MOLDAMIN 1200000 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9292/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă benzatin benzilpenicilină tetrahidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Moldamin

3. Cum să vi se administreze Moldamin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moldamin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizează

Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline sensibile la betalactamază. Moldamin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor determinate de germeni sensibili la peniciline. Moldamin acţionează împotriva unor germeni sensibili la penicilină care determină infecţii localizate la nivelul aparatului respirator superior, erizipel, sifilis sau alte treponematoze (de exemplu: framboesia, pinta). Moldamin este utilizat pentru profilaxia infecţiei streptococice, a complicațiilor acestora (reumatism articular acut şi manifestările acestuia: coreea, cardita, endocardita, glomerulonefrita) şi a erizipelului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moldamin

Nu vi se va administra Moldamin:

• dacă sunteţi alergic la benzatin benzilpenicilină, la alte antibiotice beta lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut în antecedente o reacţie alergică gravă (de exemplu anafilaxie) la alte medicamente beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).

Atenţionări şi precauţii -Înainte să vi se administreze Moldamin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Aveţi grijă deosebită dacă aveţi reacţii alergice la penicline, cefalosporine sau aţi avut orice reacţie alergică în antecedente. Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi administrarea acestui medicament. -În urma tratamentului sifilisului poate apărea aşa numita reacţie Jarisch-Herxheimer (febră, durere de cap, transpiraţie, frisoane, dureri musculare, dureri articulare, greaţă, creşterea numărului de bătăi cardiace pe minut, creşterea tensiunii arteriale urmată de scăderea tensiunii arteriale). În acest caz, medicul dumneavoastră va iniţia un tratament simptomatic pentru a atenua sau a suprima această reacţie. -Dacă sunteţi diabetic, acest medicament poate fi absorbit cu întârziere. -Dacă urmaţi un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizarea hemogramei. -Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți afecţiuni la nivelul rinichilor. -Există posibilitatea multiplicării microorganismelor patogene rezistente (Clostridium difficile) şi a fungilor (Candida) ceea ce determină apariţia de noi infecţii. -Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia diareei severe şi persistente. -În cazul injectării accidentale subcutanate poate apărea o induraţie dureroasă. Aceasta poate fi ameliorată prin aplicarea locală a unei pungi cu gheaţă. În cazul injectării intravasculare accidentale pot apărea o serie de simptome: şoc, anxietate, confuzie, halucinaţii, eventual cianoză, tahicardie şi tulburări motorii, care pot fi ameliorate în urma administrării de sedative de către medicul dumneavoastră.

Moldamin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă mai luaţi: antibiotice bacteriostatice, tetraciclină, probenecid, antiinflamatorii şi antipiretice (în special indometacin, fenilbutazonă, salicilaţi în doze mari), anticoagulante orale, contraceptive orale, digoxin, metotrexat.

Influenţarea rezultatelor testelor de laborator Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei şi testul pentru urobilinogen pot determina rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină. Reacţia ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate fals-pozitive. Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic), metoda Folin-Ciocâlteu-Lowry sau metoda biuretului pot conduce la rezultate fals-pozitive. Poate apărea frecvent un test Coombs direct pozitiv. La determinarea 17-cetosteroizilor (utilizând reacția Zimmermann) în urină, pot să apară valori crescute în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza posibilelor reacţii adverse care pot apărea (de exemplu şoc anafilactic sau tulburări ale sistemului nervos), Moldamin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum vi se va administra Moldamin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Moldamin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie. ▪ Injecţia trebuie administrată intramuscular profund, într-un muşchi cu suprafaţă mare. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei și depinde, de asemenea, de vârsta și de funcția dumneavoastră hepato-renală. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt următoarele:

Infecţii streptococice Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund. (În bolile streptococice este necesară asigurarea unui tratament de minim 10 zile pentru a evita complicațiile secundare. Acest lucru este, în general, asigurat de o singură injecţie de benzatin benzilpenicilină de 600000 UI, 1200000 UI sau 2400000 UI.)

Sifilis -Sifilis primar şi secundar: Adulţi şi adolescenţi: o doză unică de 2400000 UI, intramuscular profund. Copii: o doză unică de 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doză în fiecare fesă.

-Sifilis terţiar sau latent (cu durata nedefinită): Adulţi şi adolescenţi: 2400000 UI, administrate intramuscular profund, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni. Copii: 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doză în fiecare fesă, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni.

-Sifilis congenital fără implicare neurologică: Nou-născuţi şi sugari: doză unică de 50000 UI/kg corp, intramuscular profund.

În cazul gravidelor cu sifilis primar sau secundar se recomandă o doză de 2400000 UI, doză care se repetă după o săptămână.

Tratamentul altor treponematoze şi al sifilisului endemic Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund. Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund. Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund.

Profilaxia reumatismului articular acut, glomerulonefritei post-streptococice şi erizipel Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI la fiecare 3-4 săptămâni. Copii > 30 kg: 1200000 UI la fiecare 3-4 săptămâni. Copii < 30 kg: 600000 UI la fiecare 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului: -pacienţi fără cardită: cel puţin 5 ani sau până la vârsta de 21 de ani. -pacienţi cu cardită dar fără boală cardiacă reziduală (fără valvulopatie): cel puţin 10 ani sau până la vârsta de 21 de ani. -pacienţi cu cardită şi boală cardiacă reziduală (valvulopatie persistentă): cel puţin 10 ani sau până la vârsta de 40 de ani; uneori este necesară profilaxia pe tot parcusul vieţii.

•Vârstnici La pacienţii vârstnici, care necesită mai multe doze de Moldamin, la începutul terapiei se va evalua funcţia renală şi, dacă este cazul, se va ajusta doza de medicament. Pacienţilor vârstnici cu afectare uşoară până la moderată a funcţiei renale li se vor administra dozele uzuale, însă sub supraveghere strictă.

•Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, Moldamin se administrează în funcţie de clearance-ul creatininei: Clearance creatinină ml/min 100-60 50-10 <10 Creatinină serică mg% 0,8-1,5 1,5-8,0 15 Proporţia din doza zilnică normală de Moldamin 100% 75% 20-50% (max. 1-3 milioane UI/zi) Intervalul dintre doze Într-o singură doză Într-o singură doză - Într-o singură doză

•Pacienţi hemodializaţi Benzatin benzilpenicilina este hemodializabilă. Nu există studii disponibile în ceea ce priveşte efectul dializei asupra concentraţiilor plasmatice ale benzatin benzilpenicilinei. Astfel, se va hotărî de la caz la caz necesitatea tratamentului cu Moldamin la pacienţii hemodializaţi.

•Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice şi renale, metabolizarea şi excreţia penicilinelor este întârziată. Acest lucru se va lua în considerare în cazul stabilirii dozei de Moldamin.

Dacă vi se administrează mai mult Moldamin decât trebuie Utilizarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea consecinţe grave. Pot apărea manifestări neurologice neobişnuite sau convulsii. În acest caz, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Moldamin Este important să vi se administreze dozele conform schemei de administrare. Adresaţi-vă imediat medicului dacă omiteţi o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Moldamin Este important să vi se administreze toate dozele recomandate. Întreruperea prea devreme a schemei de administrare poate determina agravarea sau reapariţia bolii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente:

• candidoză, diaree, greaţă.
• modificarea unor teste de laborator: rezultate fals-pozitive pentru determinarea glicozuriei în timpul tratamentului cu benzatin benzilpenicilină, rezultate fals-pozitive ale reacţiei ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, test Coombs direct pozitiv, rezultate fals pozitive în determinarea proteinelor urinare, pseudobisalbuminemie, valori crescute ale 17-cetosteroizilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• inflamaţie la nivelul gurii,
• inflamaţia limbii,
• vărsături.

Reacţii adverse rare:

• reacţii de hipersensibilitate,
• erupţii trecătoare pe piele (dermatită maculopapulară, dermatită exfoliativă),
• urticarie,
• umflarea gâtului,
• febră,
• eozinofilie,
• anafilaxie, inclusiv şoc şi moarte,
• neuropatie,
• tremurături,
• ameţeală,
• somnolenţă,
• comă,
• sânge în urină,
• proteinurie,
• nefrită interstiţială acută,
• insuficienţă renală.

Reacţii adverse foarte rare:

• anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roşii),
• scăderea numărului de globule albe,
• scăderea numărului de plachete sanguine,
• agranulocitoză.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• boala serului,
• reacţie Jarish-Herxheimer,
• limfadenopatie,
• febră,
• sindrom Stevens-Johnson,
• necroză epidermică toxică (sindrom Lyell),
• nervozitate,
• confuzie,
• anxietate,
• euforie,
• hipoxie,
• apnee,
• dispnee,
• sânge în scaun,
• necroză intestinală,
• colită pseudomembranoasă,
• hepatită,
• colestază,
• stop cardiac,
• tensiune arterială mică,
• bătăi rapide ale inimii,
• palpitaţii,
• hipertensiune pulmonară,
• embolie pulmonară,
• reacţie vaso-vagală,
• accident vascular cerebral,
• sincopă,
• creşterea creatininemiei şi a valorilor serice ale TGO,
• transpiraţii,
• pemfigoid,
• dureri articulare,
• periostită,
• exacerbări ale artritei,
• rabdomioliză,
• impotenţă,
• priapism,
• la locul injectării poate să apară: durere, inflamaţie, tumefiere, noduli, abces, necroză, edem, hemoragie, celulită, hipersensibilitate, atrofie, echimoză şi ulceraţie, precum si sindrom Hoigné. Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane, Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane, Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane, Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane, Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moldamin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Moldamin

• Substanţa activă este benzatin benzilpenicilina tetrahidrat. Fiecare flacon conţine benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 1200000 UI.
• Celelalte componente sunt: lecitină, polisorbat 80.

Cum arată Moldamin şi conţinutul ambalajului Moldamin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu conținând pulbere pentru suspensie injectabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu conținând pulbere pentru suspensie injectabilă. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu conținând pulbere pentru suspensie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu conținând pulbere pentru suspensie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea și utilizarea suspensiei Conţinutul unui flacon de 1200000 UI se reconstituie cu 4 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru obținerea unei suspensii izotone. Se agită flaconul timp de 20 de secunde până la omogenizarea completă a suspensiei și se administrează imediat. Se utilizează un ac G18. După introducerea profundă a acului la nivel muscular, se aspiră conţinutul prin retragerea pistonului seringii pentru a verifica dacă acul nu este într-un vas de sânge. Dacă în seringă apare sânge, sau suspensia se colorează, injectarea trebuie întreruptă. Se retrage acul şi seringa se goleşte. O altă doză de 1200000 UI se administrează într-o altă zonă, cu un alt ac şi seringă. Moldamin nu trebuie amestecat în acelaşi flacon sau în aceeaşi seringă cu alte medicamente.

Se injectează numai suspensia proaspăt preparată. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi suspensia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Mod de administrare Moldamin se administrează prin injectare profundă, intramuscular. Trebuie evitată administrarea intravenoasă (direct sau în perfuzie) şi intraarterială. Nu se recomandă administrarea subcutanată sau în straturile musculare superficiale, din cauza apariţiei durerii şi nodulilor. De asemenea, trebuie evitată administrarea în imediata apropiere sau într-un filet nervos deoarece poate determina afectare neurologică permanentă. Totodată, în special la nou-născuţi şi sugari trebuie evitată administrarea repetată, intramuscular, pe faţa antero-laterală a coapsei, din cauza riscului de atrofie sau fibroză a muşchiului cvadriceps femural. La copii, injectările intramusculare se administrează profund, în regiunea fesieră, în cadranul supero- extern, sau pe faţa medio-laterală a coapsei (ultima regiune fiind preferată la sugari şi copii). Injecţia trebuie administrată cât mai lent posibil şi cu exercitarea unei presiuni scăzute asupra pistonului pentru evitarea durerii la locul de injectare. Se va evita „masajul” zonei injectate. Pot apărea reacţii locale grave după administrare intramusculară, în special la copiii mici. În cazul în care este posibil , luând în considerare în special indicaţiile terapeutice, schema de administrare şi evaluarea raportului beneficiu-risc, trebuie avute în vedere tratamente alternative, cum ar fi terapia intravenoasă cu o penicilină adecvată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.