MOTILIUM 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2068/2009/01-02 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Motilium 10 mg comprimate filmate Domperidonă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  
     
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Motilium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi ȋnainte să utilizaţi Motilium

3. Cum să utilizaţi Motilium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Motilium

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Motilium şi pentru ce se utilizează

Motilium conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).

Motilium actionează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv (esofag), stomac şi intestin. Acest lucru se realizează astfel încât alimentele să nu rămână în același loc prea mult timp. De asemenea, ajută la oprirea alimentelor care trec înapoi din stomac până la esofag (parte din tubul digestiv).

Acest medicament este utilizat în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).

2. Ce trebuie să ştiţi ȋnainte să utilizaţi Motilium

Nu utilizaţi Motilium

• dacă sunteţi alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie cutanată tranzitorie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie.
• dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom);
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe;
• dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit”;
• dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă);
• dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge;
• dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Motilium împreună cu alte medicamente”);

•     dacă aveți un blocaj în intestine; 
  

• dacă aveţi dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun. Acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau a intestinelor.

Nu luaţi Motilium dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Motilium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu utilizați Motilium”)
• aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală). În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Motilium. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus au avut loc în trecut.

Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „Motilium împreună cu alte medicamente”).

În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.

În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.

Motilium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Motilium poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Motilium.

Nu luaţi Motilium dacă luaţi medicamente pentru a trata:

• infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
• infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice)
• probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
• psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
• depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
• tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
• alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
• malarie (în special halofantrină)
• HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
• cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi levodopa.

Spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA.

Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă Motilium nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.

Motilium împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi să vă simţiţi somnolent, confuz sau să aveţi un control mai mic asupra mişcărilor în timp ce luaţi Motilium. Dacă se întâmplă aceste lucruri nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Motilium conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Motilium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.

Durata tratamentului:

Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați Motilium mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi ȋn vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult

Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.

Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi. Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg

Comprimatele nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.

Dacă Motilium este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.

Mod de administrare Se administrează pe cale orală (prin înghiţire, cu o cantitate suficientă de lichid). Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă, şi la nevoie ȋnainte de culcare.

Dacă utilizaţi mai mult Motilium decât trebuie Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult Motilium, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Motilium Luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Motilium Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• reacţii alergice de exemplu edem al mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire

•    mișcări necontrolate. Acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii 
  

și postură anormală cum ar fi torticolis, tremurături și rigiditate musculară. Acest lucru este mult mai probabil să se întâmple la copii. Aceste simptome trebuie să se oprească odată ce încetați să luați Motilium.

• aveţi ritm al inimii foarte rapid sau neobișnuit. Acesta poate fi un semn de afectare a inimii ameninţătoare pentru viaţă.
• aveţi convulsii.

Alte reacţii adverse raportate includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• uscăciunea gurii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• scădere a dorinței sexuale (libido) la bărbați
• senzație de anxietate

diaree

• mâncărime. Ați putea avea, de asemenea o erupție trecătoare pe piele.
• secreție lactată neobișnuită la bărbaţi si femei
• sâni dureroşi sau tensionaţi
• un sentiment general de slăbiciune

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia lactată) în sânge
• tulburări gastro-intestinale
• ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi)
• tulburări ale menstruaţiei sau lipsa menstruaţiei

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

•    tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor 
  

•    convulsii, somnolenţă, dureri de cap 
  

•    crampe intestinale trecătoare 
  

•    urticarie 
  

•    anomalii ale testelor hepatice. 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• agitaţie, nervozitate
• agravare a sindromului picioarelor neliniştite la pacienţii cu boala Parkinson
• mişcări anormale ale ochilor
• Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
• imposibilitatea de a urina (retenţie urinară).

Unii pacienți care au utilizat Motilium pentru afecțiuni și ȋn doze care necesită supraveghere medicală pe termen lung au prezentat următoarele reacții adverse: agitație, sâni umflati sau măriţi, secreție lactată neobișnuită, perioade menstruale neregulate la femei, dificultate ȋn alăptare, depresie, hipersensibilitate.

Reacţiile adverse, cum sunt somnolenţă, nervozitate, agitaţie, iritabilitate sau convulsii sunt mult mai probabile la copii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Motilium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Motilium

• Substanţa activă este domperidona. Un comprimat filmat conţine domperidonă 10 mg.
• Celelalte componente sunt Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, povidonă K90, stearat de magneziu, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, laurilsulfat de sodiu Film: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu

Cum arată Motilium şi conţinutul ambalajului Motilium se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape crem, marcate cu „JANSSEN” pe una dintre feţe şi cu „M/10” pe cealaltă faţă.

Motilium este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate sau cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.