MUCONASAL SPRAY 1,18 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 882/2008/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MUCONASAL SPRAY 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie Clorhidrat de tramazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Muconasal spray cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Muconasal spray şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Muconasal spray

3. Cum să utilizaţi Muconasal spray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Muconasal spray

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE MUCONASAL SPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tramazolina, principiul activ al Muconasal spray, micşorează diametrul vaselor şi astfel reduce congestia mucoasei nazale. Aceast duce la decongestionarea pe un termen lung a meatului nazal (căilor nazale). După ce vă administraţi sprayul de Muconasal spraz, efectul acesta apare de obicei în decurs de 5 minute şi durează timp de 8-10 ore.

Este un decongestionant de uz topic, indicat pentru ameliorarea congestiei nazale, asociată cu răceala comună şi rinita alergică şi pentru facilitarea drenării secreţiilor în sinuzite şi otite medii (infecţii la nivelul urechii medii), la recomandarea medicului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MUCONASAL SPRAY

Nu utilizaţi Muconasal spray

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Muconasal spray;

•     dacă suferiţi de rinită sicca (inflamaţie a mucoasei nazale însoţită de secreţie); 
  

•     dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la cap pe cale nazală.  
  

Muconasal spray nu trebuie administrat la copii sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Muconasal spray Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea Muconasal spray timp de şapte zile, se va reevalua tratamentul. Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale poate duce la inflamaţie cronică (şi astfel la înfundarea / obstrucţia nasului) prin tahifilaxie şi la atrofia membranei mucoasei nazale. Dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni:

• hipertensiune arterială
• afecţiuni cardiace (boli de inimă)
• activitate crescută a tiroidei (hipertiroidism)
• prostată mărită (hipertrofie de prostata)
• feocromocitom (un tip de tumoră a glandei suprarenale)
• porfirie (o afecţiune rară în formarea componentei sanguine hem) Trebuie să utilizaţi Muconasal spraz numai la recomandarea medicului. Dacă, în acelaşi timp, utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
• inhibitori ai MAO (pentru tratamentul depresiei) sau antidepresive triciclice
• medicamente vasopresoare (pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, hipotensiune arterială)
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

După micşorarea efectului terapeutic, este posibil ca să apară o congestie puternică a mucoasei nazale.

Aveţi grijă ca să evitaţi contactul medicamentului Muconasal spray cu ochii, pentru că poate determina iritaţii conjunctivale.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Muconasal spray se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare (pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute), efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina creşterea tensiunii arteriale. Asocierea cu antidepresive triciclice poate de asemenea produce bătăi neregulate ale inimii.

Interacţiunile cu medicamentele care tratează tensiunea arterială crescută pot fic complexe şi pot produce diferite efecte cardiovasculare.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă administrarea Muconasal spray în timpul primului trimestru de sarcină. În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării Muconasal spray se va administra numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Muconasal spray pot să apară efecte adverse ca de exemplu halucinaţii, somnolenţă, stare de calm (efect sedativ), ameţeli şi oboseală. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă manifestaţi oricare dintre efectele adverse menţionate mai sus, trebuie să evitaţi astfel de sarcini, cu potenţial risc, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Muconasal spray Muconasal spray conţine clorură de benzalconiu 13,1 μg/doză; aceasta poate provoca iritarea mucoasei nazale.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MUCONASAL SPRAY Utilizaţi întotdeauna Muconasal spray exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este : Adulţi: doza recomandată este de un puf Muconasal spray (0,0826 mg clorhidrat de tramazolină) de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară. Administrarea nu se va continua mai mult de 5 până la 7 zile fără avizul medicului.

Muconasal spray este recomandat numai adulţilor şi copiilor peste 6 ani.

Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:

1. Se desface capacul protector.

2. Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă (vezi fig.1)

La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se suflă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal spray. 3. Se introduce aplicatorul nazal într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată (vezi fig.2). Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară. Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.

4. Se montează capacul protector după utilizare. Se recomandă ca, după folosire, să se cureţe aplicatorul nazal.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Muconasal spray În cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunt aşteptate următoarele efecte: oboseală, ocazional insomnie, ameţeli şi greaţă. Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de scăderea tensiunii arteriale, hipotermie, şoc şi bradicardie reflexă. Dacă suspicionaţi un supradozaj sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului, adresaţi-vă de urgenţă medicului. După un supradozaj cu Muconasal spray, pot alterna faze de creştere sau de scădere a activităţii sistemului nervos central. În special la copii, supradozajul produce efecte ale sistemului nervos central însoţite de convulsii şi pierderea cunoştiinţei (comă), scăderea numărului bătăilor inimii şi depresie respiratorie. Simptome ale stimulării sistemului nervos central sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptome ale depresiei sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolenţă şi pierderea conştiinţei (comă).

Suplimentar, pot să apară următoarele simptome: dilatarea sau îngustarea pupilelor, transpiraţii, febră, paloare, învineţirea buzelor, manifestări cardiovasculare inclusiv stop cardiac, tulburări ale respiraţiei inclusiv insuficienţă respiratorie şi stop respirator, modificări psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Muconasal spray Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Muconasal spray Muconasal spray trebuie utilizat numai la nevoie şi tratamentul trebuie întrerupt după ameliorarea simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Muconasal spray poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: reacţii adverse foarte frecvent raportate (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane); -reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 de persoane); -reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 de persoane); -reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 de persoane); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea Muconasal spray:

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: nelinişte Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Cefalee Rare: ameţeli, tulburări ale gustului Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, stare de calm (efect sedativ)

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: senzaşie de puls forţat sau neregulat (palpitaţii) Cu frecvenţă necunoscută: bătai rapide ale inimii(tahicardie), bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: senzaţie de disconfort/arsură a mucoasei nazale Mai puţin frecvente: edem al mucoasei (hiperemie reactivă), uscăciune a mucoasei nazale, scurgere nazală abundentă (rinoree) şi strănut. Rare: hemoragie nazală (epistaxis)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate trecătoare (rash ), mâncărimi, edeme ale pielii* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: edeme ale mucoaei*, oboseală

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale

aceste reacţii adverse pot fi semne de hipersensibilitate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MUCONASAL SPRAY

Nu utilizaţi Muconasal spray după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Muconasal spray

• Substanţa activă este: clorhidrat de tramazolină sub formă de clorhidrat de tramazolină monohidrat; un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de tramazolină 1,18 mg sub formă de clorhidrat de tramazolină monohidrat 1,265 mg.

• Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, povidonă K 25, glicerol 85%, sulfat de magneziu heptahidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, cineol, levomentol, camfor racemic, apă purificată.

Cum arată Muconasal spray şi conţinutul ambalajului

Muconasal spray se prezintă sub formă de spray nazal, soluţie.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Producător ISTITUTO de ANGELI S.R.L., Reggello (FI)–Località Prulli, Italia

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH& Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2021