MICOFENOLAT MOFETIL STADA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7889/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil

3. Cum să luaţi Micofenolat mofetil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Micofenolat mofetil şi pentru ce se utilizează

Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate. • În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Micofenolat mofetil .

Acest medicament conţine micofenolat de mofetil. • Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

Micofenolat mofetil este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat. • Un rinichi, o inimă sau un ficat.

Micofenolat mofetil trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină şi corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil

ATENŢIONARE Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiți informațiile cu atenție și respectați aceste recomandări. Dacă nu înţelegeţi aceste recomandări în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu luaţi Micofenolat mofetil dacă:

• sunteţi alergic la micofenolat mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
• alăptaţi.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Micofenolat mofetil.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Micofenolat mofetil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului :

• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât)
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Micofenolat mofetil.

Efectul expunerii la soare Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel: -purtați haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele -utilizați o cremă cu factor de protecţie ridicat.

Micofenolat mofetil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Micofenolat mofetil poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Micofenolat mofetil.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – utilizate după o operaţie de transplant
• colestiramină- utilizată pentru tratamentul colesterolului mare.
• rifampicină- un antibiotic utilizat în prevenirea şi tratamentul infecţiilor precum tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• medicamente care leagă fosfatul, utilizate de către pacienți cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.

Vaccinuri

• Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin cu virus viu inactivat) în timp ce luaţi Micofenolat mofetil, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vi se pot face.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Micofenolat mofetil cu alimente şi băuturi Folosirea alimentelor şi băuturilor nu are niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu micofenolat mofetil.

Sarcina, contracepţia şi alăptarea

Contracepţia în cazul femeilor care iau Micofenolat mofetil Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care urmați tratament cu Micofenolat mofetil . Acestea includ: • Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil • Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Micofenolat mofetil. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două metode de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă) • Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală) • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie) • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog) • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină • Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Micofenolat mofetil Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie se recomandă ca dumneavoastră sau partenera să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil. Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care: • Plănuiţi să rămâneţi gravidă. • Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă. • Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Micofenolat mofetil până la consultaţie.

Sarcină Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (buză de iepure, fisura de buză superioară/gură de lup, fisura palatină), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care unește gura cu stomacul), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida, în care vertebrele nu sunt dezvoltate normal). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea Nu luaţi Micofenolat mofetil dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil caMicofenolat mofetil să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Micofenolat mofetil conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Micofenolat mofetil

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organuluidumneavoastră transplantat.

Transplant de rinichi Adulţi • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant. • Doza zilnică este de 4 comprimate filmate (2 g medicament), administrată în 2 doze separate . • Luaţi 2 comprimate filmate dimineaţa şi apoi 2 comprimate filmate seara. Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) • Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. • Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai potrivită, pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră( suprafaţa corporalămăsurată în metri pătraţi sau “m ”) . Doza recomandată este de 600 mg/m administrată de două ori pe zi.

Transplant de inimă Adulţi • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. • Doza zilnică este de 6 comprimate filmate (3 g medicament), administrată în 2 doze separate. • Luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi apoi 3 comprimate filmate seara.

Copii: Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant cardiac.

Transplant de ficat Adulţi • Prima doză de Micofenolat mofetil va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi medicamente cu administrare orală. • Doza zilnică este 6 comprimate filmate (3 g medicament), administrată în 2 doze separate. • Luaţi 3 comprimate filmate dimineaţa şi apoi 3 comprimate filmate seara.

Copii Nu există informaţii cu privire la utilizarea Micofenolat mofetil la copii cu transplant hepatic.

Administrarea medicamentului Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă • Nu le rupeţi și nu le mestecați.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Micofenolat mofetil Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Dacă uitaţi să luaţi o doză de medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi medicamentul la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Nu încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil Stada 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât • vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).

Probleme obişnuite Unele dintre cele mai obişnuite reacţii adverse sunt diareea, numărul redus de globule albe sau globule roşii în sângele dumneavoastră, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale: • numărului de celule sanguine • cantităţilor de substanţe în sângele dumneavoastră cum sunt zahărul, grăsimile sau colesterolul.

Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţiilor adverse. Acestea includ diaree, infecţii, număr redus de globule albe şi globule roşii în sânge.

Lupta împotriva infecţiilor Micofenolat mofetil reduce apărarea organismului dumneavoastră.Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră . Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit.Acestea includ infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi cancer al pielii Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicament (imunosupresoare). La un număr foarte mic de pacienţi care au utilizat micofenolat mofetil a apărut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţii adverse generale Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră întreg . Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, dificultăţi la adormire, dureri (precum la nivelul stomacului, toracelui, articulaţiilor sau muşchilor, durere la urinare), durere de cap, simptome de gripă şi inflamaţie.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi • acnee, herpes al gurii, zona-zoster, îngroşare a pielii, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar cum ar fi • tulburări ale rinichilor sau senzaţie imperioasă de a urina.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii cum ar fi • umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii • inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului • probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului • constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare,flatulenţă.

Probleme ale sistemului nervos cum ar fi • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală • , tremurături, spasme musculare,convulsii • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge cum ar fi • modificări ale tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit, lărgirea vaselor de sânge

Probleme ale plămânilor cum ar fi • pneumonie, bronşită, • scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi din cauza bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile respiratorii pulmonare sunt dilatate în mod neobișnuit) sau fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o tuse persistentă sau lipsa de aer, • lichid în plămâni sau în piept • afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Micofenolat mofetil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.

Nu utilizaţi Micofenolat mofetil după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după "EXP:". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Micofenolat mofetil:

• Substanţa activă este micofenolatul mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat mofetil 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină PH 112, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film- Opadry Purple 20B50135IH (compus din hipromeloză 3cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hipromeloză 50cP, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)).

Cum arată Micofenolat mofetil şi conţinutul ambalajului Micofenolat mofetil Stada 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare violet, gravate cu „APO” pe una dintre feţe şi cu „MYC500” pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere ce conţin 50, 150 şi 250 comprimate filmate şi în flacoane ce conţin 50 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km. 6 300633 Timisoara România

Fabricanţii Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Țările de Jos

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

S.A. Eurogenerics B.V. Heizel Esplanade Heysel b 22 1020 Brussel Belgia

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36,1190 Wien, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa Mycophenolate mofetil EG 500 mg, comprimé pellicule Germania Mycphfenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten Islanda Mycophenolatmofetil Stada 500 mg filmuhúðaðar töflur Irlanda Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets România Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.