MONURAL 3 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12020/2019/01 Anexa 1 12021/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MONURAL

3 g granule pentru soluție orală MONURAL

PEDIATRIC

2 g granule pentru soluție orală Fosfomicină trometamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Monural și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Monural

3. Cum să utilizați Monural

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Monural

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Monural și pentru ce se utilizează

Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.

Monural

3 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei. Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:

• la femei;
• la bărbați peste vârsta fertilă.

Monural

Pediatric

2 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la pacienții pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Monural

Nu utilizați Monural:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min);
• dacă sunteți sub hemodializă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Monural, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Monural dacă:

• vă știți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor;
• aveți funcția renală afectată;
• infecții urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenți la antibiotice;
• aveți diabet sau sistem imunitar slăbit;
• sunteți gravidă.

Dacă infecția dumneavoastră urinară nu cedează sau devine mai supărătoare trebuie să vă prezentați la medic.

Copii Deoarece experiența cu Monural este limitată, nu este recomandată administrarea de Monural la copii cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2).

Monural împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• metoclopramid,
• antiacide,
• săruri de calciu,
• medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante).

Monural împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele scad absorbția Monural. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.

Fertilitatea Nu se cunosc efecte ale Monuralului asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Monural poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Monural conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Monural

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Monural 3 g Adulți și copii peste 12 ani Doza recomandată este de 3 g fosfomicină (un plic Monural 3 g) în priză unică.

Copii sub 12 ani Siguranța și eficacitatea Monural 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Monural Pediatric 2 g Copii între 6 și 12 ani Doza recomandată este de 2 g fosfomicină (un plic Monural Pediatric

2 g) în priză unică.

Mod de administrare: Monural se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare. Conținutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă și se administrează imediat după preparare.

Dacă utilizați mai mult Monural decât trebuie Dacă ați luat mai mult Monural decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Monural, trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe.

Dacă uitați să utilizați Monural Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicină: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • inflamații ale vulvei și vaginului (vulvovaginite), • amețeli, • durere de cap, • diaree, • greață, • indigestie.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • scăderea poftei de mâncare, • amorțeală și furnicături în mâini și picioare, • vărsătură, • durere abdominală, • balonare • erupție cutanată de culoare roșie, • erupție cutanată sub formă de pete roșii însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), • mâncărimea pielii, • oboseală marcată.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • bătăi regulate dar rapide ale inimii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacții alergice de la ușoare la severe, • astm, • infecție severă o intestinului gros, • reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, limbii, gâtului, extremităților însoțită de stare de rău și dificultăți în respirație, • scăderea tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monural

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Monural

Monural

3 g

• Substanţa activă este fosfomicina. 8 g granule pentru soluție orală conțin fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,631 g.
• Celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr.

Monural

Pediatric

2 g

• Substanţa activă este fosfomicina. 6 g granule pentru soluție orală conțin fosfomicină 2 g sub formă de fosfomicină trometamol 3,754 g.
• Celelalte componente sunt: aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zahăr.

Cum arată Monural și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere granulară, de culoare albă, cu un miros caracteristic de mandarină.

Monural 3 g Cutie cu un plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 8 g granule pentru soluţie orală.

Monural Pediatric

2 g Cutie cu 2 plicuri termosudate din hârtie/PE/Al/PE, a câte 6 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 1 plic termosudat din hârtie/PE/Al/PE, cu 6 g granule pentru soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, Vicenza, 36100, Italia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/