MIOSTIN 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2005/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă Metilsulfat de neostigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Miostin 0,5 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml

3. Cum să vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Miostin 0,5 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Miostin 0,5 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Miostin 0,5 mg/ml face parte din grupa medicamentelor cu acţiune asupra sistemului nervos, parasimpatomimetice, anticolinesterazice. Miostin 0,5 mg/ml este indicat în:

• miastenia gravis – tratament simptomatic în cazurile în care nu se poate administra neostigmină pe cale orală;

• diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmină);

• decurarizarea postoperatorie indusă de curarizantele antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);

• ileusul paralitic şi retenţia urinară postoperatorii - prevenire şi tratament - după excluderea diagnosticului de obstrucţie mecanică. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml

Nu utilizaţi Miostin 0,5 mg/ml :

• dacă sunteţi alergic la neostigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi astm bronşic;
• dacă suferiţi de boala Parkinson;
• dacă aveţi o obstrucţie mecanică intestinală sau la nivelul tractului urinar;
• dacă aveţi peritonită.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Se impune prudenţă în cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate câteva cazuri de bradicardie severă după administrarea de neostigmină concomitent cu atropină) sau dupa intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau urinar.
• Utilizarea neostigminei în doze mari prezintă risc de bloc neuromuscular paradoxal.
• Înainte de a utiliza neostigmină trebuie eliminate toate cauzele de scădere a forţei musculare.

Atenţionări speciale Miostin 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu bronşită astmatiformă, bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă, vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoză, insuficienţă renală, ulcer gastro-duodenal.

Miostin 0,5 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate inhalatorii. Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina, procainamida, propafenona, litiul şi blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis şi pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice. Nu se asociază cu: metacolina, carbacolina, betanecol. Nu se administrează în timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan. La pacienţii care utilizează neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate să apară bradicardie severă şi hipotensiune arterială. Deşi utilizarea glucocorticoizilor în monoterapie creşte forţa musculară la pacienţii miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbează simptomele miasteniei, producând oboseală musculară severă, care necesită ventilaţie asistată. Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului, accentuând şi prelungind acţiunea acestuia. Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizează efectele muscarinice ale neostigminei. Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi derivatilor morfinici poate fi potenţat de metilsulfatul de neostigmină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale. Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă nu există alternative terapeutice şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. După administrarea neostigminei în doze mari la gravide au fost raportate cazuri de miastenie neonatală. Nu se cunoaşte dacă neostigmina se excretă în laptele matern. Acest fapt este posibil, ţinând cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura piridostigminei. Ca o măsură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării în cazul utilizării neostigminei. În cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le determină, neostigmina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Miastenia gravis La pacienţii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandată este de 0,5-2,5 mg neostigmină (1-5 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrată injectabil intramuscular sau subcutanat, în 4-6 prize. La copii: doza recomandată este de 0,04 mg neostigmină/kg, administrată injectabil subcutanat sau intramuscular.

Test la neostigmina Adulţi: doza recomandată este de 0,5 – 1 mg neostigmină (1-2 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrată injectabil intramuscular sau intravenos, asociată, eventual, cu injectarea a 0,25 mg sulfat de atropină (pentru evitarea unei posibile crize colinergice). Copii: doza recomandată este de 0,05 mg neostigmină/kg, administrată injectabil intramuscular sau intravenos, asociată, eventual, cu injectarea de sulfat de atropină (pentru a evita apariţia unei posibile crize colinergice). În cazul în care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizează la 15 minute după injectare, cu diminuarea ptozei şi dispariţia progresivă a diplopiei.

Decurarizare postoperatorie (după administrare de curarizante antidepolarizante) Neostigmina se administrează intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual în perioada de hiperventilaţie când concentraţia dioxidului de carbon este scazută. Concomitent sau cu câteva minute înainte, se administrează injectabil intravenos (în injecţie separată) 0,6-1,2 mg atropină pentru a preveni criza colinergică. Adulţi: doza recomandată este de 0,04-0,05 mg neostigmină/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg neostigmină (1-4 fiole Miostin 0,5 mg/ml). Copii: 0,03 mg neostigmină/kg administrată injectabil intravenos. Dacă este necesar, doza poate fi repetată. Numai în cazuri excepţionale se va depăşi doza de 5 mg neostigmină.

Ileus paralitic şi retenţie urinară postoperatorii Prevenirea apariţiei acestora: doza recomandată este de 0,25 mg neostigmină (1/2 fiolă Miostin 0,5 mg/ml) administrată injectabil subcutanat sau intramuscular, cât mai precoce după intervenţia chirurgicală. Doza se repetă la 4-6 ore, timp de 2-3 zile. Ileus paralitic postoperator: doza recomandată este de 0,5 mg neostigmină (o fiolă Miostin 0,5 mg/ml) administrată injectabil subcutanat sau intramuscular. Retenţie urinară postoperatorie: doza recomandată este de 0,5 mg (o fiolă Miostin 0,5 mg/ml) administrată injectabil subcutanat sau intramuscular. Dacă micţiunea nu apare în decurs de o oră, pacientul trebuie cateterizat. După golirea vezicii, doza se repetă la interval de 3-4 ore, de cel puţin 5 ori.

Miostin 0,5 mg/ml se administrează în injectii intramusculare, intravenoase şi subcutanate.

În timpul administrării trebuie să fie disponibilă atropină, pentru a contracara reacţiile adverse severe de tip muscarinic.

Dacă utilizaţi mai mult Miostin 0,5 mg/ml decât trebuie Simptomatologie: transpiraţii, greaţă, vărsături, hipersalivaţie, bradicardie sau alte aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, mioză, lăcrimare, crampe musculare, creşterea peristaltismului cu diaree, fasciculaţii şi spasme musculare, slăbiciune musculară şi paralizii, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, creşterea secreţiilor bronşice şi bronhoconstricţie. În cazurile foarte grave poate să apară oboseală musculară severă, care, interesând muşchii respiratori, poate declanşa apnee cu anoxie cerebrală. Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, comă, vorbire neclară, iritabilitate, agitaţie, anxietate. Insuficienţă respiratorie (determinată de acţiunea asociată a receptorilor muscarinici, nicotinici şi efectul nervos central) sau oprirea cardiacă pot fi cauze de deces. Există situaţii când la un pacient cu miastenia gravis reacţiile de supradozaj sunt uşoare sau absente iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slăbiciunea musculară care trebuie să fie diferenţiată de slăbiciunea musculară cauzată de exacerbarea bolii (criza miastenică). Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmină constă în întreruperea imediată a oricărui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasă a sulfatului de atropină 0,5 mg, doză care se repetă după 20 minute subcutanat sau intramuscular şi dacă este necesar, se recomandă transportul pacientului într-o unitate de terapie intensivă pentru respiraţie asistată. Efectele nicotinice, incluzând slăbiciunea musculară şi paralizia, nu sunt antagonizate de atropină; se recomandă utilizarea de blocante neuromusculare competitive în doze mici. Ca adjuvant al atropinei se recomandă folosirea pralidoxinei. Când este necesar, se recomandă tratament suportiv.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt datorate acţiunii colinergice şi includ greaţă, vărsături, diaree, hipersalivaţie, bradicardie, lipotimie, mioză, crampe abdominale, fasciculaţii şi spasme musculare, stări de colaps. Aceste reacţii adverse se observă în special la subiecţii cu vagotonie. Efectele colinergice dispar după scăderea dozei de neostigmină sau dacă se injectează intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropină. Pot să apară şi reacţii alergice de tip erupţii cutanate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Miostin 0,5 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Miostin 0,5 mg/ml

• Substanţa activă este metilsulfat de neostigmină. Un ml solutie injectabila contine 0,5 mg metilsulfat de neostigmină;
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Miostin 0,5 mg/ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected] Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.