și calificat să îl utilizeze în condiții de siguranță. Aceste persoane vor acorda o grijă deosebită utilizării acestui medicament în condiții de siguranță și vă vor informa permanent cu privire la acțiunile lor.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de NanoScan indicată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea recomandată în mod obişnuit pentru administrare în cazul unui adult variază de la 5 la 500 MBq (Mega Becquerel, unitatea de măsură utilizată pentru radioactivitate). Nu sunt necesare reduceri ale dozei în insuficiența renală sau hepatică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru copii și adolescenți, cantitatea de administrat va fi adaptată la masa corporală a acestora.

Administrarea NanoScan și cum trebuie realizată procedura NanoScan este administrat după marcare radiologică ca injecție în venă sau subcutanat (una sau mai multe zone de injectare). Acest produs nu este destinat pentru administrare regulată sau continuă. După injecție, vi se va oferi o băutură și vi se va solicita să urinați imediat înainte de test.

Durata procedurii Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa în legătură cu durata obișnuită a procedurii.

După administrarea NanoScan trebuie să

• evitați orice contact apropiat cu copii sau femei insărcinate în următoarele 24 de ore după administrare
• urinați frecvent pentru a elimina produsul din corp. Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după utilizarea acestui medicament. Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Dacă v-a fost administrat mai mult NanoScan decât trebuie O supradoză este aproape imposibilă, fiindcă veți primi numai o doză de NanoScan, controlate cu precizie de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, veți primi tratamentul adecvat. În mod special, medicul specialist în medicină nucleară care se ocupă de procedură vă poate recomanda să consumați lichide din abundență pentru a facilita eliminarea NanoScan din corp. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea NanoScan, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NanoScan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvența:

foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienți frecvente: apar la 1 până la 10 pacienți din 100 mai puțin frecvente: apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 rare: apar la 1 până la 10 pacienți din 10000 foarte rare: apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile Foarte rare: reacții de hipersensibilitate minime și temporare, care pot manifesta simptome cum ar fi reacții locale, erupții, mâncărimi la locul de administrare/pe piele. boli ale sistemului imunitar vertij, scădere a presiunii arteriale Când un medicament radiofarmaceutic cu conținut de proteină, cum este NanoScan, este administrat unui pacient, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic foarte rar care poate pune viața în pericol, cu frecvență necunoscută. Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantități mici de radiație ionizantă care este asociată cu risc foarte redus de cancer și anomalii ereditare. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NANOSCAN

Nu este nevoie să depozitați acest medicament. Depozitarea acestui medicament se efectuează de către persoana responsabilă, în spaţiul adecvat. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice se face cu respectarea reglementărilor naţionale privind materialele radioactive. Aceste informații se adresează exclusiv specialistului. NanoScan nu trebuie utilizat după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă. NanoScan nu trebuie utilizat dacă integritatea acestui flacon a fost compromisă.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conține NANOSCAN

Substanța activă este albumina umană nanocoloidală. Fiecare flacon conține particule nanocoloidale de albumină umană 500 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură stanoasă dihidrat, sodiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat disodic dihidrat, glucoză monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu

Cum arată NanoScan și conținutul ambalajului Produsul este un kit pentru preparate radiofarmaceutice. Fiecare flacon conține praf alb sau aproape alb pentru prepararea unei injecții. NanoScan conține șase flacoane. Conținutul unui flacon trebuie dizolvat într-o soluție și combinat cu technețiu radioactiv înainte de a fi utilizat sub formă de injecție. După ce substanța radioactivă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) este adăugată in flacon, se formează particule nanocoloidale de albumină

• technețiu ( 99m Tc). Aceasta soluție este gata de a fi injectată.

Dimensiunea cutiei: 1 cutie conține 6 flacoane Cutie promoțională: 2 flacoane Cutii pentru spitale: Set de 2 cutii a câte 6 flacoane Set de 4 cutii a câte 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaörs, Gyár st. 2. Ungaria Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax: +36-23-886-955 e-mail: [email protected]

Fabricantul Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel

Belgia NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Danemarca NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation

Olanda NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Polonia NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Germania NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Italia Nanoalbumon 500 microgrammi Kit per preparazione radiopharmaceutical

România NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice

Spania Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica

Regatul Unit NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation

Numărul autorizației de introducere pe piață 9353/2016/01-04

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv medicilor și profesioniștilor din domeniul medical RCP complet al NanoScan 500 micrograme este furnizat într-un document separat.