MYFORTIC 180 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8649/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MYFORTIC 180 mg comprimate gastrorezistente Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezipct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic

3. Cum să utilizaţi Myfortic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Myfortic

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează

Ce este Myfortic Myfortic 180 mg, comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de exemplu organele transplantate.

Pentru ce se utilizează Myfortic Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a fost transplantat. Myfortic se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi.

Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic

ATENȚIONARE Micofenolatul duce la apariția defectelor din naștere și la avort spontan. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de începerea tratamentului, trebuie să faceți un test de sarcină, care să aibă un rezultat negativ, și trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră privind contracepția.

Medicul dumneavoastră vă va vorbi și vă va furniza informații scrise, mai ales cu privire la efectele micofenolatului asupra fătului. Citiți cu atenție informațiile și respectați instrucțiunile. Dacă nu înțelegeți complet aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. Consultați, de asemenea, informațiile suplimentare de la punctul „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”.

Myfortic trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia pacienţilor cu transplant. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile general conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Myfortic:

• dacă sunteţi alergic la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau oricare din componenţii produsului Myfortic, enumeraţi la sfârşitul acestui prospect.
• dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu ați obținut un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de prima prescripție medicală, deoarece micofenolatul duce la apariția de defecte din naștere și avort spontan
• dacă sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă
• dacă nu utilizați metode contraceptive eficiente (vezi Sarcina, contracepția la femei și bărbați).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră fără să luaţi Myfortic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Myfortic

• în cazuri foarte rare, de deficit de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază, ca de exemplu sindromul Lesch-Nyhan ( cunoscut şi ca sindromul Kelley- Seegmiller).
• în cazul expunerii solare.
• Myfortic determină o reducere a mecanismelor de apărare ale corpului dumneavoastră, astfel încât există riscul apariţiei cancerului de piele. Astfel, va trebui să vă limitaţi expunerea la soare şi la raze UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme anti-solare cu factor de protecţie crescut.
• dacă aţi avut deja hepatită B sau C, Myfortic poate creşte riscul reapariţiei acestor boli. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui şi verifica dacă prezentaţi simptomele acestor boli. Dacă prezentaţi orice simptome (îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare), trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
• trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de ex. febră, durere în gât), echimoze şi/sau hemoragiilor neaşteptate.
• dacă urmează să fiţi vaccinat (cu un vaccin cu germeni vii, atenuaţi) cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni digestive grave, de exemplu ulcer gastric.
• administrarea de Myfortic în timpul sarcinii poate avea efecte negative asupra fătului şi pierderea sarcinii, inclusiv avort spontan (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil: tratamentul cu Myfortic nu trebuie început până când nu aţi obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive pe durata tratamentului şi timp de minimum 6 săptămâni de la încetarea tratamentului. Dacă sunteţi însărcinată, credeţi că este posibil să fiţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă alăptaţi (vezi Sarcina)

Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alte medicamente.

Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele achiziţionate fără prescripţie medicală; este vorba în special de antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea dispepsiei şi arsurilor stomacale). Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• azatioprină sau alte imunosupresoare,
• colestiramină (utilizată pentru tratarea pacienţilor cu colesterol crescut),
• aciclovir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu herpes),
• antiacide care conţin magneziu şi aluminiu,
• ganciclovir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu citomegalovirus [CMV]).
• Înainte de administrarea de vaccinuri atenuate vii.
• Contraceptive orale.

Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Myfortic și timp de cel puțin 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfortic și timp de cel puțin 90 de zile de la întreruperea tratamentului.

Utilizarea Myfortic împreună cu alimente şi băuturi Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici Myfortic poate fi administrat persoanelor în vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Copii Experienţa administrării Myfortic la copii este foarte limitată.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre riscurile în cazul apariției sarcinii și tratamentele alternative pe care le puteți lua pentru a preveni respingerea organului transplantat dacă: • intenționați să rămâneți gravidă. • nu ați avut un ciclu sau credeți că nu ați avut un ciclu sau aveți sângerări menstruale neobișnuite sau suspectați că sunteți gravidă. • aveți contact sexual fără a utilize o metodă eficientă de contracepție. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să informați imediat medicul. Totuși, continuați să luați micofenolat până când îl consultați.

Sarcina Micofenolatul determină o incidență mare a avortului spontan (50%) și apariției defectelor congenitale severe (23 - 27%) la făt. Defectele congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechii, ochiului, feței (buză/palat despicat), dezvoltării degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor și sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (unde oasele coloanei vertebrale nu sunt bine dezvoltate)). Copilul dumneavoastră poate fi afectat de una sau mai multe dintre aceste anomalii.

Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul și trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră privind contracepția. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuați mai mult de un test pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul.

Alăptarea Nu luați Myfortic dacă alăptați deoarece cantități mici din medicament pot trece în laptele matern.

Contracepția la femeile care iau Myfortic Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați întotdeauna două metode eficiente de contracepție atunci când utilizați Myfortic. Acestea includ: • înainte de a începe să luați Myfortic • pe întreg parcursul tratamentului cu Myfortic • timp de 6 săptămâni după ce întrerupeți tratamentul cu Myfortic. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pentru dumneavoastră. Aceasta va fi în funcție de situația dumneavoastră. Contactați-l cât mai repede posibil pe medicul dumneavoastră dacă considerați că metoda de contracepție nu este eficientă sau dacă ați uitat să luați pilula contraceptivă. Sunteți femeie fără potențial fertil dacă oricare dintre următoarele vi se aplică: • Sunteți la postmenopauză, și anume sunteți în vârstă de minimum 50 de ani și ultima dumneavoastră menstră a avut loc cu peste un an în urmă (dacă menstrele dumneavoastră au încetat pentru că ați luat tratament pentru cancer, atunci este posibil să aveți încă potențial fertil) • v-au fost îndepărtate chirurgical trompele uterine și ambele ovare (salpingo-ooforectomie bilaterală) • v-a fost îndepărtat chirurgical uterul (histerectomie) • ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficiență ovariană prematură, confirmată de un medic ginecolog) • v-ați născut cu una dintre următoarele afecțiuni rare care determină infertilitate: genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină • sunteți copil sau adolescentă și nu ați avut niciodată menstre.

Contracepția la bărbații care iau Myfortic Trebuie să utilizați preservative în timpul tratamentului și timp de 90 zile de la întreruperea administrării Myfortic. Dacă intenționați să aveți un copil, medicul dumneavoastră vă va vorbi despre riscuri și tratamentele alternative care pot împiedica respingerea organului transplantat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Myfortic nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Myfortic Medicamentul conţine lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi o intoleranţă la zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Myfortic

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi niciodată doza recomandată.

Doza obişnuită recomandată este de 8 comprimate, administrate în două prize separate, fiecare a câte 720 mg. Înseamnă că dumneavoastră trebuie să luaţi 4 comprimate (a câte 180 mg) dimineaţa şi 4 comprimate (a câte 180 mg) seara.

Trebuie să luaţi prima doză de 4 comprimate (a câte 180 mg) în primele 72 de ore după transplant.

Dacă aveţi senzaţia că efectul medicamentului Myfortic este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Când şi cum trebuie să luaţi Myfortic Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele, nu le zdrobiţi şi nu luaţi niciun comprimat spart sau rupt. Myfortic poate fi administrat în timpul meselor sau între acestea. Odată făcută alegerea, va trebui să vă conformaţi acesteia, pentru a se obţine o absorbţie constantă a medicamentului.

Cât timp trebuie să luaţi Myfortic Tratamentul durează atâta timp cât aveţi nevoie de un tratament cu imunosupresoare pentru a împiedica rejectarea rinichiului ce v-a fost transplantat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Myfortic Dacă aţi luat mai multe comprimate decât aţi fost sfătuit sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, trebuie să consultaţi imediat un medic sau să mergeţi fără întârziere la un spital.

Dacă uitaţi să luaţi Myfortic Dacă aţi uitat să luaţi Myfortic, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Myfortic Întreruperea tratamentului cu Myfortic poate creşte riscul respingerii rinichiului ce v-a fost transplantat. În niciun caz nu întrerupeţi administrarea medicamentului, decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită să o faceţi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre cele mai frecvente reacţii adverse ce pot apărea sunt diareea, constipaţia, greaţa, infecţiile şi scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie regulat examene ale sângelui pentru a urmări eventualele modificări ale numărului celulelor sanguine sau ale concentraţiilor diferitelor substanţe vehiculate de către sângele dumneavoastră, de exemplu, zaharuri, grăsimi şi colesterol.

Unele reacţii pot fi grave

• Dacă prezentaţi simptome ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, somnolenţă sau lipsă de energie. Dacă luaţi Myfortic, riscaţi să faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Acestea pot afecta diverse sisteme ale organismului, cel mai frecvent afectate fiind căile urinare, căile respiratorii şi pielea.
• Dacă prezentaţi afectări ale vederii, pierderea capacităţii de coordonare, stângăcie, pierderea memoriei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne şi simptome ale unei infecţii a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
• Dacă prezentaţi glande mărite, excrescenţe noi sau mărite pe piele sau modificări ale unei aluniţe existente. Aşa cum se întâmplă pacienţilor care iau un medicament imunosupresor, la un număr mic de pacienţi trataţi cu Myfortic a apărut cancerul pielii sau al globulelor albe.
• Dacă prezentaţi oboseală neobişnuită, dureri de cap, dificultăţi de respiraţie când faceţi exerciţii fizice sau sunteţi în repaus, ameţeli, dureri toracice, paliditate. Acestea sunt toate simptome ale anemiei (reducerea numărului de globule roşii din sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi imediat medicul.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi:

• concentraţie scăzută a calciului din sânge, uneori ducând la crampe (hipocalcemie),
• slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantităţii scăzute de potasiu din sânge) (hipokaliemie),
• rezultate anormale ale analizelor de sânge (nivel crescut al acidului uric din sânge) (hiperuricemie),
• durere de cap, ameţeli (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari) (hipertensiune arterială),
• ameţeli, stare de ameţeală (simptome posibile ale tensiunii arteriale mici) (hipotensiune),
• diaree,
• reducerea numărului de leucocite. Frecvente Aceste reacţii adverse pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienţi:
• sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât de obicei (semne ale unui număr redus de trombocite),
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (simptome posibile ale cantităţii scăzute de potasiu din sânge) (hipokaliemie),
• rezultate anormale ale analizelor de sânge (concentraţie scăzută a magneziului din sânge) (hipomagneziemie),
• detresă emoţională excesivă, tulburare (simptome ale anxietăţii),
• ameţeli,
• durere de cap,
• tuse,
• durere de cap, ameţeli, posibil însoţite de greaţă (simptome posibile ale tensiunii arteriale mari severe) (hipertensiune mare agravată),
• scurtarea respiraţiei, respiraţie îngreunată (simptome posibile ale dispneei sau dispneei la efort),
• durere (de exemplu, la nivelul abdomenului, stomacului),
• constipaţie,
• indigestie,
• flatulenţă,
• scaune moi,
• greaţă,
• vărsături,
• oboseală,
• febră,
• valori anormale ale testelor funcţiei hepatice sau renale,
• durere la nivel articulaţiilor (artralgie),
• slăbiciune (astenie),
• dureri musculare (mialgie),
• mâini, glezne sau picioare umflate (simptome posibile ale edemului periferic).

Mai puţin frecvente Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:

• chist care conţine lichid limfatic,
• insomnie,
• tremurături,
• congestie pulmonară,
• dificultate la respiraţie,
• eructaţii,
• respiraţie urât mirositoare,
• obstrucţie intestinală,
• inflamarea esofagului,
• scaune cu sânge sau negre,
• senzaţia de gură uscată,
• leziuni ale buzelor,
• blocaj al glandelor salivare,
• arsuri stomacale,
• limbă decolorată,
• inflamarea gingiilor,
• peritonită,
• simptome pseudo-gripale, frisoane,
• umflarea gleznelor şi picioarelor,
• sete, durere, stare de slăbiciune,
• lipsa apetitului alimentar,
• articulații inflamate, dureri de spate, dureri musculare,
• căderea părului,
• învineţinerea pielii,
• acnee
• ritm cardiac rapid sau neregulat,
• scurgeri la nivelul ochilor însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare, vedere înceţoşată,
• convingeri false, vise neobișnuite
• tulburări renale,
• îngustarea anormală a uretrei,
• sânge în urină,
• impotență
• tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie dureroasă (simptome posibile ale unei boli pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară fatală).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Erupţii cutanate

• Febră, durere în gât, infecţii fecvente (simptome posibile ale numărului scăzut de celule albe în sânge) (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse raportate la medicamente similare cu Myfortic

Reacţii adverse suplimentare au fost raportate pentru clasa de medicamente din care face parte Myfortic:

• inflamaţia colonului sau a esofagului;
• dureri abdominale, vărsături, pierderea poftei de mâncare, greaţă (inflamaţie a pancreasului);
• perforaţii intestinale;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• dureri de stomac, cu sau fără scaune cu sânge sau negru;
• obstrucţie intestinală;
• infecţii grave;
• reducerea numărului de celule albe din sânge sau specifice ale tuturor celulelor sanguine;

respiraţie întretăiată, tuse, care poate fi cauzată de bronşiectazie (o boală în care căile aeriene de la nivelul plămânilor sunt dilatate)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii adverse. Dacă remarcaţi alte reacţii adverse, ce nu sunt menţionate în acest prospect, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Totuşi, nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Myfortic

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi Myfortic dacă se constată că ambalajul este distrus sau prezintă semne vizibile de deteriorare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Myfortic 180 mg, comprimate gastrorezistente

• Substanţa activă este acid micofenolic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 180 mg acid micofenolic (sub formă de micofenolat de sodiu).
• Ceilalţi excipienţi sunt: lactoză anhidră, crospovidonă, povidonă K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză ftalat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigocarmin (E 132). Cum arată Myfortic şi conţinutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente Comprimate gastrorezistente rotunde, cu muchiile teşite, de culoare verde lămâi şi imprimate (debosate) cu “C” pe o parte.

Myfortic 180mg comprimate gastrorezistente este disponibil în ambalaje care conţin 50, 100, 120 sau 250 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Fabricantul NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania sau LEK d.d. PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia sau NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia sau NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024.