MYLERAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.546/2008/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Myleran 2 mg comprimate filmate, busulfan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Myleran şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myleran

3. Cum să luaţi Myleran

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Myleran

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Myleran şi pentru ce se utilizează

Myleran comprimate conţine o substanţă activă numită busulfan, care aparţine unui grup de medicamente numite agenţi alchilanţi (un tip de medicamente citotoxice sau de chimioterapie). Acest medicament este utilizat ca tratament înainte de transplantul de măduvă osoasă sau de celule hematopoietice progenitoare, şi de asemenea pentru a trata anumite tulburări ale sângelui, inclusiv unele forme de cancer. Medicamentul acţionează prin reducerea numărului de celule sangvine noi pe care le produce măsuva osoasă. Myleran poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente citotoxice, de exemplu cu ciclofosfamidă. Medicul dumneavoastră va putea să vă explice cum vă ajută Myleran în boala dumneavoastră specifică.

Myleran se utilizează pentru: • Leucemia granulocitară cronică – un tip de cancer de sânge, care determină creşterea numărului de globule albe din sânge. • Policitemie vera – o boală care determină creşterea numărului de globule roşii din sânge. Acest fapt determină îngroşarea sângelui şi formarea de cheaguri de sânge. • Trombocitemie – o boală care afectează trombocitele (celulele albe din sânge care fac ca acesta să se coaguleze). • Mielofibroză – o boală în care măduva osoasă este înlocuită de ţesut fibros (ţesut cicatricial). • Pregătirea pentru transplantul de celule hematopoietice progenitoare. Aceasta este procedura prin care celulele sangvine care se dezvoltă în măduva osoasă a unui donator sănătos sunt transferate în măduva dumneavoastră osoasă, pentru a vă ajuta să produceţi celule sangvine sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe explicaţii despre aceste boli. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myleran

Nu utilizați Myleran :

• dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă ştiţi ca aveţi o boală rezistentă la busulfan,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenționări și precauții Tratamentul cu Myleran va fi recomandat și supravegheat de un medic specializat în folosirea acestui tip de medicament. Pe durata tratamentului medicul v-ar putea recomanda să faceți periodic anumite tipuri de analize.

Înainte să luaţi Myleran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În special trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myleran dacă: • intenționați să vă faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri nu sunt recomandate pe durata tratamentului cu Myleran. • aveți probleme respiratorii sau dacă pe parcursul tratamentului cu Myleran apar probleme respiratorii. • ați primit radioterapie sau orice alt tip de chimioterapie, acum sau recent, sau ați primit vreodată un transplant cu celule stem. Acest lucru se datorează faptului că pacienții care iau Myleran pot dezvolta tulburări hepatice severe (boală hepatică veno-ocluzivă). Aveți un risc crescut de a face boala hepatică veno-ocluzivă dacă ați primit anterior radioterapie, trei sau mai multe cicluri de chemoterapie sau transplant cu celule stem. • urmează să primiți anestezie. • aveți concentrații mari de acid uric în sânge sau în urină. • aveți probleme cu ficatul și cu rinichii.

Myleran poate cauza sterilitate atât la bărbați cât și la femei. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre conservarea spermei.

Myleran împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Myleran poate interacţiona cu alte medicamente şi trebuie utilizat cu precauţie. • Alte medicamente citotoxice (chimioterapie) – când sunt utilizate împreună cu Myleran, va exista o probabilitate mai mare ca reacțiile adverse să vă afecteze plămânii. • Fenitoină (utilizată pentru a trata şi preveni crizele convulsive) – este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă înlocuiască fenitoina cu alt medicament. • Vaccinuri care conţin organisme vii (de exemplu, vaccinul antipoliomielitic oral, vaccinul pentru rujeolă, oreion şi rubeolă) – Myleran poate scădea capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. • Itraconazol (pentru infecţii fungice) sau metronidazol (pentru infecţii bacteriene) – acestea pot provoca reacţii adverse grave dacă sunt utilizate împreună cu Myleran. • Ciclofosfamidă (utilizată pentru anumite tipuri de tulburări ale sângelui) – dacă este utilizată împreună cu Myleran, cel mai bine este ca prima doză de ciclofosfamidă să vă fie administrată după 24 de ore sau mai mult de la ultima doză de Myleran. Acest lucru va reduce probabilitatea de apariție a reacţiilor adverse. • Anestezicul pentru o operaţie la spital sau la stomatolog. Dacă aveţi nevoie de anestezie, spuneţi medicului sau stomatologului că luaţi Myleran. • Paracetamol – pe durata administrării Myleran, trebuie utilizat cu precauţie. • Deferasirox (un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier din organism). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Myleran. În perioada în care dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi aceste comprimate, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace, pentru a evita sarcina.

Alăptarea Nu alăptaţi în perioada în care luaţi Myleran.

Fertilitatea Myleran poate afecta sperma sau ovulele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date relevante despre efectul Myleran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Myleran conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Myleran

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Myleran vă va fi recomandat întotdeauna de către un medic specializat în folosirea citostaticelor.

Doze Doza de Myleran depinde de boala de sânge sau cancerul de sânge de care suferiţi (vezi pct. 1). • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza pe durata tratamentului, în funcţie de nevoile dumneavoastră. • Uneori, doza poate fi modificată dacă sunteţi supraponderal. • Dacă luaţi o doză mare de Myleran, este posibil ca medicul să vă prescrie şi un alt medicament, numit benzodiazepină. Acesta va preveni convulsiile. • Pe durata tratamentului cu Myleran, medicul dumneavoastră vă poate face analize regulate ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge, iar ca urmare doza dumneavoastră de medicament poate fi modificată. • Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi chirurgului/anestezistului că luaţi Myleran.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă. Nu rupeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Dacă utilizaţi mai mult Myleran decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Myleran, sau dacă altcineva ia, din greşeală, din medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului, sau contactaţi camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Myleran Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Myleran Nu opriți administrarea Myleran decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de busulfan singur sau în asociere cu alte medicamente citotoxice:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge, • Afectarea funcției plămânilor (mai ales la doze mari), • Creșterea concentrației bilirubinei în sânge (mai ales la doze mari), • Colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (mai ales la doze mari), • Fibrozarea veziculei biliare (mai ales la doze mari), • Obstrucția venelor ficatului, • Scăderea frecvenței /dispariția completă a menstrelor, • Afectare severă a funcției ovarelor (mai ales la doze mari), • Întârzierea/lipsa instalării pubertății la fetițe dacă tratamentul s-a facut înainte de aceasta, • Infertilitate la bărbați, • Anomalii ale spermei, • Atrofia testiculelor la bărbați.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • Cancer de sânge, • Afectare severă a inimii la pacienții care au o boală numită talasemie (mai ales la doze mari), • Inflamație generalizată a plămânului, • Căderea părului, • Închiderea la culoare a pielii, • Inflamație și sângerare a vezicii urinare (mai ales la doze mari în asociere cu ciclofosfamidă),

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • Afectare severă a funcției ovarelor (la doze convenționale).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin incapaciatatea acestora de a se regenera, • Convulsii (mai ales la doze mari), • Cataractă, • Subțierea corneei (raportată după transplantul de măduvă osoasă precedat de tratamentul cu busulfan în doze mari), • Greață, • Vărsături, • Diaree, • Ulcerația mucoasei gurii, • Uscăciunea mucoasei gurii, • Fucționarea anormală a ficatului, • Colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (la doze uzuale), • Fibrozarea veziculei biliare (la doze uzuale), • Căderea părului (la doze uzuale), • Erupții cutanate tranzitorii de culoare roșie însoțite sau nu de mâncărime, • Erupții cutanate însoțite de formarea de pete, vezicule și nodozități, • Colorarea în maro a pielii, • Piele uscată și fragilă, • Lipsa sudorației, • Îngroșarea pielii, • Accentuarea reacțiilor cutanate generate de radioterapie, • Modificări pretumorale.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • Distrugere a mușchilor cu afectarea întregului organism (miastenia gravis), • Creșterea în volum a sânilor (ginecomastie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Dezvoltare incompletă a dinților

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Myleran

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi comprimatele, vă rugăm să returnaţi toate comprimatele care v-au mai rămas farmacistului. Păstraţi-le doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Myleran

Substanţa activă este busulfan. Un comprimat conţine busulfan 2 mg. Celălalte componente sunt: lactoza anhidră, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, Opadry White OY-S-7322: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi triacetină. Cum arată Myleran şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, având inscripţionat pe o parte „GXEF3” şi pe cealaltă „M”. Cutie cu un flacon de sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 25 comprimate filmate. Cutie cu un flacon de sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Tel: +40 316 301 169

Fabricanții EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA Ul Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/