MODAFEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 480/2007/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen

3. Cum să luați Modafen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Modafen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează

Modafen face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestia nazală şi sinusală, durerea de cap, febră, durere în gât, dureri musculare şi articulare. Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant).

Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen

Nu luați Modafen  dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer, r espiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită, urticarie sau angioedem (umflare a feţei, a limbii sau a gâtului – laringe - care poate determina dificultăţi în respiraţie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);  dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;  dacă aveţi afectare severă (insuficienţă severă) a ficatului, rinichilor sau inimii;  dacă aveţi boală cardiacă coronariană;  dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);  dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine;  dacă aveţi tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratament adecvat;  dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);  dacă aveţi diabet zaharat;  dacă aveţi feocromocitom;  dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie);  dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;  dacă aveţi hiperplazie de prostată;  dacă aveţi epilepsie;  dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monooaminoxidază) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai puţin de 2 săptămâni;  dacă aveţi vârsta sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg;  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Modafen în cazul în care:

• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului conjunctiv). Pe durata tratamentului cu Modafen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).
• aveţi dumneavoastră sau există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
• suferiţi de alcoolism. Trebuie evitat consumul de alcool, întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau creierul.
• aveți obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocarea legăturii dintre stomac şi intestinul subţire)
• aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător
• aveţi tulburări hepatice şi renale
• aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• aveţi probleme legate de coagularea sângelui
• aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră. Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni (taraţi), la cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Modafen împreună cu alte medicamente).

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra rinichilor Modafen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse. Modafen poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească funcţia rinichilor. În general, întreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

Modafen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie); de asemenea poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi analize ale sângelui.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (vedere înceţoşată, pete în câmpul vizual, tulburări de percepţie a culorilor, inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă adresaţi medicului, să întrerupeţi ibuprofenul şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Modafen poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă, prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.

Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Modafen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Modafen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Modafen poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• acid acetilsalicilic
• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau heparina)
• antiagregante plachetare (împiedică formarea trombilor), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• trimetoprim (un antibiotic)
• chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utiliz at în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă (medicament pentru provocarea avortului) - dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone – risc crescut de convulsii
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)
• simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar
• simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, rezerpină, medicamente blocante alfa- şi beta- adrenergice
• antidepresivele triciclice și cele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
• unele anestezice generale (volatile halogenate). Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Modafen. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Modafen împreună cu alte medicamente.

Modafen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Modafen trebuie administrat cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Modafen, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Modafen dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Modafen conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, Modafen nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la doze mari, în cazuri individuale, pot apărea reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente); de aceea, ar putea fi influenţate negativ activităţile ce necesită atenţie sporită, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu lucrul la înălţime, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). Acest efect este potenţat în cazul consumului concomitent de alcool.

Modafen conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Modafen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se adreseze unui medic.

Dacă la adulţi este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tra tamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente.

Utilizarea la copii Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani (< 40 kg). Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă luaţi mai mult Modafen decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate filmate de Modafen, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.

Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături, durere de stomac şi semne de sângerare digestivă. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij, lipsă de concentrare. În cazuri grave poate apărea somnolenţă, stare de agitaţie, insomnie, dezorientare, tremor, comă, convulsii, crampe (în special la copii), probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială anormal scăzută sau crescută, tulburări ale bătăilor inimii, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare, senzaţie de sete cu consum crescut de lichide şi transpiraţie abundentă, dificultăţi la urinare. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Modafen Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţ ie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi să mai luaţi Modafen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare); • astm bronşic, astm bronşic agravat, reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale; • durere abdominală severă care poate fi unicul indicator al unui ulcer perforat sau / şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv par a fi mai predispuşi la meningită aseptică.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc care poate duce la deces; • erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji. De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor. • tulburări ale formării celulelor sângelui. Primele simptome sau semne pot include: febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, manifestări asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, epistaxis şi hemoragie cutanată. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de celule din sânge (globule roşii, albe, plachete sanguine, pancitopenie). În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea periodică a hemogramei. • exacerbarea unei inflamații (umflări ale țesutului de sub piele) în prezența unei infecții. Există risc de apariție a unei afecțiuni foarte grave numită fasceită necrozantă.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • crize de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) cu unghi închis, manifestate prin dureri acute resimţite în ochi şi orbită, însoțite de o scădere a vederii; • crize hipertensive (creşteri foarte mari ale valorilor tensiunii arteriale); • imposibilitate de a urina.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • senzaţie de arsură în capul pieptului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • tulburări de vedere, cum este sensibilitatea la lumină; • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele de diferite tipuri, urticarie, mâncărime, purpură, exantem; • reacţii alergice nespecifice.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • diminuare a vederii şi tulburări de percepţie a culorilor; • o problemă în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în corp aşa cum ar trebui; • zgomote în urechi, alte probleme ale auzului şi vertij.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • valori crescute sau scăzute ale tensiunii arteriale, retenţie de apă şi creştere în greutate, palpitaţii, tahicardie, ritm neregulat al bătăilor inimii, infarct miocardic; • depresie, confuzie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri ce nu există în realitate (halucinaţii), labilitate emoţională; • dificultăţi la respiraţie apărute brusc cu respiraţie şuierătoare mai ales la pacienţii cu astm bronşic sau exacerbare a astmului bronşic; • inflamare a vezicii urinare (cistită) şi sânge în urină (hematurie); • edeme; • retenţie de sodiu şi lichide. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • simptome maniacale cum sunt: insomnie, iritabilitate sau dispoziție crescută/euforică, stimă de sine exagerată, hiperactivitate/activitate crescută, agitație, fuga de idei, vorbire rapidă și dificultăți de menținere a atenției • accident vascular cerebral cauzat de riscul uşor crescut de apariţie a unor cheaguri de sânge în artere; • durere la urinare.

Alte reacţii adverse posibile la Modafen sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, eliminare de gaze, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri abdominale, dureri în capul pieptului • sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn); • inflamaţie a mucoasei stomacului; • secreţii nazale; • dificultăţi în respiraţie (bronhospasm); • durere de cap, amețeli, vertij, anxietate, oboseală, agitaţie, insomnie, iritabilitate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • probleme ale funcţiei ficatului, de regulă reversibile (valori serice crescute ale enzimelor ficatului); • probleme ale funcţiei rinichiului (creşterea ureei din sânge, s căderea cantităţii de urină eliminată într-o zi, necroză papilară); • scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • inflamaţie a esofagului sau a pancreasului; • îngustare a lumenului intestinal; • inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică; • cădere a părului; • alte afecţiuni ale rinichilor: insuficienţă renală apărută brusc, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială. Ca urmare, funcţia renală trebuie verificată periodic.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • transpiraţie abundentă; • slăbiciune musculară şi tremurături; • ingerarea unor cantităţi foarte mari de apă • inflamaţie a colonului (colită ischemică) • înroșire a pielii, generalizată, febrilă, asociată cu vezicule cu puroi (pustuloză exantematică generalizată acută)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Modafen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Modafen

• Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt  Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip C), laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru.  Film: hipromeloză 2910/3, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, simeticonă emulsie SE4.

Cum arată Modafen şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ STADA M&D S.R.L. Str. Sfântul Elefterie, Nr.18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, 050525 București, România

Fabricantul ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Cehă

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: + 40 21 317 31 36 {sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022