MISYO 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Metadonă clorhidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo

3. Cum să luaţi Misyo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Misyo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere.

Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo

Nu luaţi Misyo:

• dacă sunteţi alergic la metadonă, benzoați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă;
• dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet;
• dacă sunteţi dependent de alcool;
• dacă luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau aţi luat medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
• dacă nu sunteţi dependent de medicamente opioide;
• dacă aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT);
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul;
• dacă sunteţi în timpul travaliului. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Misyo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe de respiraţie;
• aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului;
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
• aveţi epilepsie;
• aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism);
• aveţi probleme cu glanda suprarenală;
• aveţi prostata mărită;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• prezentaţi şoc;
• aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis;
• aveţi probleme cu intestinele;
• prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:
  • aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate;
  • aveţi istoric de boală de inimă;
  • aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă;
  • aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge;
• sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• sunteţi foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentaţi o sensibilitate mai mare la acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Misyo: slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producţii prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimente hormonale

Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum scăderea libidoului, impotenţa sau absenţa menstruaţiei (amenoreea).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Misyo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează. Nu trebuie să luaţi Misyo:

• în acelaşi timp sau în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO)

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte analgezice opoide;
• medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, fenotiazine, haloperidol şi sertindol);
• medicamente pentru tratarea problemelor inimii, cum sunt verapamil şi chinidină;
• medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, paroxetină şi sertralină);
• medicamente antiinflamatorii şi imunosupresoare (de exemplu dexametazonă şi ciclosporină);
• medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (nevirapină, zidovudină, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdină, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanozină şi stavudină);
• antibiotice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), cum sunt ciprofloxacina şi antibioticele macrolide, de exemplu claritromicină, telitromicină şi eritromicină;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt fluconazol, itraconazol şi ketoconazol;
• cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice;
• naloxonă, utilizată pentru a inversa efectul medicamentelor opioide;
• medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum sunt naltrexona şi buprenorfina;
• rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC);
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona;
• medicamente care fac urina acidă, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi clorura de amoniu;
• medicamente utilizate pentru tratamentul diareei (de exemplu loperamidă, difenoxilat);
• medicamente diuretice (de exemplu spironolactonă);
• medicamente care vă provoacă somnolenţă;
• metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii și febrei;
• sunătoare - o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei.

Utilizarea concomitentă a Misyo împreună cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de amețeală, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Misyo împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandarea medicului dumneavoastră privind dozele. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră când manifestați astfel de simptome.

Riscul de reacţii adverse creşte dacă utilizaţi metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum: • modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă) • bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră • exagerarea reflexelor, afectarea coordonării, rigiditate musculară • simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree)

Alte medicamente pe care le luaţi eventual pot afecta de asemenea inima (de exemplu sotalol, amiodaronă şi flecainidă). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alt medicament pe care îl luaţi, deoarece acesta poate fi periculos când este administrat împreună cu metadonă. În aceste situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să vă monitorizeze inima prin efectuarea unei electrocardiograme (ECG) la începutul tratamentului, pentru a se asigura că aceste efecte nu apar. Metadona poate afecta de asemenea unele analize de sânge şi urină (incluzând testele de control anti-doping). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă înainte de a vi se efectua orice analiză.

Misyo împreună cu alimente, băuturi şi alcool Misyo poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Misyo. Acest lucru este necesar deoarece metadona vă poate provoca somnolenţă, iar consumul de alcool vă poate face şi mai somnoros. Nu consumaţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Misyo. Acest lucru este important pentru că sucul de grapefruit poate modifica efectul metadonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Misyo poate fi utilizat în cursul sarcinii după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc de către un medic, de preferință sub supraveghere într-un centru medical specializat. Poate fi necesară creșterea dozei zilnice până la dublarea acesteia, pentru a menține eficacitatea tratamentului în condițiile schimbărilor suferite de metabolism în cursul sarcinii. Utilizarea cronică în cursul sarcinii poate conduce la obișnuință și adicție la metadonă a fătului, precum și la simptome de sevraj după naștere, care adeseori necesită tratament în spital. Aveţi grijă dacă efectuaţi un test de sarcină deoarece Misyo poate interfera cu rezultatele. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi în timpul travaliului.

Alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi de respiraţie sau stare de moleșeală. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.

Fertilitatea S-a raportat că metadona cauzează disfuncție sexuală la pacienții de sex masculin în cursul tratamentului de întreținere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metadona poate afecta în mod sever capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât în timpul administrării cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Misyo conţine sorbitol Acest medicament conţine 300 mg sorbitol în formă lichidă, necristalizată (care este echivalentul a 210 mg de sorbitol) în fiecare 1 ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

La unele persoane, sorbitolul poate afecta cantitatea de metadonă absorbită din doza înghiţită. La aceste persoane, trecerea de la Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală la alte medicamente care conţin metadonă, dar care nu conţin sorbitol, poate provoca modificarea concentraţiilor plasmatice ale metadonei şi revenirea simptomelor. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Misyo conține benzoat de sodiu Acest medicament conține 3 mg benzoat de sodiu per fiecare 1 ml. Deși acest medicament nu este destinat utilizării la nou-născuți, este important să știți că benzoatul de sodiu poate agrava icterul (îngălbenirea pielii și ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Misyo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luaţi Misyo numai pe cale orală. În nicio circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Misyo în formă diluată. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Misyo trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră.

Adulţi Doza iniţială obişnuită este de 10 - 30 mg pe zi. Doza va fi crescută treptat până când nu mai prezentaţi semne de abstinenţă sau de intoxicaţie. Doza obişnuită este de 60 - 120 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie şi când trebuie să reducă doza.

Persoane vârstnice şi persoane foarte bolnave Dacă trebuie să repetaţi dozele de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, sunteţi bolnav sau aveţi probleme cu rinichii, este necesară prudenţă, iar doza trebuie scăzută.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Misyo nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Misyo decât trebuie Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele:

• respiraţie dificilă;
• somnolenţă extremă, leşin sau comă;
• pupile punctiforme;
• slăbiciune musculară;
• piele rece şi umedă;
• hipoglicemia
• bătăi ale inimii lente, tensiune arterială scăzută, atac de cord sau şoc;
• în cazuri severe poate să apară decesul. În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece este posibil să prezentaţi intoxicaţie cu metadonă.

Dacă uitaţi să luaţi Misyo Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu o mai luaţi. Aşteptaţi până când este momentul să luaţi doza următoare şi luaţi numai această cantitate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Misyo Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece puteţi prezenta reacţii de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli.
• Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
• Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială.
• Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale.

Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează.

Alte reacţii adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzaţie sau stare de rău.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Retenţie de apă;
• Stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii);
• Stare de somnolenţă;
• Vedere înceţoşată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor;
• Senzaţie de ameţeli sau de rotire;
• Constipaţie;
• Erupţie pe piele, transpiraţii;
• Senzaţie de oboseală;
• Creştere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Senzaţie de proastă dispoziţie exagerată (disforie), agitaţie, confuzie, dificultăţi ale somnului, scăderea impulsului sexual;
• Durere de cap, leşin;
• Tensiune arterială scăzută, înroşire a feţei;
• Respiraţie dificilă (incluzând tuse), uscăciune a nasului;
• Uscăciune a gurii, inflamaţie a limbii;
• Spasm al ductelor biliare (durere abdominală);
• Mâncărime, urticarie, erupţie trecătoare pe piele;
• Retenţie de urină, dificultate de a urina;
• Dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii;
• Tulburări de menstruaţie, producerea laptelui;
• Umflare a picioarelor;
• Slăbiciune;
• Temperatură scăzută a corpului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Probleme cu inima, încetinirea bătăilor inimii, simţirea bătăilor inimii (palpitaţii);
• Şoc;
• Stop respirator;
• Hipomotilitate intestinală (ileus).

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută)

• Număr mai mic de plachete în sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
• Concentraţie plasmatică crescută a prolactinei;
• Pierdere a poftei de mâncare;
• Deficit de potasiu sau magneziu în sânge;
• hipoglicemia
• Pierderea auzului.

Deficitul de potasiu sau magneziu în sânge, pierderea auzului sau numărul mai mic de plachete în sânge pot apărea de asemenea, cu toate că frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Misyo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 90 de zile. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschidere. După diluare până la concentraţii de 1 mg/ml sau 5 mg/ml, medicamentul are o perioadă de valabilitate de 14 zile când este păstrat în flacoane din PET la temperaturi sub 25 °C, protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 14 zile după diluare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Misyo

• Substanţa activă este metadona. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol lichid necristalizant (E420); glicerol (E422); benzoat de sodiu (E211); acid citric monohidrat (E330), albastru strălucitor FCF (E133) şi apă purificată. Cum arată Misyo şi conţinutul ambalajului Misyo este o soluţie limpede, de culoare albastră.

Mărimea ambalajului de 100 ml: Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 100 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior. Mărimea ambalajului de 1000 ml: Cutie cu un flacon conţinând 1000 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana Slovenia Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: [email protected]

Fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče Slovenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Marea Britanie (Irlanda de Nord) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Republica Cehă MISYO 10 mg/ml Germania MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ungaria MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

Polonia MISYO Portugalia MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral România MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală Republica Slovacia MISYO 10 mg/ml Spania MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022