NALTREXONA AMOMED 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11940/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Naltrexonă Amomed 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de naltrexonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Naltrexonă Amomed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Amomed

3. Cum să utilizaţi Naltrexonă Amomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Naltrexonă Amomed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Naltrexonă Amomed şi pentru ce se utilizează

Naltrexonă Amomed este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă de dependenţă opioidă. Substanța activă, clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care se numesc antagonişti opioizi. Naltrexonă previne senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar în tratamentul pentru sindromul de întrerupere la opiacee, diminuă simptomatologia. Naltrexonă Amomed este utilizat ca măsură terapeutică suplimentară în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii cu dependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu Naltrexonă Amomed reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacienţilor sunt capabili sa-şi menţină starea de abstinenţă. Naltrexonă nu induce dependenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Amomed

Nu utilizaţi Naltrexonă Amomed:

• dacă sunteţi hipersensibil la naltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Naltrexonă Amomed
• dacă sunteţi dependent de opioide şi nu beneficiaţi de o terapie reuşită pentru sindromul de întrerupere
• rezultate pozitive la testul de urină pentru detectarea prezenţei opioidelor
• simptome de întrerupere după injectarea de naloxonă
• insuficienţă hepatică severă sau hepatită acută
• insuficienţă renală severă Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexonă Amomed poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în calcul riscul pentru mamă şi copil.

Atenţionări şi precauţii

• Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu dependenţă de opioide.
• Nu luaţi opioide după ce luaţi Naltrexonă Amomed. Deşi naltrexona va bloca efectele acestora, există riscul ca opioidele să existe în organism şi după ce trece efectul naltrexonei. Aşadar aţi putea să luaţi o cantitate mai mare din greşeală, ceea ce poate avea consecinţe grave şi chiar letale.
• Trebuie să informaţi orice medic curant că luaţi naltrexonă.
• Naltrexona poate induce simptome cu potențial letal ale sindromului de întrerupere la pacienţii cu dependență de opioide.
• Trebuie să efectuați controlul funcţiei ficatului înainte şi după tratament.
• Dacă efectuați analize ale sângelui, informaţi medicul care face analizele că luaţi naltrexonă şi că acest medicament poate afecta rezultatele testelor hepatice.
• În timpul tratamentului cu naltrexonă, durerile trebuie să fie tratate doar cu analgezice non-opioide.
• Este posibil să fiţi mai sensibil la medicamentele care conţin opioide după tratamentul cu naltrexonă.
• Dacă rămâneţi însărcinată trebuie să anunţaţi medicul.

Naltrexonă Amomed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timpul tratamentului cu naltrexonă, trebuie să evitaţi luarea de medicamente care conţin opioide, deoarece efectul acestora va fi redus. Vă rugăm să anunţaţi medicul dacă aveţi nevoie de sirop de tuse sau de medicamente împotriva diareei sau durerii. Acesta vă va prescrie medicamente care nu conţin opioide.

Dacă sunt necesare medicamente care conţin opioide în situaţii de urgenţă, doza adecvată pentru reducerea senzaţiei de durere poate fi mai mare decât în mod normal. Medicul trebuie să monitorizeze pacientul îndeaproape întrucât deprimarea respiratorie şi alte simptome pot fi mai puternice şi pot dura mai mult.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul trebuie să decidă dacă Naltrexonă Amomed poate fi administrată în timpul sarcinii şi lactaţiei, luând în calcul riscul pentru mamă şi copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Naltrexona poate afecta capacitatea mentală şi/sau fizică necesară pentru efectuarea de operaţiuni care pot fi periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Naltrexonă Amomed conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Naltrexonă Amomed

La adulţi Luaţi întotdeauna Naltrexonă Amomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială de Naltrexonă Amomed este de jumătate de comprimat (25 mg) în prima zi de tratament. Apoi, doza uzuală este de un comprimat pe zi (50 mg). Medicul vă poate prescrie un alt dozaj, în funcţie de cerinţele dumneavoastră individuale. Durata tratamentului Durata tratamentului cu Naltrexonă Amomed este determinată de medic. De obicei, comprimatele de Naltrexonă Amomed trebuie să fie luate timp de 3 luni, dar în unele cazuri poate fi necesară o administrare mai îndelungată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Naltrexona nu trebuie să fie administrată la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Utilizarea la persoane în vârstă Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii în vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Naltrexonă Amomed decât trebuie În cazul supradozajului, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Efectele induse de supradozajul cu naltrexonă nu sunt cunoscute.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până 1 persoană din 10000) Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: durere de cap, tulburări ale somnului, agitaţie, nervozitate, durere abdominală, greaţă, senzaţie de vomă, dureri articulare şi musculare, slăbiciune.

Frecvente: sete, ameţeli, tremor, transpiraţie abundentă, vertij, secreţie lacrimală abundentă, durere toracică, diaree, constipaţie, retenţie de urină, erupţie, lipsa poftei de mâncare, ejaculare întârziată, potenţă scăzută, anxietate, energie sporită, senzaţie de tristeţe, iritabilitate, modificări ale stării de spirit.

Rare: tulburări de vorbire, afecţiuni hepatice (afecţiuni ale ficatului), depresie, ideaţie suicidară, tentativă de sinucidere

Foarte rare: număr scăzut de hemocite, ceea ce poate determina apariţia mai uşoară a vânătăilor, tremor, erupţie la nivelul pielii, agitaţie, euforie, halucinaţii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Naltrexonă Amomed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi de peste 25 o C.

A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de umezeală.

Nu utilizaţi Naltrexonă Amomed după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.

Dacă observaţi comprimate sparte sau rupte, cereţi sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a le lua.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Naltrexonă Amomed

• Substanţa activă este clorhidratul de naltrexonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de naltrexonă 50 mg. Celelalte componente sunt:
• nucleu- lactoză monohidrat, cellactose grad 80 (celuloză pulbere, lactoză monohidrat), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu;
• film Opadry bej 31F27245 - lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid negru de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Naltrexonă Amomed şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate, sub formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 7, 14, 28, 56 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AMOMED PHARMA GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria

Fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.