NACRALID 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7933/2015/01-07 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nacralid 2,5 mg comprimate filmate Naratriptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi oricereacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect: 1 Ce este Nacralid şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nacralid 3 Cum să luaţi Nacralid 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nacralid 6 Conţinutul ambalajului și informaţii suplimentare

1. CE ESTE NACRALID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comprimatele de Nacralid conţin naratriptan (sub formă de clorhidrat), o substanţă care aparţine unei clase de medicamente numite triptani (cunoscute şi ca agonişti ai receptorilor 5-HT ).

Comprimatele de Nacralid sunt utilizate în tratamentul durerilor de cap asociate migrenei.

Se crede că migrena este determinată de lărgirea temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Se presupune că Nacralid acţionează prin îngustarea acestor vase de sânge. Ca rezultat, medicamentul ajută la tratarea durerii de cap şi la atenuarea altor simptome ale unui episod de migrenă cum sunt senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături) şi sensibilitate la lumină sau zgomote.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NACRALID

Nu utilizaţi Nacralid  dacă sunteţi alergic la naratriptan, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6)  dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;  dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);  dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor (denumit şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor);  dacă aveţi tensiunea arterială mare. Este posibil să puteţi lua în continuare Nacraliddacă hipertensiunea dumneavoastră arterială este uşoară şi o trataţi.  dacă aveţi boli grave ale rinichilor sau ficatului  împreună cu alte medicamente împotriva migrenei, inclusiv dintre cele care conţin ergotamină sau alte medicamente similare cum este metisergida sau împreună cu un alt triptan sau agonist al receptorilor 5-HT Dacă vreuna dintre acestea situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nacralid.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nacralid adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră are nevoie de anumite informaţii înainte să începeţi să luaţi Nacralid.

Dacă prezentaţi factori de risc suplimentari:  dacă fumaţi intens sau dacă urmaţi un tratament de înlocuire a nicotinei, şi mai ales  dacă sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau  dacă sunteţi femeie care a intrat la menopauză În cazuri foarte rare, după utilizarea de naratriptan au apărut afecţiuni grave ale inimii, deşi nu au existat semne anterioare ale unei afecţiuni cardiace. Dacă vreunul dintre punctele acestei liste este valabil în cazul dumneavoastră, acest lucru poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de apariţie a unei afecţiuni cardiace şi, ca urmare:  Spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât funcţia dumneavoastră cardiacă să fie verificată înainte de a vă fi prescris Nacralid.

Dacă sunteţi alergic la antibioticele numite sulfonamide În acest caz, este posibil să fiţi alergic şi la Nacralid. Dacă ştiţi că sunteţi alergic la un antibiotic dar nu ştiţi dacă acesta este sulfonamida:  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nacralid

Dacă luaţi frecvent Nacralid:  Utilizarea prea frecventă a Nacralid vă poate agrava durerile de cap.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceasta vi se aplică. Medicul vă va recomanda să nu mai luaţi Nacralid.

Dacă simţiţi durere sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului după ce luaţi Nacralid: Aceste efecte pot fi intense, dar de obicei trec repede. Dacă nu dispar rapid sau dacă se agravează:  Cereţi imediat asistenţă medicală. Punctul 4 al acestui prospect conţine mai multe informaţii despre astfel de posibile reacţii adverse.

Dacă luaţi medicamente antidepresive numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei): Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nacralid.

Alte medicamente și Nacralid Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Nacralid, iar altele pot cauza reacţii adverse dacă sunt luate împreună cu Nacralid. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  orice triptan sau agonist al receptorilor 5-HT 1, utilizate în tratamentul migrenei. Nu luaţi Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Nacralid.  ergotamină utilizată tot în tratamentul migrenei sau alte medicamente similare cum este metisergida. Nu luaţi Nacralid în acelaşi timp cu aceste medicamente. Întrerupeţi utilizarea acestor medicamente cu cel puţin 24 de ore înainte să luaţi Nacralid. Nu le luaţi din nou timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi luat Nacralid.  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu fluoxetină, sertralină) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN, de exemplu venlafaxină, duloxetină) utilizate în tratamentul depresiei. Utilizarea Nacralid împreună cu aceste medicamente poate produce confuzie, slăbiciune şi/sau lipsă de coordonare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi aceste efecte.  sunătoare (Hypericum perforatum) - Utilizarea preparatelor pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce luaţi Nacralid poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Nacralid cu alimente şi băuturi Trebuie să vă înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Nacralid cu sau fără alimente.

Sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele privind siguranţa utilizării Nacralid la femeile gravide sunt limitate, deşi până în prezent nu a fost observată o creştere a riscului de apariţie a unor malformaţii la naştere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu luaţi Nacralid în timpul sarcinii.

Nu vă alăptaţi copilul la sân timp de 24 de ore după ce luaţi Nacralid: Dacă în această perioadă secretaţi orice cantitate de lapte, aruncaţi-l şi nu-l daţi copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Simptomele migrenei sau medicamentul dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Nacralid conţine lactoză și lecitină de soia. . Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI NACRALID

Luaţi întotdeauna Nacralid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi Nacralid doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Nacralid pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă. Cât de mult să luaţi:  Doza recomandată pentru adulţi (cu vârsta între 18 şi 65 de ani) Doza recomandată pentru adulţi cu vârsta între 18 şi 65 de ani este de un comprimat de Nacralid 2,5 mg, înghiţit întreg, cu apă.

Când să luaţi Nacralid:  Cel mai bine este să luaţi Nacralid imediat ce simţiţi apropierea unei dureri de cap de tipul migrenei, deşi medicamentul poate fi luat oricând în timpul unui episod de migrenă.

Dacă simptomele dumneavoastră încep să reapară:  Puteţi lua un al doilea comprimat de Nacralid după 4 ore, cu excepţia cazului în care aveţi o boală a rinichilor sau ficatului.  Dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului nu luaţi mai mult de un comprimat în 24 de ore.  Nimeni nu trebuie să ia mai mult de două comprimate în 24 de ore.

Dacă primul comprimat nu a avut efect  Nu luaţi un al doilea comprimat pentru acelaşi episod.  Dacă Nacralid nu vă atenuează simptomele, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii, adolescenţi şi vârstnici Nacralid nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi la adulţii cu vârsta peste 65 de ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nacralid Nu luaţi mai mult de două comprimate de Nacralid în 24 de ore.

Utilizarea unei cantităţi prea mari de Nacralid vă poate face rău. Dacă aţi luat mai mult de două comprimate în 24 de ore: luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice: cereţi imediat ajutorul unui medic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Semnele unei alergii includ erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare (wheezing), umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, colaps total. Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome la scurt timp după ce aţi luat Nacralid:  Nu mai luaţi alte comprimate. Luaţi imediat legătura cu un medic.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Senzaţie de rău (greaţă), deşi aceasta poate fi determinată de migrenă.  Oboseală, somnolenţă sau senzaţie generală de rău  Ameţeală, senzaţie de înţepături sau bufeuri Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Senzaţie de greutate, presiune, constricţie sau dureri în piept, gât sau alte părţi ale corpului. Aceste reacţii pot fi intense dar în general dispar repede.  Dacă aceste reacţii persistă sau devin severe (în special durerea în piept): Cereţi urgent asistenţă medicală. La un număr foarte mic de persoane aceste simptome pot fi cauzate de un infarct miocardic.

Alte reacţii mai puţin frecvente includ (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Tulburări de vedere, deşi acestea pot fi determinate de migrenă  Bătăile inimii se pot accelera, încetini sau modifica  Uşoară creştere a tensiunii arteriale care poate dura până la 12 ore după utilizarea Nacralid Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  Durere în partea stângă a stomacului şi diaree cu sânge (colită ischemică) Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Probleme cardiace, inclusiv dureri în piept (angină pectorală) şi infarct miocardic  Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul braţelor şi picioarelor, provocând dureri şi disconfort. Dacă prezentaţi aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazuri foarte rare, acest medicament poate produce reacții alergice din cauza lecitinei din soia.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NACRALID

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nule mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nacralid Substanţa activă este naratriptan.

Un comprimat filmat de Nacralid 2,5 mg conţine naratriptan 2,5 mg, sub formă de clorhidrat de naratriptan.

Celelalte componente sunt Nucleu: Lactoză monohidrat, maltodextrină, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film: Opadry Green II: Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină (din soia), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132)

Cum arată Nacralid 2,5 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Nacralid 2,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare verde.

Comprimatele de Nacralid sunt ambalate în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al. Cutiile cu blistere de Nacralid 2,5 mg comprimate filmate conţin 1, 2, 3, 6, 10, 12 sau 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului, km. 6 300633 Timişoara România

Fabricanţii Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Olanda

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels Belgia

Pharma CoDane ApS Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Danemarca

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Naratriptan Migräne STADA 2,5 mg Filmtabletten România: Nacralid 2,5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.