MITOMICINA ACCORD 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Mitomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord

3. Cum să luaţi Mitomicină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mitomicină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează

Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora.

Indicaţii terapeutice Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tratamentul paliativ al cancerului ).

Administrare intravenoasă Atunci când este administrat intravenos, medicamentul se foloseşte în monochimioterapie, adică tratamentul cu o singură substanţă activă sau în chimioterapia citostatică combinată, adică tratamentul cu mai multe substanţe active. Mitomicina este eficientă în cazul următoarelor tumori: • cancer de stomac avansat (carcinom gastric) • cancer de sân avansat şi/sau metastazat (carcinom mamar) • cancer al tractului respirator (carcinom bronsic altul decât cel cu celule mici) • cancer de pancreas avansat (carcinom pancreatic)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord Nu utilizaţi Mitomicină Accord dacă: • sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • în timp ce alăptaţi • în cazul administrării sistemice, dacă aveţi o scădere importantă a numărului de celule de sânge de toate tipurile (inclusiv celule roşii şi albe, precum şi plachete sanguine [pancitopenie], sau o scădere izolată a numărului celulelor albe (leucopenie) sau a plachetelor sanguine (trombocitopenie), dacă aveți tendința să sângerați (diateză hemoragică), sau în cazul infecțiilor acute (boală cauzată de agenți patogeni)

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Mitomicină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi o funcție redusă a plămânilor, rinichilor sau ficatului.
• dacă aveţi o stare de sănătate generală proastă.
• dacă faceţi tratament cu radiaţii.
• dacă primiţi tratament cu alte medicamente citostatice (substanţe care inhibă creşterea celulelor/diviziunea celulelor ).
• dacă vi s-a spus că aveți deprimare a măduvei osoase (măduva osoasă nu poate produce celulele sanguine de care aveţi nevoie), aceasta se poate înrăutăţi (în special la persoanele mai în vârstă şi în cazul tratamentului de lungă durată cu mitomicină); infecţiile se pot agrava din cauza deprimării măduvei osoase şi pot duce la situaţii letale.
• dacă sunteţi la vârsta fertilă, deoarece mitomicina vă poate afecta capacitatea de a avea copii în viitor.
• dacă aveți tendință de sângerare sau o boală infecțioasă.
• dacă sunteți imunizat cu n vaccin cu virus viu, deoarece aceasta poate crește riscul de infecție.

Vi se va administra tratamentul sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății cu experiență în această ramură a medicinei, pentru a reduce la minim orice reacții adverse la locul de injectare.

Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea mitomicinei la copii și adolescenți.

Mitomicină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în special medicamente împotriva cancerului, radiații) care au de asemenea un efect dăunător asupra dumneavoastră, este posibil ca reacțiile adverse ale mitomicinei să fie intensificate.

Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă aceasta este administrată împreună cu vitamina B6.

În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să fiți vaccinat, în special cu vaccinuri vii.

Vă rugăm să reţineţi că cele de mai sus se aplică și pentru medicamente utilizate în trecutul recent.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este necesar tratamentul cu mitomicină în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile utilizării mitomicinei în raport cu reacţiile adverse ale tratamentului asupra asupra fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie luate măsuri contraceptive atât de către pacienţii de sex masculin cât și feminin în timpul tratamentului şi pentru cel puţin şase luni după încetarea acestuia. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte să începeți să utilizați mitomicină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, acest medicament poate produce greaţă şi vărsături şi ca atare prelungește timpul de reacţie în aşa măsură încât este afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se întâmplă în special în combinaţie cu alcoolul etilic.

3. Cum să luaţi Mitomicină Accord

Mitomicina trebuie administrată numai de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în acest tip de tratament. Mitomicina este indicată pentru injectare sau perfuzare într-un vas de sânge (administrare intravenoasă), după ce a fost dizolvată.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament adecvate pentru dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra mitomicină sub formă de injecție sau perfuzie, se recomandă analize de sânge, verificarea funcţiilor plămânilor, rinichilor si ficatului, pentru excluderea oricăror boli care s-ar putea agrava pe durata tratamentului cu mitomicină.

Acul trebuie să rămână în vasul de sânge în timpul administrării mitomicinei. Dacă acul iese sau se slăbeşte sau dacă medicamentul se scurge în ţesutul de lângă vasul sanguin (este posibil să simţiţi disconfort sau durere), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă utilizați mai mult Mitomicină Accord decât ar trebui Dacă aţi primit accidental o doză mai mare, puteţi prezenta simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături şi tulburări ale sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament de susţinere pentru orice simptome care pot apărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile în urma administrării într-o venă

Reacție alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflarea buzelor, feței și căilor respiratorii cu dificultate la respirație, pierderea conștienței – foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). Pot apărea afecţiuni pulmonare severe, manifestate prin scurtare a respirației, tuse seacă și raluri crepitante (zgomote scurte și repetate) la inspirație (pneumonie interstițială), precum și disfuncție renală severă (nefrotoxicitate). Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul cu mitomicină trebuie întrerupt. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Afecțiuni ale sângelui: inhibare a producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă, număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii, număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie),ce duce la vânătăi şi sângerări • Greaţă şi vărsături

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante (zgomote scurte şi repetate) la inspirație (pneumonie interstiţială) • Dificultăţi la respiraţie (dispnee), tuse, scurtare a respiraţiei • Erupţii trecătoare pe piele și iritație a pielii • Amorţeli, umflături şi înroşire însoţită de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar) • Tulburări ale rinichilor (disfuncţie renală, nefrotoxicitate, glomerulopatie, valori crescute ale creatininei în sânge) – este posibil ca rinichii să nu poată funcționa • Inflamarea ţesutului conjunctiv (celulită) și moartea ţesutului (necroză tisulară) în cazul injectării accidentale a mitomicinei în ţesutul înconjurător (extravazare)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Inflamație a membranelor mucoase (mucozită) • Inflamație a membranelor mucoase de la nivelul gurii (stomatită) • Diaree • Cădere a părului (alopecie) • Febră • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Infecţii care pun viaţa în pericol • Otrăvire a sângelui (septicemie) • Scădere a numărului de celule roşii din sânge, uneori împreună cu insuficiență renală acută (anemie hemolitică, anemie hemolitică microangiopatică (sindrom AHMA), sindrom hemolitic- uremic (SHU)) • Pierderea funcției cardiace (insuficienţă cardiacă) după un tratament anterior cu medicamente împotriva cancerului (antraciclină) • Creşterea tensiunii arteriale în plămâni, de exemplu care produce scurtare a respiraţiei, ameţeli şi leşin (hipertensiune arterială pulmonară) • Boală care implică obstrucţia venelor din plămâni (boală pulmonară veno-ocluzivă, BPVO) • Boală a ficatului (disfuncţie hepatică) • Creştere a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze) • Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) • Boală care implică obstrucţia venelor mici din ficat (boală hepatică veno-ocluzivă, BHVO) care duce la retenţia de lichide, creșterea dimensiunii ficatului şi niveluri crescute de bilirubină în sânge • Erupţie pe tot corpul

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Reacţie alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupţie pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflarea buzelor, feţei şi căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie, pierdere a conştienţei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mitomicină Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după{EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mitomicină Accord

• Substanţa activă este mitomicina.
• Cealaltă componentă este manitol (E 421).

Cum arată Mitomicină Accord şi conţinutul ambalajului Mitomicină Accord este o pulbere sau un pulbere compactă de culoare albastru-violet pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, ambalată în flcon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu de culoare albastru-regal.

Flaconul de 40 mg este ambalat în cutii cu 1 sau 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Republica Cehă Mitomycin Accord Estonia Mitomycin Accord Germania Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion Italia Mitomicina Accord Healthcare Olanda Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Portugalia Mitomicina Accord Polonia Mitomycin Accord România Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovenia Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Republica Slovacă Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Spania Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión Marea Britanie Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Următoarele informaţii se adresează numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informații generale Este esenţial ca injecția să fie administrată intravenos. În cazul în care produsul medicamentos este injectat perivascular, necroza extinsă poate avea loc în zona respectivă. Pentru a evita necroza următoarele recomandări se aplică: • Injectați întotdeauna într-o venă mare din braț. • Nu se injectează direct intravenos, ci în tubul unei perfuzii bune, care funcționează în siguranță. • Înainte de scoate canula după administrare venoasă centrală, clătiți-o pentru câteva minute folosind perfuzia, pentru a elibera orice mitomicină reziduală. Dacă apare extravazarea, se recomandă ca zona să fie infiltrată imediat cu soluție de hidrogenocarbonat de sodiu 8,4%, urmată de injectarea a 4 mg de dexametazonă. Administrarea unei injecții de 200 mg de vitamina B6 poate ajuta la regenerarea țesutului afectat.

Trebuie evitat contactul cu pielea și membranele mucoase.

Doze și mod de administrare

Dozele recomandate pentru administrarea intravenoasă sunt de 10-20 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 6-8 săptămâni, de 8-12 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 3-4 săptămâni sau de 5- 10 mg/m² suprafaţă corporală la interval de 1-6 săptămâni. O doză mai mare de 20 mg/m rezultă în mai multe manifestări toxice fără beneficii terapeutice. Doza cumulativă maximă de mitomicină este de 60 mg/m . Mitomicina este destinată injectării intravenoase sau perfuziei după dizolvare. Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu poate fi reconstituit cu apă.

Conținutul flaconului de 40 mg trebuie reconstituit cu 80 ml ser fiziologic sau soluție de glucoză 20%.

Conținutul flaconului de 40 mg nu poate fi reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml. Dacă această concentrație este necesară, trebuie utilizat alt medicament.

Lichid pentru reconstituire/diluare Concentratie Interval pH Osmolalitate Ser fiziologic 0,5 mg/ml, (reconstituire) 0,1 mg/ml (diluare) 4,5 – 7,5 Aprox. 290 mOsm/Kg Soluție de glucoză 20% 0,5 mg/ml, (reconstituire) 0,1 mg/ml (diluare) 3,5 – 7,0 Aprox. 1100 mOsm/Kg

Soluția reconstituită este limpede, de culoare albastru-violet, lipsită de particule vizibile.

Personalul medical care poartă o sarcină nu trebuie să se ocupe de și/sau să administreze medicamentul. Mitomicină Accord nu trebuie să intre în contact cu pielea. Dacă se întâmplă asta, trebuie spălată cu bicarbonat de sodiu 8,4%, urmat de apă și săpun. Nu trebuie utilizate creme de mâini sau emolienți, deoarece pot ajuta la penetrarea medicamentului în țesutul epidermic.

În caz de contact cu ochiul, acesta ar trebui să fie clătit de mai multe ori cu ser fiziologic. Apoi trebuie ținut sub observație mai multe zile pentru semne de leziuni corneene. Dacă este necesar, trebuie instituit tratament adecvat. Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Conţinutul flacoanelor este pentru o singură utilizare. Soluţia nefolosită trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Note:

• Mitomicină Accord nu trebuie utilizat în injecţii mixte.
• Alte soluţii pentru injecţie sau perfuzie trebuie administrate separat.
• Este esenţial ca injecţia să fie administrată intravenos.